在 COVID-19 限制医生进入期间通过皮肤自我检查进行靶向黑色素瘤检测 (TMD)
2021年11月19日 更新者：June Robinson、Northwestern University
通过皮肤自我检查进行靶向黑色素瘤检测：利用乳房 X 光检查
本研究的目的是通过皮肤自我检查 (SSE) 改善黑色素瘤的早期检测，从而降低黑色素瘤的死亡率，这些人群自认为有风险并寻求有关痣的治疗。
由于女性比男性更有可能进行 SSE，因此通过近期筛查乳房 X 线照片从事健康促进的女性是本研究的重点。
使用 SSE 进行黑色素瘤检测的自我管理取决于在检测到相关痣时能否随时联系皮肤科医生。
2020 年 3 月，伊利诺伊州的居家令 (COVID-19) 禁止非必要的医疗保健，包括筛查乳房 X 光检查和皮肤科办公室护理，预计到 2020 年秋季之前两者都将受到限制。
该提交探讨了 a) 靶向黑色素瘤检测 (TMD) 在女性中的有效性，她们确定自己患有黑色素瘤的风险，学习执行 SSE 并执行 SSE，以及 b) 基于粘性贴片的家庭样本采集的基因组有效性将探讨分析以排除女性（接受干预的）认为有关的痣中的黑色素瘤。
研究概览
详细说明
拟议的工作将评估靶向黑色素瘤检测 (TMD) 的有效性，并将 SSE 教育远程提供给接受过乳房 X 光筛查的女性。
TMD 与 SSE 教育的效果将通过在西北医学在农村、郊区和大都市社区服务的妇女中进行的随机对照试验进行评估。
发现痣的女性会在以下三个选项中做出选择：a) 观察痣，看痣的边界、颜色或直径是否发生变化 b) 将痣的照片发送给 PI 以考虑痣自我取样，或 c ) 与我的医疗保健提供者预约检查痣。
根据需要，医生将监督女性，她们将使用非侵入性贴片进行非侵入性痣自采样，以对相关色素病变（痣）进行基因组分析。
如果基因组分析表明相关痣可能是黑色素瘤，则建议对痣进行活检。通过获取痣活检病理报告来检查获得的提示黑色素瘤样本的有效性。
医疗保健提供者 (HCP) 对有关痣的临床/病理评估将在 Northwestern Medicine 电子健康记录 (EHR) 系统中识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 2 月 28 日期间进行过乳房 X 光筛查的无年龄上限的成年女性（18 岁及以上）。
- 能够阅读英文
- 足以阅读报纸的视力
- 对潜在黑色素瘤风险的自我认知
- 愿意单独或与皮肤检查合作伙伴一起执行 SSE
- 愿意完成为期 3 个月的每月调查，并每月向个人手机接收短信
- 拥有家庭互联网接入和能够拍摄痣照片的电话
- 可以使用联邦快递或美国邮政特快专递寄鼹鼠自检试剂盒
- 愿意允许研究团队访问他们的电子健康记录，以提取医生对有关痣、活检结果和治疗的评估
- 愿意提供最新的电子邮件地址、邮寄地址和电话号码
皮肤检查伙伴的纳入标准，可以是男性或女性，可以自行取痣
- 18岁以上的男性或女性
- 能够阅读英文
- 足以阅读报纸的视力
排除标准：
- 男性
- 18岁以下女性
- 无法阅读英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SSE教育干预
女性参与者会收到一份 SSE 手册和三个月的 SSE 提醒。
在第二个月，女性选择 SSE 的目标。
|
女性参与者会收到一份 SSE 手册和三个月的 SSE 提醒。
在第二个月，女性选择 SSE 的目标。
|
|
有源比较器：主动控制：健康生活
女性参与者会收到一本健康生活手册和三个月的提醒，以执行以下健康生活活动：获得优质睡眠、快步走 30 分钟、每天吃 5 份水果和蔬菜。
在第二个月，女性选择健康生活的目标。
|
女性参与者会收到一本健康生活手册和三个月的提醒，以执行以下健康生活活动：获得优质睡眠、快步走 30 分钟、每天吃 5 份水果和蔬菜。
在第二个月，女性选择健康生活的目标。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指定时间点完成SSE的人数
大体时间：90天
|
SSE 的自我报告表现，在在线月度调查中完成了具有 SSE 频率和范围的自定义量表
|
90天
|
|
在特定时间点识别出痣的参与者人数
大体时间：90天
|
用户对痣的边界、颜色和直径进行打分，从而自我报告对相关痣的识别。
一个经过验证的评分系统用于将边界、颜色和直径分类为 1 表示正常，2 表示不确定，3 表示异常。分数的总和表明痣是否令人担忧（3 的总和 = 良性，停止检查痣；4-7 的总和 监测下个月痣的变化；8-9 的总和 = 关于痣，预约看医生。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者报告的皮肤自检焦虑
大体时间：90天
|
自我报告对 6 个项目的反应，每个项目都有 5 分李克特量表（范围 6-30）更高的分数=更多的焦虑，更糟糕的结果
|
90天
|
|
参与者对执行痣检查的信心
大体时间：90天
|
自我报告对 7 个项目的反应，每个项目都有 5 分李克特量表（范围 7-35）更高的分数 = 更大的信心（更好的结果）。
|
90天
|
|
因有关痣而就医的参与者的临床诊断
大体时间：5个月
|
在研究的 3 个月和随后的 2 个月内医生对有关葡萄胎的临床诊断的电子病历审查
|
5个月
|
|
有关痣的病理诊断
大体时间：5个月
|
参与者认为有关的活检痣病理诊断的电子病历审查
|
5个月
|
|
进行活检
大体时间：5个月
|
医生对参与者确定的有关痣进行活检的 EMR 审查，进行活检的百分比
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：June K Robinson, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.