Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad melanomdetektering med hudsjälvundersökning under covid-19 begränsad tillgång till läkare (TMD)

19 november 2021 uppdaterad av: June Robinson, Northwestern University

Riktad melanomdetektion med hudsjälvundersökning: Utnyttja mammogrammötet

Syftet med denna studie är att minska melanomdödligheten genom att förbättra tidig upptäckt av melanom med hudsjälvundersökning (SSE) hos personer som själv identifierar sig som i riskzonen och söker vård för en berörande mullvad. Eftersom kvinnor är mer benägna än män att utföra SSE, är kvinnor som är engagerade i hälsofrämjande genom att ha en nyligen genomförd screening mammografi i fokus för denna forskning. Självhantering av melanomdetektion med SSE är beroende av lätt tillgång till hudläkare när en berörande mullvad upptäcks. I mars 2020 förbjöd Illinois vistelse hemma-ordern (COVID-19) icke-nödvändig hälsovård, inklusive screening av mammografi och dermatologisk kontorsbaserad vård, och båda förväntas förbli begränsade till hösten 2020. Denna inlämning undersöker a) effektiviteten av riktad melanomdetektion (TMD) bland kvinnor, som identifierar sin risk att ha ett melanom, lär sig att utföra SSE och utföra SSE, och b) effektiviteten av självhäftande plåsterbaserad hemprovinsamling för genomisk analys för att utesluta melanom i födelsemärken som identifierats av kvinnor (som mottagit interventionen) som rör kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna arbetet kommer att bedöma effektiviteten av målinriktad melanomdetektion (TMD) med SSE-utbildning som levereras på distans till kvinnor som genomgått ett screeningmammografi. Effekten av TMD med SSE-utbildning kommer att bedömas med en randomiserad kontrollstudie bland kvinnor som betjänas av Northwestern Medicine på landsbygden, förorter och storstadsområden. Kvinnor som identifierar sig angående mullvad kommer att välja mellan tre alternativ: a) titta på mullvad för att se om kanten, färgen eller diametern på mullvaden ändras b) skicka en bild på mullvaden till PI för övervägande av mullvads självprov, eller c ) boka tid med min vårdgivare för att kontrollera mullvad. Vid behov kommer en läkare att övervaka kvinnor, som kommer att utföra icke-invasiv mullvads-självprovtagning med icke-invasiva självhäftande plåster för genomisk analys av den berörda pigmenterade lesionen (mullvad). Om den genomiska analysen tyder på att den aktuella mullvad kan vara ett melanom, så kommer rekommendationen att göra en biopsi av mullvaden. Effektiviteten av förvärvade prover som tyder på melanom kommer att undersökas genom att ta fram patologirapporter för biopsierade mullvad. Sjukvårdsleverantörers (HCP) kliniska/patologiska bedömning av födelsemärken kommer att identifieras i Northwestern Medicines elektroniska journalsystem (EHR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (18 år och äldre) utan övre åldersgräns, som genomgick en screening mammografi från 1 januari 2019 till 28 februari 2020.
  • Kunna läsa engelska
  • Vision nog att läsa en tidning
  • Självuppfattning om deras potentiella melanomrisk
  • Villig att utföra SSE antingen ensam eller tillsammans med en hudkontrollpartner
  • Villig att fylla i månatliga undersökningar i 3 månader och få månatliga sms till personlig mobiltelefon
  • Ha tillgång till internet hemma och telefon med möjlighet att ta en bild av en mullvad
  • Ha tillgång till Federal Express eller US Postal Service Express Mail för att skicka självprovtagningssatser för mullvad
  • Villiga att tillåta forskargruppen tillgång till deras elektroniska journal för abstrakt läkares bedömning av rörande mullvadar, biopsiresultat och behandling
  • Vill gärna uppge aktuell e-postadress, postadress och telefonnummer

Inklusionskriterier för hudkontrollpartner, som kan vara en man eller kvinna, för att få självprov av mullvad

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Kunna läsa engelska
  • Vision nog att läsa en tidning

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Kvinna under 18 år
  • Kan inte läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSE pedagogisk intervention
Kvinnliga deltagare får en SSE-broschyr och tre månatliga påminnelser om att utföra SSE. Under den andra månaden väljer kvinnor mål för SSE.
Beteende: SSE pedagogisk intervention
Kvinnliga deltagare får en SSE-broschyr och tre månatliga påminnelser om att utföra SSE. Under den andra månaden väljer kvinnor mål för SSE.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Healthy Living
Kvinnliga deltagare får en Healthy Living-broschyr och tre månatliga påminnelser om att utföra följande aktiviteter för ett hälsosamt liv: få god sömn, gå snabbt i 30 minuter, äta 5 portioner frukt och grönsaker om dagen. Under den andra månaden väljer kvinnor mål för ett hälsosamt liv.
Beteende: Aktiv kontroll: Healthy Living
Kvinnliga deltagare får en Healthy Living-broschyr och tre månatliga påminnelser om att utföra följande aktiviteter för ett hälsosamt liv: få god sömn, gå snabbt i 30 minuter, äta 5 portioner frukt och grönsaker om dagen. Under den andra månaden väljer kvinnor mål för ett hälsosamt liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomförde SSE vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 90 dagar
Självrapporterad prestanda för SSE, en anpassad skala med frekvensen och omfattningen av SSE fylls i i en månatlig onlineundersökning
90 dagar
Antal deltagare som identifierade angående mullvadar vid angivna tidpunkter
Tidsram: 90 dagar
Självrapporterad identifiering av rörande mullvad identifierad genom att användaren tilldelar poäng till mullvadens kant, färg och diameter. Ett validerat poängsystem används för att kategorisera bård, färg och diameter som 1 om normal, 2 om inte säker och 3 om onormal. Summan av poängen indikerar om mullvad är oroande (summan av 3= godartad, sluta kontrollera mullvad, summan av 4-7 övervaka mullvad för förändring under nästa månad, summan av 8-9 = angående mullvad boka tid för att träffa en läkare.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas rapporterade hudsjälvundersökningsångest
Tidsram: 90 dagar
Självrapporterade svar på 6 objekt, var och en med en 5-gradig Likert-skala (intervall 6-30) högre poäng = mer ångest, ett sämre resultat
90 dagar
Deltagarnas självförtroende utför mullvadskontroller
Tidsram: 90 dagar
Självrapporterade svar på 7 objekt, var och en med en 5-gradig Likert-skala (intervall 7-35) högre poäng = större självförtroende (bättre resultat).
90 dagar
Klinisk diagnos av deltagare som har något läkarbesök på grund av mullvad
Tidsram: 5 månader
Elektronisk journalgranskning av läkarens kliniska diagnos av rörande mullvad under de 3 månaderna av studien och under 2 efterföljande månader
5 månader
Patologisk diagnos av rörande mullvadar
Tidsram: 5 månader
Elektronisk journalgranskning av patologisk diagnos av biopsierade mullvadar som deltagarna identifierade som oroande
5 månader
Biopsi utförd
Tidsram: 5 månader
EMR-granskning av läkare som utför en biopsi på en berörande mullvad identifierad av deltagaren, procentandel av utförda biopsier
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00212165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera