Målrettet melanomdeteksjon med hudselvundersøkelse under COVID-19 begrenset legetilgang (TMD)
19. november 2021 oppdatert av: June Robinson, Northwestern University
Målrettet melanomdeteksjon med selvundersøkelse av huden: Utnyttelse av mammogrammøtet
Hensikten med denne studien er å redusere føflekkreftdødelighet ved å forbedre tidlig oppdagelse av føflekkreft med hudselvundersøkelse (SSE) blant personer som selv identifiserer seg som risikoutsatte og søker omsorg for en berørt føflekk.
Fordi kvinner er mer sannsynlig enn menn til å utføre SSE, er kvinner som er engasjert i helsefremmende arbeid ved å ha en nylig screening mammografi fokus for denne forskningen.
Selvbehandling av melanomdeteksjon med SSE avhenger av lett tilgang til hudleger når en berørt føflekk oppdages.
I mars 2020 forbød Illinois stay at home-ordren (COVID-19) ikke-nødvendig helsehjelp, inkludert screening av mammografi og dermatologikontorbasert behandling, og begge forventes å forbli begrenset til høsten 2020.
Denne innsendingen utforsker a) effektiviteten av målrettet melanomdeteksjon (TMD) blant kvinner, som identifiserer risikoen for å ha et melanom, lærer å utføre SSE og utføre SSE, og b) effektiviteten av selvklebende lappbasert hjemmeprøvesamling for genomisk Analyser for å utelukke melanom i føflekker identifisert av kvinner (som mottok intervensjonen) vil bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte arbeidet vil vurdere effektiviteten av målrettet melanomdeteksjon (TMD) med SSE-undervisning levert eksternt til kvinner som har fått screenet mammografi.
Effekten av TMD med SSE-utdanning vil bli vurdert med en randomisert kontrollstudie blant kvinner tjent med Northwestern Medicine i landlige, forstads- og storbysamfunn.
Kvinner som identifiserer føflekker vil velge mellom tre alternativer: a) se på føflekken for å se om kanten, fargen eller diameteren på føflekken endres b) sende et bilde av føflekken til PI for vurdering av selvprøvetaking av føflekker, eller c ) gjør en avtale med helsepersonell for å sjekke føflekken.
Etter behov vil en lege overvåke kvinner, som vil utføre selvprøvetaking av ikke-invasiv føflekk med ikke-invasive selvklebende plaster for genomisk analyse av den aktuelle pigmenterte lesjonen (føflekken).
Hvis den genomiske analysen tyder på at den aktuelle føflekken kan være et melanom, vil anbefalingen være å ta en biopsi av føflekken. Effektiviteten av ervervede prøver som tyder på melanom vil bli undersøkt ved å innhente patologirapporter for biopsierte føflekker.
Helsepersonells (HCPs) kliniske/patologiske vurdering av angående føflekker vil bli identifisert i Northwestern Medicine elektroniske helsejournal (EPJ)-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (18 år og eldre) uten øvre aldersgrense, som hadde screening mammografi fra 1. januar 2019 til 28. februar 2020.
- Kunne lese engelsk
- Visjon nok til å lese en avis
- Selvoppfatning av deres potensielle melanomrisiko
- Villig til å utføre SSE enten alene eller sammen med en hudsjekk partner
- Villig til å gjennomføre månedlige spørreundersøkelser i 3 måneder og motta månedlige tekstmeldinger til personlig mobiltelefon
- Ha internettilgang hjemme og telefon med mulighet til å ta et bilde av en føflekk
- Ha tilgang til Federal Express eller US Postal Service Express Mail for å sende selvprøvesett for føflekker
- Villig til å gi forskerteamet tilgang til deres elektroniske helsejournal for abstrakt legevurdering av angående føflekker, biopsiresultater og behandling
- Villig til å oppgi oppdatert e-postadresse, postadresse og telefonnummer
Inklusjonskriterier for hudsjekk partner, som kan være en mann eller kvinne, for å få selvprøvet føflekk
- Mann eller kvinne over 18 år
- Kunne lese engelsk
- Visjon nok til å lese en avis
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Kvinne under 18 år
- Kan ikke lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSE pedagogisk intervensjon
Kvinnelige deltakere mottar en SSE-brosjyre og tre månedlige påminnelser om å utføre SSE.
I den andre måneden velger kvinner mål for SSE.
|
Kvinnelige deltakere mottar en SSE-brosjyre og tre månedlige påminnelser om å utføre SSE.
I den andre måneden velger kvinner mål for SSE.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Sunn livsstil
Kvinnelige deltakere mottar en Healthy Living-brosjyre og tre månedlige påminnelser om å utføre følgende aktiviteter for en sunn livsstil: få god søvn, gå raskt i 30 minutter, spis 5 porsjoner frukt og grønnsaker om dagen.
I den andre måneden velger kvinner mål for en sunn livsstil.
|
Kvinnelige deltakere mottar en Healthy Living-brosjyre og tre månedlige påminnelser om å utføre følgende aktiviteter for en sunn livsstil: få god søvn, gå raskt i 30 minutter, spis 5 porsjoner frukt og grønnsaker om dagen.
I den andre måneden velger kvinner mål for en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte SSE på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportert ytelse av SSE, en tilpasset skala med frekvensen og omfanget av SSE fullføres i en online månedlig undersøkelse
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som identifiserte angående føflekker på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportert identifikasjon av angående føflekk identifisert ved at brukeren tilordner poeng til føflekkens kant, farge og diameter.
Et validert skåringssystem brukes til å kategorisere kant, farge og diameter som 1 hvis normal, 2 hvis ikke sikker, og 3 hvis unormal. Summen av poengsummen indikerer om føflekken er bekymrende (summen av 3= godartet, slutt å sjekke føflekk; sum av 4-7 overvåke føflekken for endring i neste måned; sum av 8-9 = angående føflekk avtale en avtale for å se en lege.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes rapporterte hud-selvundersøkelsesangst
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapporterte svar på 6 elementer, hver med en 5-punkts Likert-skala (område 6-30) høyere poengsum = mer angst, et dårligere resultat
|
90 dager
|
|
Deltakernes selvtillit utfører føflekksjekker
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapporterte svar på 7 elementer, hver med en 5-punkts Likert-skala (område 7-35) høyere poengsum = større selvtillit (bedre resultat).
|
90 dager
|
|
Klinisk diagnose av deltakere som har noen legebesøk på grunn av føflekker
Tidsramme: 5 måneder
|
Elektronisk journalgjennomgang av legens kliniske diagnose vedrørende føflekk i løpet av de 3 månedene av studien og i 2 påfølgende måneder
|
5 måneder
|
|
Patologisk diagnose av angående føflekker
Tidsramme: 5 måneder
|
Elektronisk journalgjennomgang av patologisk diagnose av biopsierte føflekker som deltakerne identifiserte som bekymringer
|
5 måneder
|
|
Biopsi utført
Tidsramme: 5 måneder
|
EMR-gjennomgang av lege som utfører en biopsi på en berørt føflekk identifisert av deltakeren, prosentandel av biopsier utført
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .