Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden under COVID-19 begrænset lægeadgang (TMD)

19. november 2021 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden: Udnyttelse af mammogrammødet

Formålet med denne undersøgelse er at reducere dødeligheden af ​​melanom ved at forbedre tidlig påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden (SSE) blandt personer, der selv identificerer sig som udsat for risiko og søger behandling for en berørt muldvarp. Fordi kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at udføre SSE, er kvinder, der er engageret i sundhedsfremme ved at have et nyligt screenet mammografi, i fokus for denne forskning. Selvstyring af påvisning af melanom med SSE afhænger af let adgang til hudlæger, når der påvises en berørt muldvarp. I marts 2020 forbød Illinois stay at home-ordren (COVID-19) ikke-essentiel sundhedspleje, herunder screening af mammografi og dermatologisk kontorbaseret pleje, og begge forventes at forblive begrænset indtil efteråret 2020. Denne indsendelse undersøger a) effektiviteten af ​​målrettet melanomdetektion (TMD) blandt kvinder, som identificerer deres risiko for at få et melanom, lærer at udføre SSE og udføre SSE, og b) effektiviteten af ​​klæbende plasterbaseret hjemmeprøveindsamling til genomisk En analyse for at udelukke melanom i modermærker identificeret af kvinder (som modtog interventionen) vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede arbejde vil vurdere effektiviteten af ​​målrettet melanomdetektion (TMD) med SSE-undervisning leveret eksternt til kvinder, der har fået foretaget en screening mammografi. Effekten af ​​TMD med SSE-uddannelse vil blive vurderet med et randomiseret kontrolforsøg blandt kvinder tjent med Northwestern Medicine i landdistrikter, forstæder og storbysamfund. Kvinder, der identificerer sig med hensyn til modermærker, vil vælge mellem tre muligheder: a) se på muldvarpen for at se, om grænsen, farven eller diameteren på muldvarpen ændrer sig b) sende et billede af muldvarpen til PI med henblik på selvprøvetagning af muldvarpen, eller c ) lav en aftale med min sundhedsplejerske for at tjekke muldvarpen. Efter behov vil en læge overvåge kvinder, som vil udføre non-invasiv muldvarpe-selvprøvetagning med ikke-invasive klæbende plastre til genomisk analyse af den pågældende pigmenterede læsion (muldvarp). Hvis den genomiske analyse tyder på, at den pågældende muldvarp kan være et melanom, vil anbefalingen være at få muldvarpen biopsieret. Effektiviteten af ​​erhvervede prøver, der tyder på melanom, vil blive undersøgt ved at indhente patologirapporterne for biopsiede muldvarpe. Sundhedsudbyderes (HCP'er) kliniske/patologiske vurdering af vedrørende modermærker vil blive identificeret i Northwestern Medicines elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (i alderen 18 år og ældre) uden øvre aldersgrænse, som fik foretaget en screeningsmamografi fra 1. januar 2019 til 28. februar 2020.
  • Kan læse engelsk
  • Vision nok til at læse en avis
  • Selvopfattelse af deres potentielle melanomrisiko
  • Er villig til at udføre SSE enten alene eller sammen med en hudtjek partner
  • Villig til at udfylde månedlige undersøgelser i 3 måneder og modtage månedlige tekstbeskeder til personlig mobiltelefon
  • Har hjemme internetadgang og telefon med mulighed for at tage et billede af en muldvarp
  • Har adgang til Federal Express eller US Postal Service Express Mail for at sende muldvarpe-selvprøvesæt
  • Villig til at give forskerholdet adgang til deres elektroniske patientjournal til abstrakt lægevurdering af vedrørende modermærker, biopsiresultater og behandling
  • Er villig til at oplyse opdateret e-mailadresse, postadresse og telefonnummer

Inklusionskriterier for hudtjekpartner, som kan være en mand eller kvinde, for at få selvprøvet muldvarp

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Kan læse engelsk
  • Vision nok til at læse en avis

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Kvinde under 18 år
  • Kan ikke læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSE pædagogisk intervention
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE. I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
Adfærdsmæssigt: SSE pædagogisk intervention
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE. I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Sund Livsstil
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen. I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol: Sund Livsstil
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen. I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte SSE på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret præstation af SSE, en tilpasset skala med hyppigheden og omfanget af SSE udfyldes i en online månedlig undersøgelse
90 dage
Antal deltagere, der identificerede angående muldvarpe på angivne tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret identifikation af den pågældende muldvarp identificeret ved at brugeren tildeler point til muldvarpens kant, farve og diameter. Et valideret scoringssystem bruges til at kategorisere grænsen, farven og diameteren som 1, hvis normal, 2, hvis ikke sikker, og 3, hvis unormal. muldvarp, sum af 4- 7 overvåge muldvarpen for forandring i den næste måned, sum af 8-9 = vedrørende muldvarp bestille tid til at se en læge.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes rapporterede hud-selvundersøgelsesangst
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporterede svar på 6 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 6-30) højere score = mere angst, et dårligere resultat
90 dage
Deltagernes selvtillid ved at udføre muldvarpetjek
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporterede svar på 7 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 7-35) højere score = større selvtillid (bedre resultat).
90 dage
Klinisk diagnose af deltagere, der har et lægebesøg for angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
Elektronisk journalgennemgang af lægens kliniske diagnose vedrørende muldvarp i løbet af undersøgelsens 3 måneder og i 2 efterfølgende måneder
5 måneder
Patologisk diagnose af angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
Elektronisk journalgennemgang af patologisk diagnose af biopsierede modermærker, som deltagerne identificerede som bekymrede
5 måneder
Biopsi udført
Tidsramme: 5 måneder
EMR-gennemgang af læge, der udfører en biopsi på en berørt muldvarp identificeret af deltageren, procentdel af udførte biopsier
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00212165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SSE pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner