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COVID-19 제한된 의사 접근 기간 동안 피부 자가 검사를 통한 표적 흑색종 탐지 (TMD)

2021년 11월 19일 업데이트: June Robinson, Northwestern University

피부 자가 검사를 통한 표적 흑색종 검출: 유방조영술 만남 활용

이 연구의 목적은 위험에 처한 것으로 스스로 식별하고 우려되는 점에 대한 치료를 찾는 사람들 사이에서 피부 자가 검사(SSE)를 통해 흑색종의 조기 발견을 개선하여 흑색종 사망률을 줄이는 것입니다. 여성이 남성보다 SSE를 수행할 가능성이 더 높기 때문에 최근 유방 X선 선별 검사를 받아 건강 증진에 종사하는 여성이 이 연구의 초점입니다. SSE를 통한 흑색종 감지의 자가 관리는 우려되는 점이 감지될 때 피부과 전문의에게 즉시 접근할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 2020년 3월 일리노이주 자택대기 명령(COVID-19)은 유방조영술 검사 및 피부과 진료소 기반 치료를 포함하여 비필수 건강 관리를 금지했으며 둘 다 2020년 가을까지 제한될 것으로 예상됩니다. 이 제출물은 a) 흑색종에 걸릴 위험을 식별하고 SSE를 수행하는 방법을 배우고 SSE를 수행하는 여성들 사이에서 표적 흑색종 검출(TMD)의 효과 및 b) 게놈을 위한 접착 패치 기반 가정 샘플 수집의 효과를 탐구합니다. (개입을 받은) 여성에 의해 우려되는 것으로 확인된 점의 흑색종을 배제하기 위한 분석이 탐구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 작업은 유방 X선 검사를 받은 여성에게 원격으로 제공되는 SSE 교육을 통해 표적 흑색종 탐지(TMD)의 효과를 평가할 것입니다. SSE 교육을 통한 TMD의 효과는 농촌, 교외 및 대도시 지역사회에서 Northwestern Medicine이 제공하는 여성들을 대상으로 한 무작위 대조 시험으로 평가될 것입니다. 사마귀에 대해 확인하는 여성은 다음 세 가지 옵션 중에서 선택합니다. a) 사마귀를 관찰하여 사마귀의 경계, 색상 또는 직경이 변경되는지 확인합니다. b) 사마귀 자체 샘플링을 고려하기 위해 사마귀 사진을 PI에 보냅니다. ) 점을 확인하기 위해 의료 서비스 제공자와 약속을 잡습니다. 필요에 따라 의사는 관련 색소 병변(두더지)의 게놈 분석을 위해 비침습성 접착 패치로 비침습성 점 자체 샘플링을 수행할 여성을 감독합니다. 게놈 분석에서 관련 점이 흑색종일 수 있다고 제안하는 경우 권장 사항은 점을 생검하는 것입니다. 흑색종을 암시하는 획득된 샘플의 유효성은 생검된 점의 병리 보고서를 획득하여 검사됩니다. 의료 서비스 제공자(HCP)의 우려되는 점에 대한 임상/병리학적 평가는 Northwestern Medicine 전자 건강 기록(EHR) 시스템에서 식별됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2019년 1월 1일부터 2020년 2월 28일까지 유방암 선별검사를 받은 성인 여성(만 18세 이상)으로 연령 상한이 없습니다.
  • 영어 읽기 가능
  • 신문을 읽을 정도의 시력
  • 잠재적인 흑색종 위험에 대한 자기 인식
  • 단독 또는 스킨체크 파트너와 함께 SSE를 수행하고자 하는 자
  • 3개월 동안 월간 설문조사를 완료하고 매월 개인 휴대전화로 문자 메시지를 받을 의향이 있는 자
  • 두더지 사진을 찍을 수 있는 기능이 있는 집에 인터넷 접속 및 전화가 있어야 합니다.
  • Federal Express 또는 US Postal Service Express Mail에 액세스하여 두더지 자체 샘플링 키트를 보내십시오.
  • 연구팀이 관련 두더지, 생검 결과 및 치료에 대한 의사 평가를 추상화하기 위해 전자 건강 기록에 액세스할 수 있도록 허용할 의향이 있습니다.
  • 최신 이메일 주소, 우편 주소 및 전화번호를 기꺼이 제공합니다.

남성 또는 여성일 수 있는 피부 검사 파트너의 포함 기준에 점 자체 샘플링

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 영어 읽기 가능
  • 신문을 읽을 정도의 시력

제외 기준:

  • 남성
  • 18세 미만 여성
  • 영어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSE 교육 개입
여성 참가자는 SSE 브로셔와 SSE 수행을 위한 3개월 알림을 받습니다. 두 번째 달에 여성은 SSE 목표를 선택합니다.
행동: SSE 교육 개입
여성 참가자는 SSE 브로셔와 SSE 수행을 위한 3개월 알림을 받습니다. 두 번째 달에 여성은 SSE 목표를 선택합니다.
활성 비교기: 활성 제어: 건강한 생활
여성 참가자는 건강한 생활 브로슈어와 다음과 같은 건강한 생활 활동을 수행하도록 월 3회 알림을 받습니다. 양질의 수면, 30분 동안 활기차게 걷기, 하루에 5인분의 과일과 채소 먹기. 두 번째 달에 여성들은 건강한 삶을 위한 목표를 선택합니다.
행동: 활성 제어: 건강한 생활
여성 참가자는 건강한 생활 브로슈어와 다음과 같은 건강한 생활 활동을 수행하도록 월 3회 알림을 받습니다. 양질의 수면, 30분 동안 활기차게 걷기, 하루에 5인분의 과일과 채소 먹기. 두 번째 달에 여성들은 건강한 삶을 위한 목표를 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 시점에 SSE를 완료한 참가자 수
기간: 90일
SSE의 빈도와 범위가 포함된 맞춤형 척도인 SSE의 자체 보고 성능은 온라인 월간 설문 조사에서 완료됩니다.
90일
특정 시점에서 두더지를 식별한 참가자 수
기간: 90일
두더지의 테두리, 색상 및 직경에 점수를 할당하여 사용자가 식별한 관련 두더지의 자체 보고 식별. 검증된 채점 시스템을 사용하여 테두리, 색상 및 직경을 정상인 경우 1, 확실하지 않은 경우 2, 비정상인 경우 3으로 분류합니다. 점수의 합은 점에 문제가 있는지 여부를 나타냅니다(합계 3=양성, 검사 중지). 점; 4-7의 합은 다음 달에 점의 변화를 모니터링합니다. 8-9의 합 = 점과 관련하여 의사를 만나기로 약속합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 보고된 피부 자가진단 불안
기간: 90일
6개 항목에 대한 자가 보고 응답, 각각 5점 리커트 척도(범위 6-30) 높은 점수 = 더 불안, 더 나쁜 결과
90일
두더지 검사를 수행하는 참가자의 자신감
기간: 90일
7개 항목에 대한 자가 보고 응답, 각각 5점 리커트 척도(범위 7-35) 더 높은 점수 = 더 큰 자신감(더 나은 결과).
90일
두더지로 의사를 방문하는 참가자의 임상 진단
기간: 5 개월
연구 3개월 동안 및 후속 2개월 동안 우려되는 점에 대한 의사의 임상 진단에 대한 전자 의료 기록 검토
5 개월
관련된 두더지의 병리학적 진단
기간: 5 개월
참가자가 우려한다고 확인한 생검된 두더지의 병리학적 진단에 대한 전자 의료 기록 검토
5 개월
생검 수행
기간: 5 개월
참가자가 식별한 관련 점에 대해 생검을 수행하는 의사의 EMR 검토, 수행된 생검 비율
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00212165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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