Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden under COVID-19 begrænset lægeadgang (TMD)
19. november 2021 opdateret af: June Robinson, Northwestern University
Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden: Udnyttelse af mammogrammødet
Formålet med denne undersøgelse er at reducere dødeligheden af melanom ved at forbedre tidlig påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden (SSE) blandt personer, der selv identificerer sig som udsat for risiko og søger behandling for en berørt muldvarp.
Fordi kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at udføre SSE, er kvinder, der er engageret i sundhedsfremme ved at have et nyligt screenet mammografi, i fokus for denne forskning.
Selvstyring af påvisning af melanom med SSE afhænger af let adgang til hudlæger, når der påvises en berørt muldvarp.
I marts 2020 forbød Illinois stay at home-ordren (COVID-19) ikke-essentiel sundhedspleje, herunder screening af mammografi og dermatologisk kontorbaseret pleje, og begge forventes at forblive begrænset indtil efteråret 2020.
Denne indsendelse undersøger a) effektiviteten af målrettet melanomdetektion (TMD) blandt kvinder, som identificerer deres risiko for at få et melanom, lærer at udføre SSE og udføre SSE, og b) effektiviteten af klæbende plasterbaseret hjemmeprøveindsamling til genomisk En analyse for at udelukke melanom i modermærker identificeret af kvinder (som modtog interventionen) vil blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede arbejde vil vurdere effektiviteten af målrettet melanomdetektion (TMD) med SSE-undervisning leveret eksternt til kvinder, der har fået foretaget en screening mammografi.
Effekten af TMD med SSE-uddannelse vil blive vurderet med et randomiseret kontrolforsøg blandt kvinder tjent med Northwestern Medicine i landdistrikter, forstæder og storbysamfund.
Kvinder, der identificerer sig med hensyn til modermærker, vil vælge mellem tre muligheder: a) se på muldvarpen for at se, om grænsen, farven eller diameteren på muldvarpen ændrer sig b) sende et billede af muldvarpen til PI med henblik på selvprøvetagning af muldvarpen, eller c ) lav en aftale med min sundhedsplejerske for at tjekke muldvarpen.
Efter behov vil en læge overvåge kvinder, som vil udføre non-invasiv muldvarpe-selvprøvetagning med ikke-invasive klæbende plastre til genomisk analyse af den pågældende pigmenterede læsion (muldvarp).
Hvis den genomiske analyse tyder på, at den pågældende muldvarp kan være et melanom, vil anbefalingen være at få muldvarpen biopsieret. Effektiviteten af erhvervede prøver, der tyder på melanom, vil blive undersøgt ved at indhente patologirapporterne for biopsiede muldvarpe.
Sundhedsudbyderes (HCP'er) kliniske/patologiske vurdering af vedrørende modermærker vil blive identificeret i Northwestern Medicines elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-system.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (i alderen 18 år og ældre) uden øvre aldersgrænse, som fik foretaget en screeningsmamografi fra 1. januar 2019 til 28. februar 2020.
- Kan læse engelsk
- Vision nok til at læse en avis
- Selvopfattelse af deres potentielle melanomrisiko
- Er villig til at udføre SSE enten alene eller sammen med en hudtjek partner
- Villig til at udfylde månedlige undersøgelser i 3 måneder og modtage månedlige tekstbeskeder til personlig mobiltelefon
- Har hjemme internetadgang og telefon med mulighed for at tage et billede af en muldvarp
- Har adgang til Federal Express eller US Postal Service Express Mail for at sende muldvarpe-selvprøvesæt
- Villig til at give forskerholdet adgang til deres elektroniske patientjournal til abstrakt lægevurdering af vedrørende modermærker, biopsiresultater og behandling
- Er villig til at oplyse opdateret e-mailadresse, postadresse og telefonnummer
Inklusionskriterier for hudtjekpartner, som kan være en mand eller kvinde, for at få selvprøvet muldvarp
- Mand eller kvinde over 18 år
- Kan læse engelsk
- Vision nok til at læse en avis
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Kvinde under 18 år
- Kan ikke læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSE pædagogisk intervention
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE.
I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
|
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE.
I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Sund Livsstil
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen.
I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.
|
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen.
I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte SSE på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteret præstation af SSE, en tilpasset skala med hyppigheden og omfanget af SSE udfyldes i en online månedlig undersøgelse
|
90 dage
|
|
Antal deltagere, der identificerede angående muldvarpe på angivne tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteret identifikation af den pågældende muldvarp identificeret ved at brugeren tildeler point til muldvarpens kant, farve og diameter.
Et valideret scoringssystem bruges til at kategorisere grænsen, farven og diameteren som 1, hvis normal, 2, hvis ikke sikker, og 3, hvis unormal. muldvarp, sum af 4- 7 overvåge muldvarpen for forandring i den næste måned, sum af 8-9 = vedrørende muldvarp bestille tid til at se en læge.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes rapporterede hud-selvundersøgelsesangst
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporterede svar på 6 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 6-30) højere score = mere angst, et dårligere resultat
|
90 dage
|
|
Deltagernes selvtillid ved at udføre muldvarpetjek
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporterede svar på 7 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 7-35) højere score = større selvtillid (bedre resultat).
|
90 dage
|
|
Klinisk diagnose af deltagere, der har et lægebesøg for angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
|
Elektronisk journalgennemgang af lægens kliniske diagnose vedrørende muldvarp i løbet af undersøgelsens 3 måneder og i 2 efterfølgende måneder
|
5 måneder
|
|
Patologisk diagnose af angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
|
Elektronisk journalgennemgang af patologisk diagnose af biopsierede modermærker, som deltagerne identificerede som bekymrede
|
5 måneder
|
|
Biopsi udført
Tidsramme: 5 måneder
|
EMR-gennemgang af læge, der udfører en biopsi på en berørt muldvarp identificeret af deltageren, procentdel af udførte biopsier
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .