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Detecção de melanoma direcionada com autoexame da pele durante COVID-19 Acesso médico restrito (TMD)

19 de novembro de 2021 atualizado por: June Robinson, Northwestern University

Detecção de melanoma direcionada com autoexame da pele: aproveitando o encontro com a mamografia

O objetivo deste estudo é reduzir a mortalidade por melanoma, melhorando a detecção precoce do melanoma com o autoexame da pele (SSE) entre as pessoas que se identificam como estando em risco e procuram atendimento para uma toupeira preocupante. Como as mulheres são mais propensas do que os homens a realizar SSE, as mulheres que estão engajadas na promoção da saúde por meio de uma mamografia de rastreamento recente são o foco desta pesquisa. O autogerenciamento da detecção de melanoma com SSE depende do acesso imediato aos dermatologistas quando uma toupeira preocupante é detectada. Em março de 2020, a ordem de permanência em casa de Illinois (COVID-19) proibiu cuidados de saúde não essenciais, incluindo mamografia de triagem e atendimento dermatológico em consultório, e espera-se que ambos permaneçam limitados até o outono de 2020. Esta submissão explora a) a eficácia da detecção de melanoma direcionada (TMD) entre mulheres, que identificam seu risco de ter um melanoma, aprendem a realizar SSE e realizam SSE, e b) a eficácia da coleta de amostras caseiras baseadas em adesivos adesivos para análises genômicas será explorada a análise para descartar melanoma em manchas identificadas por mulheres (que receberam a intervenção) como preocupantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho proposto avaliará a eficácia da detecção direcionada de melanoma (TMD) com educação SSE fornecida remotamente para mulheres que fizeram uma mamografia de rastreamento. O efeito da DTM com educação SSE será avaliado com um estudo de controle randomizado entre mulheres atendidas pela Northwestern Medicine em comunidades rurais, suburbanas e metropolitanas. As mulheres que se identificam com as pintas escolherão entre três opções: a) observar a pinta para ver se a borda, a cor ou o diâmetro da pinta muda b) enviar uma foto da pinta ao PI para consideração da auto-amostragem da pinta, ou c ) marque uma consulta com meu médico para verificar a toupeira. Conforme necessário, um médico supervisionará as mulheres, que realizarão a auto-amostragem de toupeira não invasiva com adesivos não invasivos para análise genômica da lesão pigmentada em questão (toupeira). Se a análise genômica sugerir que a toupeira em questão pode ser um melanoma, a recomendação será fazer a biópsia da toupeira. A eficácia das amostras adquiridas sugestivas de melanoma será examinada pela obtenção dos relatórios de patologia das toupeiras biopsiadas. A avaliação clínica/patológica dos provedores de cuidados de saúde (HCPs) de toupeiras preocupantes será identificada no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) da Northwestern Medicine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (a partir de 18 anos) sem limite de idade superior, que realizaram mamografia de rastreamento de 1º de janeiro de 2019 a 28 de fevereiro de 2020.
  • Capaz de ler inglês
  • Visão suficiente para ler um jornal
  • Autopercepção de seu risco potencial de melanoma
  • Disposto a realizar SSE sozinho ou com um parceiro de verificação de pele
  • Disposto a responder pesquisas mensais por 3 meses e receber mensagens de texto mensais no celular pessoal
  • Ter acesso à Internet em casa e telefone com capacidade para tirar uma foto de uma toupeira
  • Tenha acesso ao Federal Express ou US Postal Service Express Mail para enviar kits de autoamostragem de toupeira
  • Disposto a permitir que a equipe de pesquisa acesse seu prontuário eletrônico para abstrair a avaliação do médico sobre pintas, resultados de biópsia e tratamento
  • Disposto a fornecer endereço de e-mail atualizado, endereço de correspondência e número de telefone

Critérios de inclusão de parceiro de verificação de pele, que pode ser homem ou mulher, para auto-amostragem de toupeira

  • Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  • Capaz de ler inglês
  • Visão suficiente para ler um jornal

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Feminino menor de 18 anos
  • Incapaz de ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção educacional SSE
As mulheres participantes recebem um folheto de SSE e três lembretes mensais para realizar SSE. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para o SSE.
Comportamental: Intervenção educacional SSE
As mulheres participantes recebem um folheto de SSE e três lembretes mensais para realizar SSE. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para o SSE.
Comparador Ativo: Controle ativo: vida saudável
As mulheres participantes recebem um folheto Vida Saudável e três lembretes mensais para realizar as seguintes atividades de vida saudável: dormir bem, caminhar rapidamente por 30 minutos, comer 5 porções de frutas e vegetais por dia. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para uma vida saudável.
Comportamental: Controle ativo:Vida Saudável
As mulheres participantes recebem um folheto Vida Saudável e três lembretes mensais para realizar as seguintes atividades de vida saudável: dormir bem, caminhar rapidamente por 30 minutos, comer 5 porções de frutas e vegetais por dia. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para uma vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o SSE em pontos de tempo especificados
Prazo: 90 dias
Desempenho autorrelatado de SSE, uma escala personalizada com a frequência e extensão da SSE é preenchida em uma pesquisa mensal on-line
90 dias
Número de participantes que identificaram manchas a respeito em pontos de tempo especificados
Prazo: 90 dias
Identificação auto-relatada de toupeira preocupante identificada pelo usuário atribuindo pontuações à borda, cor e diâmetro da toupeira. Um sistema de pontuação validado é usado para categorizar a borda, cor e diâmetro como 1 se normal, 2 se não tiver certeza e 3 se anormal. A soma das pontuações indica se a toupeira é preocupante (soma de 3 = benigna, pare de verificar a toupeira; soma de 4- 7 monitore a toupeira para mudança no próximo mês; soma de 8-9 = em relação à toupeira marque uma consulta com um médico.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade de auto-exame de pele relatada pelos participantes
Prazo: 90 dias
Respostas autorrelatadas a 6 itens, cada um com uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 6 a 30) pontuação mais alta = mais ansiedade, pior resultado
90 dias
Confiança dos participantes realizando verificações de toupeiras
Prazo: 90 dias
Respostas autorrelatadas a 7 itens, cada um com uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 7 a 35) pontuação mais alta = maior confiança (melhor resultado).
90 dias
Diagnóstico Clínico de Participantes com Visitas Médicas por Moles Preocupantes
Prazo: 5 meses
Revisão do prontuário eletrônico do diagnóstico clínico do médico de toupeira preocupante durante os 3 meses do estudo e por 2 meses subsequentes
5 meses
Diagnóstico Patológico de Pintas Relativas
Prazo: 5 meses
Revisão de prontuário eletrônico do diagnóstico patológico de moles biopsiados que os participantes identificaram como preocupantes
5 meses
Biópsia realizada
Prazo: 5 meses
Revisão EMR do médico realizando uma biópsia em uma toupeira preocupante identificada pelo participante, porcentagem de biópsias realizadas
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00212165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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