Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu melanooman havaitseminen ihon itsetutkimuksella COVID-19-rajoitetun lääkärin pääsyn aikana (TMD)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: June Robinson, Northwestern University

Kohdennettu melanooman havaitseminen ihon itsetutkimuksella: Mammografiatapaamisen hyödyntäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää melanooman kuolleisuutta parantamalla melanooman varhaista havaitsemista ihon itsetutkimuksella (SSE) ihmisillä, jotka tunnistavat itsensä riskiryhmiin ja hakeutuvat hoitoon huolestuttavalle myyrälle. Koska naiset saavat todennäköisemmin SSE:tä kuin miehet, naiset, jotka osallistuvat terveyden edistämiseen tekemällä äskettäin seulontamammografia, ovat tämän tutkimuksen painopisteitä. Melanooman havaitsemisen itsehallinta SSE:llä riippuu siitä, että ihotautilääkäreiden puoleen pääsee helposti, kun kyseinen luoma havaitaan. Maaliskuussa 2020 Illinoisin jäädä kotiin -määräys (COVID-19) kielsi ei-välttämättömän terveydenhuollon, mukaan lukien seulontamammografia ja ihotautien toimistopohjainen hoito, ja molempien odotetaan pysyvän rajoitettuna syksyyn 2020 saakka. Tässä esityksessä tutkitaan a) kohdistetun melanooman havaitsemisen (TMD) tehokkuutta naisten keskuudessa, jotka tunnistavat riskinsä saada melanooma, oppivat suorittamaan SSE:tä ja suorittamaan SSE:tä, ja b) tartuntalappupohjaisen kotinäytteiden keräämisen tehokkuutta genomitutkimuksessa. Selvitetään analyysi melanooman poissulkemiseksi luomissa (jotka ovat saaneet interventiota) huolestuttavana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa työssä arvioidaan kohdennetun melanooman havaitsemisen (TMD) tehokkuutta SSE-koulutuksella, joka jaetaan etänä naisille, joille on tehty seulontamammografia. TMD:n vaikutusta SSE-koulutukseen arvioidaan satunnaistetulla kontrollitutkimuksella Northwestern Medicinen palveluksessa olevilla naisilla maaseutu-, esikaupunki- ja suurkaupunkiyhteisöissä. Naiset, jotka tunnistavat myyrän suhteen, valitsevat kolmesta vaihtoehdosta: a) katsovat myyrää nähdäkseen, muuttuuko myyrän reuna, väri tai halkaisija b) lähettää myyrän kuvan PI:lle myyrän omanäytteen ottamista varten tai c) ) varaa aika terveydenhuollon tarjoajalleni luoman tarkistamiseksi. Tarvittaessa lääkäri valvoo naisia, jotka suorittavat ei-invasiivisen myyränäytteen non-invasiivisilla liimalapuilla kyseisen pigmenttivaurion (mooli) genomianalyysiä varten. Jos genomianalyysi viittaa siihen, että kyseinen luoma voi olla melanooma, suositellaan luomabiopsiaa. Melanoomaan viittaavien näytteiden tehokkuutta tutkitaan hankkimalla biopsiasta otetuista myyräistä patologiaraportit. Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kliininen/patologinen arvio koskien luomia tunnistetaan Northwestern Medicinen sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ilman yläikärajaa, joille on tehty seulontamammografia 1.1.2019-28.2.2020.
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Visio riittää sanomalehden lukemiseen
  • Oma käsitys mahdollisesta melanoomariskistään
  • Valmis tekemään SSE:tä joko yksin tai ihontarkistuskumppanin kanssa
  • Halukas vastaamaan kuukausikyselyihin 3 kuukauden ajan ja vastaanottamaan kuukausittain tekstiviestejä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen
  • Käytössäsi on Internet-yhteys kotona ja puhelin, jolla on mahdollisuus ottaa kuva myyrästä
  • Käytä Federal Expressiä tai US Postal Service Express Mailia lähettääksesi myyrän itsenäytteenottopakkauksia
  • Halukkaita antamaan tutkimusryhmälle pääsyn sähköiseen sairauskertomukseensa abstraktin lääkärin arvioinnin luomista, biopsiatuloksista ja hoidosta
  • Haluan antaa ajantasaisen sähköpostiosoitteen, postiosoitteen ja puhelinnumeron

Ihontarkistuskumppanin, joka voi olla mies tai nainen, mukaanottokriteerit, jolle tehdään itsenäyte

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Visio riittää sanomalehden lukemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Nainen alle 18-vuotias
  • En osaa lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSE:n koulutusinterventio
Naiset saavat SSE-esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta SSE:n suorittamisesta. Toisena kuukautena naiset valitsevat tavoitteet SSE:lle.
Käyttäytyminen: SSE:n koulutusinterventio
Naiset saavat SSE-esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta SSE:n suorittamisesta. Toisena kuukautena naiset valitsevat tavoitteet SSE:lle.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus: Terveelliset elämäntavat
Naiset saavat Terveelliset elämäntavat -esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta seuraavien terveellisen elämän toimintojen suorittamisesta: nuku laadukkaasti, kävele reippaasti 30 minuuttia, syö 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä. Toisena kuukautena naiset valitsevat terveellisen elämän tavoitteet.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus: Terveelliset elämäntavat
Naiset saavat Terveelliset elämäntavat -esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta seuraavien terveellisen elämän toimintojen suorittamisesta: nuku laadukkaasti, kävele reippaasti 30 minuuttia, syö 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä. Toisena kuukautena naiset valitsevat terveellisen elämän tavoitteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyinä aikoina SSE:n suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
SSE:n itseraportoitu suorituskyky, mukautettu asteikko SSE:n tiheydestä ja laajuudesta, täydennetään kuukausittaisessa online-kyselyssä
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka tunnistivat myyrät tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoitu myyrän tunnistaminen, jonka käyttäjä on antanut pisteet myyrän reunalle, värille ja halkaisijalle. Validoitua pisteytysjärjestelmää käytetään reunuksen, värin ja halkaisijan luokitteluun 1:ksi, jos normaali, 2:ksi, jos ei ole varma, ja 3:ksi, jos se on epänormaali. Pisteiden summa osoittaa, onko myyrä huolestuttava (summa 3 = hyvänlaatuinen, lopeta myyrä; summa 4-7 seuraa myyrän muutosta seuraavan kuukauden aikana; summa 8-9 = myyrän suhteen varaa aika lääkärille.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittama ihon itsetutkimuksen ahdistus
Aikaikkuna: 90 päivää
Itse ilmoittamat vastaukset 6 kohtaan, joista jokaisella on 5-pisteinen Likert-asteikko (alue 6-30) korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta, huonompi tulos
90 päivää
Osallistujien luottamuksen tekeminen myyrätarkastuksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoidut vastaukset 7 kohtaan, joista jokaisella on 5 pisteen Likert-asteikko (alue 7-35) korkeampi pistemäärä = suurempi luottamus (parempi tulos).
90 päivää
Kliininen diagnoosi osallistujista, jotka ovat käyneet lääkärin vastaanotolla myyrien vuoksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sähköinen lääketieteellinen katsaus lääkärin kliinisestä diagnoosista myrästä tutkimuksen 3 kuukauden aikana ja 2 seuraavan kuukauden aikana
5 kuukautta
Myytyjen patologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sähköinen potilaskertomus biopsiasta otettujen luomien patologisesta diagnoosista, jonka osallistujat pitivät huolestuttavana
5 kuukautta
Biopsia suoritettu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
EMR-arvio lääkäristä, joka tekee biopsian osallistujan tunnistamaan huolestuttavaan luomaan, suoritettujen biopsioiden prosenttiosuus
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00212165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa