Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bipolaire depressie met pentoxifylline (PTX-BD)

13 april 2022 bijgewerkt door: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifylline voor bipolaire depressie: een proof-of-concept haalbaarheidsstudie

Groeiend theoretisch en klinisch bewijs heeft gesuggereerd dat pentoxifylline een effect kan hebben bij het verbeteren van depressieve symptomen. Hierin willen we het effect van pentoxifylline evalueren bij patiënten met bipolaire depressie gedurende een proefperiode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat ontstekingen en veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) bijdragen aan de pathofysiologie van bipolaire depressie (BD). Pentoxifylline is een fosfodiësteraseremmer die CBF verbetert en krachtige ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft. We veronderstellen daarom dat pentoxifylline antidepressieve effecten kan hebben bij BD. We zullen een 8 weken durende, open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie uitvoeren om de klinische en neurobiologische effecten van adjuvans pentoxifylline bij de acute behandeling van BD te beoordelen. De haalbaarheid zal worden bepaald door het evalueren van rekruterings-/retentiepercentages, doelbetrokkenheid (bijv. Veranderingen in biomarkers bij behandeling met pentoxifylline) en voorlopige werkzaamheidstesten met 6 deelnemers. Het evalueren van de effecten van pentoxifylline kan ons begrip van BD-pathofysiologie vergroten en helpen bij het identificeren van nieuwe behandelingsdoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving. Plaatsvervangende besluitvormers mogen geen toestemming geven om namens een potentiële patiënt te studeren.
  2. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis, die momenteel een depressieve episode doormaakt. De diagnose zal worden bevestigd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), uitgevoerd door een gedelegeerd arts of een getraind onderzoek, terwijl wordt beoordeeld of u in aanmerking komt.
  4. De patiënt moet zich presenteren met een matige tot ernstige depressieve episode, zoals bepaald door de MADRS-score hoger dan 21.
  5. De patiënt moet in de afgelopen maand farmacotherapie krijgen die overeenkomt met de richtlijn, zonder veranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel symptomen van manie vertonen, zoals bepaald door de Young Mania Rating Scale (YMRS) score hoger dan 11.
  2. Huidige symptomen van psychose of waarnemingsstoornissen van welke aard dan ook, naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  4. Aanwezigheid van actieve suïcidaliteit, zoals bepaald door het MADRS-suïcidaliteitsitem (item # 10) hoger dan 4
  5. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor PTX, waaronder een medicijnallergie of allergie voor xanthinederivaten, lage of labiele bloeddruk, acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen, maagzweren, coronaire hartziekte of stollingsstoornis.
  6. Nierfunctiestoornis, beoordeeld als creatinineklaring minder dan 80 ml/min
  7. Abnormale leverfunctie, beoordeeld als ALAT of ASAT ≥ 3 x ULN of bilirubine ≥ 2 x ULN
  8. Ernstig myocardinfarct
  9. Patiënten met standaard contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis van intercraniale bloeding.
  11. Laboratorium biochemisch bewijs van abnormale bloeding en/of coagulopathie
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  13. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
Alle patiënten zullen pentoxifylline 400 mg krijgen om gedurende 8 weken tweemaal daags oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het wervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid van pentoxifylline als behandeling bij bipolaire stoornis zal worden gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage
8 weken
Het retentiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid van pentoxifylline als behandeling bij bipolaire stoornis zal worden gemeten aan de hand van de retentiegraad van het onderzoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in de ernst van depressie met behulp van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van depressie meet. Het bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig), voor een totale mogelijke score van 60. Een hogere score duidt op een grotere depressieve ernst. Responspercentages worden gedefinieerd als ≥ 50% afname en remissie ≤ 10 werkelijke score.
8 weken
Verandering in cerebrale bloedstroom met behulp van ASL MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen een MRI-sequentie genaamd arteriële spin-labeling (ASL) voltooien bij baseline en week 8 om te kijken naar veranderingen in de cerebrale bloedstroom voor en na de behandeling. ASL gebruikt geen contrast of straling.
8 weken
Verandering in ontstekingsmarkers met behulp van bloedserum en plasma
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal bloed worden afgenomen om veranderingen in inflammatoire biomarkers geassocieerd met depressieve stoornissen (bijv. TNF-alfa, IL-1 en IL-6) te evalueren.
8 weken
Verandering in subjectieve metingen van depressie met behulp van 16-item Quick Inventory for Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR16) Totale score
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten vullen een korte zelfgerapporteerde schaal in die subjectieve symptomen van depressie meet. In totaal zijn er 16 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere depressieve ernst aangeven.
8 weken
Veranderingen in subjectieve metingen van cognitie met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5 item (PDQ-5-D)
Tijdsspanne: 8 weken
De PDQ-5 is een korte, door de patiënt beoordeelde schaal om subjectieve cognitieve disfunctie bij mensen met een depressie te beoordelen. De PDQ is oorspronkelijk een vragenlijst met 20 items die een totaalscore en 4 subschaalscores genereert in 4 cognitieve domeinen: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De versie met 5 items (PDQ-D-5) is afgeleid van de versie met 20 items en biedt een gevalideerde maatstaf voor waargenomen cognitieve tekorten bij depressieve stoornissen.
8 weken
Veranderingen in psychomotorische snelheid, concentratie en geheugen met behulp van de Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 8 weken
De DSST wordt gebruikt om de psychomotorische snelheid en concentratie te evalueren. Het bestaat uit meerdere cijfers met unieke symbolen die bij elk cijfer horen. Patiënten wordt gevraagd om elk cijfer binnen 90 seconden te vervangen door het juiste symbool. Elk correct symbool wordt geteld om de totale score te berekenen
8 weken
Verandering in aandacht en concentratie met behulp van de Trails Making Tests
Tijdsspanne: 8 weken
Trail Making Test (TMT) is een cognitieve test die is ontworpen om aandacht en concentratie te beoordelen door middel van visuomotorische tracking, executieve functies en cognitieve flexibiliteit. Het bestaat uit twee delen, A en B. In deel A wordt een lijn getrokken tussen opeenvolgende nummers. In deel B wordt een lijn getrokken met afwisselend cijfers en letters. De score wordt berekend op basis van de totale tijd tot voltooiing van elk onderdeel, waarbij hogere tijden een indicatie zijn van een stoornis.
8 weken
Verandering in verbale vloeiendheid met behulp van de FAS-test
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in verbale vloeiendheid (d.w.z. semantische en dierlijke naamgeving) zal worden gemeten met behulp van de Controlled Oral Word Association Test. Scores worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal woorden dat in een bepaalde letter of categorie wordt vermeld in een tijdsperiode van één minuut. Ook het aantal herhalingen en intrusies wordt gemeten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pentoxifylline 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren