Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená detekce melanomu se samovyšetřením kůže během COVID-19 Omezený přístup lékaře (TMD)

19. listopadu 2021 aktualizováno: June Robinson, Northwestern University

Cílená detekce melanomu se samovyšetřením kůže: Využití mamografického setkání

Účelem této studie je snížit úmrtnost na melanom zlepšením včasné detekce melanomu pomocí samovyšetření kůže (SSE) u lidí, kteří se sami identifikují jako ohrožení a vyhledávají péči o znepokojivého krtka. Vzhledem k tomu, že ženy častěji než muži provádějí SSE, jsou ženy, které se zabývají podporou zdraví tím, že podstoupily nedávný screeningový mamograf, středem zájmu tohoto výzkumu. Samostatná kontrola detekce melanomu pomocí SSE závisí na okamžitém přístupu k dermatologům, když je detekována mateřská znaménka. V březnu 2020 zakázal úřad Illinois zůstat doma (COVID-19) nepodstatnou zdravotní péči, včetně screeningové mamografie a péče v dermatologické ordinaci, a očekává se, že obě zůstanou omezené až do podzimu 2020. Tento příspěvek zkoumá a) účinnost cílené detekce melanomu (TMD) u žen, které identifikují riziko, že budou mít melanom, naučí se provádět SSE a provádět SSE, ab) účinnost odběru vzorků genomických genomů pomocí náplasti doma. bude prozkoumána analýza k vyloučení melanomu u mateřských znamének identifikovaných ženami (které obdržely intervenci) jako týkající se.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržená práce posoudí účinnost cílené detekce melanomu (TMD) s edukací SSE poskytovanou na dálku ženám, které podstoupily screeningový mamograf. Účinek TMD s edukací SSE bude posouzen pomocí randomizované kontrolní studie mezi ženami obsluhovanými Severozápadní medicínou ve venkovských, předměstských a metropolitních komunitách. Ženy, které identifikují znaménka, si vyberou ze tří možností: a) sledovat krtka, aby zjistily, zda se okraj, barva nebo průměr krtka mění, b) poslat obrázek krtka PI, aby zvážil možnost vlastního odběru krtka, nebo c ) domluvte si schůzku s mým poskytovatelem zdravotní péče na kontrole krtka. Podle potřeby bude na ženy dohlížet lékař, který bude provádět neinvazivní samoodběry molek pomocí neinvazivních adhezivních náplastí pro genomickou analýzu příslušné pigmentové léze (mol). Pokud genomická analýza naznačuje, že příslušný krtek může být melanom, pak bude doporučením nechat krtka biopsii. Účinnost získaných vzorků svědčících pro melanom bude zkoumána získáním patologických zpráv od bioptovaných krtků. Klinické/patologické hodnocení týkající se krtků ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) bude identifikováno v systému elektronických zdravotních záznamů Severozápadní medicíny (EHR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18 let a starší) bez horní věkové hranice, které byly na mamografickém screeningu od 1. ledna 2019 do 28. února 2020.
  • Umět číst anglicky
  • Vize dost na čtení novin
  • Sebevnímání jejich potenciálního rizika melanomu
  • Ochota provádět SSE buď sama, nebo s partnerem pro kontrolu kůže
  • Ochota vyplňovat měsíční průzkumy po dobu 3 měsíců a dostávat měsíční textové zprávy na osobní mobilní telefon
  • Mít domácí přístup k internetu a telefon s možností vyfotit krtka
  • Mít přístup k Federal Express nebo US Postal Service Express Mail, abyste mohli posílat sady pro samovzorkování krtků
  • Ochotný umožnit výzkumnému týmu přístup k jejich elektronickým zdravotním záznamům, aby bylo možné abstraktní lékařské posouzení týkající se znamének, výsledků biopsie a léčby
  • Ochota poskytnout aktuální e-mailovou adresu, poštovní adresu a telefonní číslo

Kritéria pro zařazení partnera pro kontrolu kůže, kterým může být muž nebo žena, pro vlastní odběr vzorků

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Umět číst anglicky
  • Vize dost na čtení novin

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Žena mladší 18 let
  • Nelze číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence SSE
Účastnice obdrží brožuru SSE a tři měsíční připomenutí, aby provedly SSE. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro SSE.
Behaviorální: Vzdělávací intervence SSE
Účastnice obdrží brožuru SSE a tři měsíční připomenutí, aby provedly SSE. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro SSE.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: Zdravý život
Účastnice obdrží brožuru Zdravý život a tři měsíční připomenutí, aby prováděly následující aktivity zdravého životního stylu: kvalitní spánek, 30minutová rychlá chůze, 5 porcí ovoce a zeleniny denně. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro zdravý život.
Behaviorální: Aktivní kontrola: Zdravý život
Účastnice obdrží brožuru Zdravý život a tři měsíční připomenutí, aby prováděly následující aktivity zdravého životního stylu: kvalitní spánek, 30minutová rychlá chůze, 5 porcí ovoce a zeleniny denně. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro zdravý život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili SSE v určených časových bodech
Časové okno: 90 dní
Samostatně hlášená výkonnost SSE, vlastní škála s frekvencí a rozsahem SSE je dokončena v online měsíčním průzkumu
90 dní
Počet účastníků, kteří identifikovali krtky v určených časových bodech
Časové okno: 90 dní
Samostatně hlášená identifikace příslušného krtka identifikovaného uživatelem přiřazením skóre k okraji, barvě a průměru krtka. Ověřený bodovací systém se používá ke kategorizaci okraje, barvy a průměru jako 1, pokud je normální, 2, pokud si nejste jisti, a 3, pokud je abnormální. Součet skóre ukazuje, zda se krtek týká (součet 3 = benigní, přestaňte kontrolovat krtek, součet 4-7 sledujte, zda se krtek v příštím měsíci nezměnil, součet 8-9 = týkající se krtka, objednejte se k lékaři.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost ze samovyšetření kůže hlášená účastníky
Časové okno: 90 dní
Vlastní odpovědi na 6 položek, každá s 5bodovou Likertovou škálou (rozsah 6–30) vyšší skóre = větší úzkost, horší výsledek
90 dní
Důvěra účastníků při provádění kontroly krtků
Časové okno: 90 dní
Vlastní odpovědi na 7 položek, každá s 5bodovou Likertovou škálou (rozsah 7–35), vyšší skóre = větší spolehlivost (lepší výsledek).
90 dní
Klinická diagnostika účastníků, kteří absolvovali jakoukoli návštěvu lékaře kvůli krtkům
Časové okno: 5 měsíců
Kontrola elektronického lékařského záznamu lékařovy klinické diagnózy týkající se krtka během 3 měsíců studie a po dobu 2 následujících měsíců
5 měsíců
Patologická diagnostika týkající se krtků
Časové okno: 5 měsíců
Kontrola elektronického lékařského záznamu patologické diagnózy bioptických znamének, které účastníci označili za znepokojivé
5 měsíců
Provedena biopsie
Časové okno: 5 měsíců
EMR kontrola lékaře provádějícího biopsii na příslušném molu identifikovaném účastníkem, procento provedených biopsií
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00212165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit