Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte melanoomdetectie met zelfonderzoek van de huid tijdens COVID-19 Beperkte toegang voor artsen (TMD)

19 november 2021 bijgewerkt door: June Robinson, Northwestern University

Gerichte melanoomdetectie met zelfonderzoek van de huid: gebruikmaken van de mammogramontmoeting

Het doel van deze studie is om melanoomsterfte te verminderen door vroege detectie van melanoom te verbeteren met zelfonderzoek van de huid (SSE) bij mensen die zichzelf identificeren als risico lopend en zorg zoeken voor een zorgwekkende moedervlek. Omdat vrouwen vaker dan mannen SSE uitvoeren, staan ​​vrouwen die zich bezighouden met gezondheidsbevordering door een recent screeningsmammogram te laten maken centraal in dit onderzoek. Zelfmanagement van melanoomdetectie met SSE hangt af van gemakkelijke toegang tot dermatologen wanneer een betreffende moedervlek wordt ontdekt. In maart 2020 verbood de Illinois-thuisbestelling (COVID-19) niet-essentiële gezondheidszorg, waaronder screeningmammografie en dermatologische zorg op kantoor, en beide zullen naar verwachting beperkt blijven tot het najaar van 2020. Deze inzending onderzoekt a) de effectiviteit van gerichte melanoomdetectie (TMD) bij vrouwen, die hun risico op het krijgen van een melanoom identificeren, leren om SSE uit te voeren en SSE uit te voeren, en b) de effectiviteit van thuismonsterafname op basis van kleefpleisters voor genomische analyse om melanoom uit te sluiten in moedervlekken geïdentificeerd door vrouwen (die de interventie hebben ondergaan) als zorgwekkend zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde werk zal de effectiviteit beoordelen van gerichte melanoomdetectie (TMD) met SSE-voorlichting die op afstand wordt gegeven aan vrouwen die een screeningsmammogram hebben ondergaan. Het effect van TMD met SSE-onderwijs zal worden beoordeeld met een gerandomiseerde controleproef onder vrouwen die worden bediend door Northwestern Medicine in landelijke, voorstedelijke en grootstedelijke gemeenschappen. Vrouwen die moedervlekken identificeren, kunnen uit drie opties kiezen: a) de moedervlek bekijken om te zien of de rand, kleur of diameter van de moedervlek verandert b) een foto van de moedervlek naar de PI sturen ter overweging van moedervlekzelfafname, of c ) een afspraak maken met mijn zorgverlener om de moedervlek te controleren. Indien nodig zal een arts toezicht houden op vrouwen, die niet-invasieve zelfafname van moedervlekken zullen uitvoeren met niet-invasieve kleefpleisters voor genomische analyse van de betreffende gepigmenteerde laesie (moedervlek). Als de genomische analyse suggereert dat de betreffende moedervlek een melanoom kan zijn, dan zal de aanbeveling zijn om een ​​biopsie van de moedervlek te laten uitvoeren. De klinische/pathologische beoordeling door zorgverleners (HCP's) van betreffende moedervlekken zal worden geïdentificeerd in het Northwestern Medicine Electronic Health Record (EHR)-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (van 18 jaar en ouder) zonder leeftijdsgrens, die van 1 januari 2019 tot 28 februari 2020 een screeningsmammogram hebben ondergaan.
  • Engels kunnen lezen
  • Visie genoeg om een ​​krant te lezen
  • Zelfperceptie van hun potentiële melanoomrisico
  • Bereid om SSE alleen of met een huidcontrolepartner uit te voeren
  • Bereid om gedurende 3 maanden maandelijkse enquêtes in te vullen en maandelijkse sms-berichten te ontvangen op een persoonlijke mobiele telefoon
  • Zorg voor internettoegang thuis en een telefoon waarmee je een foto van een mol kunt maken
  • Toegang hebben tot Federal Express of US Postal Service Express Mail om zelfafnamekits voor mollen te verzenden
  • Bereid om het onderzoeksteam toegang te geven tot hun elektronische medische dossier om de beoordeling door de arts van betreffende moedervlekken, biopsieresultaten en behandeling te abstraheren
  • Bereid om up-to-date e-mailadres, postadres en telefoonnummer te verstrekken

Inclusiecriteria van huidcontrolepartner, die een man of een vrouw kan zijn, om zelf een moedervlek te laten afnemen

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen lezen
  • Visie genoeg om een ​​krant te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Vrouw jonger dan 18 jaar
  • Kan geen Engels lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSE educatieve interventie
Vrouwelijke deelnemers ontvangen een SSE-brochure en drie maandelijkse herinneringen om SSE uit te voeren. In de tweede maand selecteren vrouwen doelen voor SSE.
Gedragsmatig: SSE educatieve interventie
Vrouwelijke deelnemers ontvangen een SSE-brochure en drie maandelijkse herinneringen om SSE uit te voeren. In de tweede maand selecteren vrouwen doelen voor SSE.
Actieve vergelijker: Actieve controle: Gezond Leven
Vrouwelijke deelnemers ontvangen een Healthy Living-brochure en drie maandelijkse herinneringen om de volgende activiteiten van gezond leven uit te voeren: slaap goed, wandel 30 minuten stevig, eet 5 porties fruit en groenten per dag. In de tweede maand selecteren vrouwen doelen voor gezond leven.
Gedragsmatig: Actieve controle:Gezond Leven
Vrouwelijke deelnemers ontvangen een Healthy Living-brochure en drie maandelijkse herinneringen om de volgende activiteiten van gezond leven uit te voeren: slaap goed, wandel 30 minuten stevig, eet 5 porties fruit en groenten per dag. In de tweede maand selecteren vrouwen doelen voor gezond leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat SSE op bepaalde tijdstippen heeft voltooid
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfgerapporteerde prestaties van SSE, een aangepaste schaal met de frequentie en omvang van SSE wordt ingevuld in een online maandelijkse enquête
90 dagen
Aantal deelnemers dat op bepaalde tijdstippen mollen identificeerde
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfgerapporteerde identificatie van betreffende moedervlek geïdentificeerd door gebruiker die scores toekent aan de rand, kleur en diameter van de moedervlek. Een gevalideerd scoresysteem wordt gebruikt om de rand, kleur en diameter te categoriseren als 1 indien normaal, 2 indien niet zeker en 3 indien abnormaal. De som van de scores geeft aan of de moedervlek zorgwekkend is (som van 3= goedaardig, stop met controleren mol; som van 4-7 controleer de moedervlek op verandering in de volgende maand; som van 8-9 = maak met betrekking tot de moedervlek een afspraak met een arts.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemers gemelde angst voor zelfonderzoek van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfgerapporteerde antwoorden op 6 items, elk met een 5-punts Likertschaal (bereik 6-30) hogere score = meer angst, een slechtere uitkomst
90 dagen
Het vertrouwen van de deelnemers bij het uitvoeren van molcontroles
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfgerapporteerde antwoorden op 7 items, elk met een 5-punts Likertschaal (bereik 7-35) hogere score = meer vertrouwen (beter resultaat).
90 dagen
Klinische diagnose van deelnemers die een arts bezoeken voor moedervlekken
Tijdsspanne: 5 maanden
Elektronisch medisch dossieroverzicht van de klinische diagnose van de arts van de betreffende moedervlek gedurende de 3 maanden van het onderzoek en gedurende de 2 daaropvolgende maanden
5 maanden
Pathologische diagnose van betreffende moedervlekken
Tijdsspanne: 5 maanden
Elektronisch medisch dossieroverzicht van pathologische diagnose van gebiopteerde moedervlekken die door deelnemers als zorgwekkend werden geïdentificeerd
5 maanden
Biopsie uitgevoerd
Tijdsspanne: 5 maanden
EMR-beoordeling van arts die een biopsie uitvoert op een door de deelnemer geïdentificeerde moedervlek, percentage uitgevoerde biopsieën
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00212165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren