Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное обнаружение меланомы с помощью самообследования кожи во время ограниченного доступа врачей в связи с COVID-19 (TMD)

19 ноября 2021 г. обновлено: June Robinson, Northwestern University

Целенаправленное обнаружение меланомы с помощью самообследования кожи: использование опыта маммографии

Цель этого исследования — снизить смертность от меланомы за счет улучшения раннего выявления меланомы с помощью самообследования кожи (SSE) среди людей, которые считают себя подверженными риску и обращаются за медицинской помощью по поводу беспокоящей родинки. Поскольку женщины чаще, чем мужчины, выполняют СЭС, женщины, которые занимаются укреплением здоровья, пройдя недавнюю скрининговую маммографию, находятся в центре внимания этого исследования. Самостоятельное управление обнаружением меланомы с помощью SSE зависит от наличия свободного доступа к дерматологам при обнаружении вызывающей беспокойство родинки. В марте 2020 года распоряжение о пребывании дома в Иллинойсе (COVID-19) запретило второстепенную медицинскую помощь, включая скрининговую маммографию и уход в дерматологическом кабинете, и ожидается, что оба они останутся ограниченными до осени 2020 года. В этом представлении исследуется а) эффективность целевого выявления меланомы (TMD) среди женщин, которые определяют риск заболевания меланомой, учатся выполнять SSE и выполняют SSE, и b) эффективность сбора образцов в домашних условиях на основе лейкопластыря для геномного анализа. будет изучен анализ для исключения меланомы в родинках, которые женщины (получившие вмешательство) определили как вызывающие беспокойство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемая работа будет оценивать эффективность целевого выявления меланомы (TMD) с дистанционным обучением SSE женщинам, прошедшим скрининговую маммографию. Влияние ДВНЧС на образование в области SSE будет оцениваться с помощью рандомизированного контрольного исследования среди женщин, обслуживаемых Northwestern Medicine в сельских, пригородных и городских сообществах. Женщины, которые выявляют наличие родинок, могут выбрать один из трех вариантов: а) понаблюдать за родинкой, чтобы увидеть, изменится ли ее граница, цвет или диаметр; б) отправить фотографию родинки в ИП для рассмотрения возможности самостоятельного взятия пробы родинки, или в. ) записаться на прием к моему лечащему врачу, чтобы проверить родинку. При необходимости врач будет наблюдать за женщинами, которые будут выполнять неинвазивный самостоятельный забор родинок с помощью неинвазивных пластырей для геномного анализа соответствующего пигментного поражения (родинки). Если геномный анализ предполагает, что родинка может быть меланомой, то рекомендуется провести биопсию родинки. Эффективность полученных образцов, свидетельствующих о меланоме, будет проверяться путем получения отчетов о патологии родинок, взятых при биопсии. Клиническая/патологическая оценка родинок, проведенная поставщиками медицинских услуг (HCP), будет указана в системе электронных медицинских карт (EHR) Northwestern Medicine.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (в возрасте 18 лет и старше) без верхней возрастной границы, прошедшие скрининговую маммографию с 1 января 2019 года по 28 февраля 2020 года.
  • Способен читать по-английски
  • Зрения достаточно, чтобы читать газету
  • Самовосприятие своего потенциального риска меланомы
  • Готов выполнить SSE самостоятельно или с партнером по проверке кожи
  • Готовы проходить ежемесячные опросы в течение 3 месяцев и получать ежемесячные текстовые сообщения на личный мобильный телефон
  • Иметь домашний интернет и телефон с возможностью сфотографировать родинку
  • Иметь доступ к экспресс-почте Federal Express или почтовой службы США для отправки наборов для самостоятельного взятия проб.
  • Готов предоставить исследовательской группе доступ к своей электронной медицинской карте, чтобы абстрагироваться от врачебной оценки родинок, результатов биопсии и лечения.
  • Готов предоставить актуальную электронную почту, почтовый адрес и номер телефона

Критерии включения партнера для проверки кожи, который может быть мужчиной или женщиной, для самостоятельного взятия проб родинок

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Способен читать по-английски
  • Зрения достаточно, чтобы читать газету

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Женщина до 18 лет
  • Не умеет читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство SSE
Женщины-участницы получают брошюру SSE и три ежемесячных напоминания о выполнении SSE. На втором месяце женщины выбирают цели для SSE.
Поведенческий: Образовательное вмешательство SSE
Женщины-участницы получают брошюру SSE и три ежемесячных напоминания о выполнении SSE. На втором месяце женщины выбирают цели для SSE.
Активный компаратор: Активный контроль: Здоровый образ жизни
Женщины-участницы получают брошюру «Здоровый образ жизни» и три ежемесячных напоминания о выполнении следующих действий по здоровому образу жизни: качественный сон, быстрая прогулка в течение 30 минут, употребление 5 порций фруктов и овощей в день. На втором месяце женщины выбирают цели для здорового образа жизни.
Поведенческий: Активный контроль:Здоровый образ жизни
Женщины-участницы получают брошюру «Здоровый образ жизни» и три ежемесячных напоминания о выполнении следующих действий по здоровому образу жизни: качественный сон, быстрая прогулка в течение 30 минут, употребление 5 порций фруктов и овощей в день. На втором месяце женщины выбирают цели для здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших SSE в указанные моменты времени
Временное ограничение: 90 дней
Самооценка эффективности SSE, пользовательская шкала с частотой и степенью SSE заполняется в ежемесячном онлайн-опросе.
90 дней
Количество участников, идентифицировавших родинки в указанные моменты времени
Временное ограничение: 90 дней
Самостоятельная идентификация соответствующей родинки, идентифицированная пользователем, присваивающим баллы границе, цвету и диаметру родинки. Утвержденная система подсчета баллов используется для классификации границы, цвета и диаметра: 1 – нормальный, 2 – если не уверен, и 3 – ненормальный. родинка; сумма 4-7 следите за изменением родинки в следующем месяце; сумма 8-9 = по поводу родинки запишитесь на прием к врачу.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая участниками тревога при самообследовании кожи
Временное ограничение: 90 дней
Самостоятельные ответы на 6 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (диапазон 6-30): более высокий балл = больше беспокойства, худший результат
90 дней
Уверенность участников, выполняющих проверки родинок
Временное ограничение: 90 дней
Самооценка ответов на 7 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (диапазон 7-35): более высокий балл = большая уверенность (лучший результат).
90 дней
Клинический диагноз участников, обращавшихся к врачу по поводу родинок
Временное ограничение: 5 месяцев
Электронная медицинская карта обзора клинического диагноза врача относительно родинки в течение 3 месяцев исследования и в течение 2 последующих месяцев
5 месяцев
Патологическая диагностика родинок
Временное ограничение: 5 месяцев
Обзор электронных медицинских карт патологического диагноза родинок, взятых при биопсии, которые участники определили как вызывающие беспокойство
5 месяцев
Выполнена биопсия
Временное ограничение: 5 месяцев
Обзор EMR врача, выполняющего биопсию вызывающей беспокойство родинки, идентифицированной участником, процент выполненных биопсий
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00212165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться