Détection ciblée du mélanome avec auto-examen de la peau pendant l'accès restreint des médecins à la COVID-19 (TMD)
19 novembre 2021 mis à jour par: June Robinson, Northwestern University
Détection ciblée du mélanome avec auto-examen de la peau : tirer parti de la rencontre avec la mammographie
Le but de cette étude est de réduire la mortalité par mélanome en améliorant la détection précoce du mélanome avec l'auto-examen de la peau (ESS) chez les personnes qui s'identifient comme étant à risque et demandent des soins pour un grain de beauté inquiétant.
Parce que les femmes sont plus susceptibles que les hommes d'effectuer des ESS, les femmes qui sont engagées dans la promotion de la santé en ayant une mammographie de dépistage récente sont au centre de cette recherche.
L'autogestion de la détection du mélanome avec SSE dépend d'un accès facile aux dermatologues lorsqu'un grain de beauté préoccupant est détecté.
En mars 2020, l'ordonnance de séjour à domicile de l'Illinois (COVID-19) a interdit les soins de santé non essentiels, y compris la mammographie de dépistage et les soins en cabinet de dermatologie, et les deux devraient rester limités jusqu'à l'automne 2020.
Cette soumission explore a) l'efficacité de la détection ciblée du mélanome (TMD) chez les femmes, qui identifient leur risque d'avoir un mélanome, apprennent à effectuer des SSE et effectuent des SSE, et b) l'efficacité de la collecte d'échantillons à domicile à base de patchs adhésifs pour la génomique l'analyse pour exclure le mélanome chez les grains de beauté identifiés par les femmes (qui ont reçu l'intervention) comme préoccupant sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail proposé évaluera l'efficacité de la détection ciblée du mélanome (TMD) avec une éducation SSE dispensée à distance aux femmes qui ont subi une mammographie de dépistage.
L'effet de TMD avec l'éducation SSE sera évalué avec un essai contrôlé randomisé parmi les femmes desservies par Northwestern Medicine dans les communautés rurales, suburbaines et métropolitaines.
Les femmes qui identifient des grains de beauté concernés choisiront parmi trois options : a) observer le grain de beauté pour voir si la bordure, la couleur ou le diamètre du grain de beauté change b) envoyer une photo du grain de beauté au PI pour examen de l'auto-échantillonnage de la taupe, ou c ) prendre rendez-vous avec mon fournisseur de soins de santé pour vérifier le grain de beauté.
Au besoin, un médecin supervisera les femmes, qui effectueront un auto-échantillonnage non invasif du grain de beauté avec des patchs adhésifs non invasifs pour l'analyse génomique de la lésion pigmentée concernée (grain de beauté).
Si l'analyse génomique suggère que la taupe concernée peut être un mélanome, alors la recommandation sera de faire biopsier la taupe. L'efficacité des échantillons acquis suggérant un mélanome sera examinée par l'obtention des rapports de pathologie des taupes biopsiées.
L'évaluation clinique/pathologique des fournisseurs de soins de santé (HCP) concernant les grains de beauté concernés sera identifiée dans le système de dossier de santé électronique (DSE) de Northwestern Medicine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (18 ans et plus) sans limite d'âge supérieure, qui ont passé une mammographie de dépistage du 1er janvier 2019 au 28 février 2020.
- Capable de lire l'anglais
- Vision suffisante pour lire un journal
- Auto-perception de leur risque potentiel de mélanome
- Disposé à effectuer SSE seul ou avec un partenaire de contrôle de la peau
- Disposé à répondre à des enquêtes mensuelles pendant 3 mois et à recevoir des SMS mensuels sur un téléphone portable personnel
- Avoir un accès Internet à la maison et un téléphone avec la possibilité de prendre une photo d'une taupe
- Avoir accès à Federal Express ou US Postal Service Express Mail pour envoyer des kits d'auto-échantillonnage de taupe
- Disposé à permettre à l'équipe de recherche d'accéder à son dossier de santé électronique pour résumer l'évaluation du médecin concernant les grains de beauté, les résultats de biopsie et le traitement
- Disposé à fournir une adresse e-mail, une adresse postale et un numéro de téléphone à jour
Critères d'inclusion du partenaire de contrôle cutané, qui peut être un homme ou une femme, pour l'auto-prélèvement d'un grain de beauté
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Capable de lire l'anglais
- Vision suffisante pour lire un journal
Critère d'exclusion:
- Homme
- Femme de moins de 18 ans
- Incapable de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative ESS
Les femmes participantes reçoivent une brochure sur l'ESS et trois rappels mensuels pour effectuer l'ESS.
Au cours du deuxième mois, les femmes sélectionnent des objectifs pour l'ESS.
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Les femmes participantes reçoivent une brochure sur l'ESS et trois rappels mensuels pour effectuer l'ESS.
Au cours du deuxième mois, les femmes sélectionnent des objectifs pour l'ESS.
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Comparateur actif: Contrôle actif : mode de vie sain
Les femmes participantes reçoivent une brochure Mode de vie sain et trois rappels mensuels pour effectuer les activités suivantes d'un mode de vie sain : avoir un sommeil de qualité, marcher rapidement pendant 30 minutes, manger 5 portions de fruits et légumes par jour.
Au cours du deuxième mois, les femmes choisissent des objectifs pour une vie saine.
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Les femmes participantes reçoivent une brochure Mode de vie sain et trois rappels mensuels pour effectuer les activités suivantes d'un mode de vie sain : avoir un sommeil de qualité, marcher rapidement pendant 30 minutes, manger 5 portions de fruits et légumes par jour.
Au cours du deuxième mois, les femmes choisissent des objectifs pour une vie saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'ESS à des moments précis
Délai: 90 jours
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Performance autodéclarée de l'ESS, une échelle personnalisée avec la fréquence et l'étendue de l'ESS est complétée dans une enquête mensuelle en ligne
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90 jours
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Nombre de participants ayant identifié des taupes à des moments précis
Délai: 90 jours
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Identification autodéclarée d'une taupe concernée identifiée par l'utilisateur attribuant des scores à la bordure, à la couleur et au diamètre de la taupe.
Un système de notation validé est utilisé pour catégoriser la bordure, la couleur et le diamètre comme 1 si normal, 2 si incertain et 3 si anormal. La somme des scores indique si le grain de beauté est préoccupant (somme de 3 = bénin, arrêtez de vérifier le grain de beauté ; somme de 4 à 7 surveiller le grain de beauté pour un changement au cours du mois suivant ; somme de 8 à 9 = concernant le grain de beauté prendre rendez-vous avec un médecin.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété d'auto-examen de la peau rapportée par les participants
Délai: 90 jours
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Réponses autodéclarées à 6 éléments, chacun avec une échelle de Likert à 5 points (gamme de 6 à 30) score plus élevé = plus d'anxiété, un résultat pire
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90 jours
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Confiance des participants effectuant des contrôles de taupe
Délai: 90 jours
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Réponses autodéclarées à 7 éléments, chacun avec une échelle de Likert à 5 points (gamme de 7 à 35) score plus élevé = plus grande confiance (meilleur résultat).
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90 jours
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Diagnostic clinique des participants ayant des visites chez le médecin pour des taupes concernées
Délai: 5 mois
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Examen du dossier médical électronique du diagnostic clinique du médecin concernant la taupe pendant les 3 mois de l'étude et pendant les 2 mois suivants
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5 mois
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Diagnostic pathologique des grains de beauté concernés
Délai: 5 mois
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Examen du dossier médical électronique du diagnostic pathologique des grains de beauté biopsiés que les participants ont identifiés comme préoccupants
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5 mois
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Biopsie effectuée
Délai: 5 mois
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Examen du DME d'un médecin effectuant une biopsie sur un grain de beauté préoccupant identifié par le participant, pourcentage de biopsies effectuées
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robinson JK, Reavy R, Mallett KA, Turrisi R. Remote partner assisted skin self-examination skills training of melanoma survivors and their partners. Australas J Dermatol. 2019 Feb;60(1):e80-e82. doi: 10.1111/ajd.12877. Epub 2018 Jul 10. No abstract available.
- Robinson JK, Wayne JD, Martini MC, Hultgren BA, Mallett KA, Turrisi R. Early Detection of New Melanomas by Patients With Melanoma and Their Partners Using a Structured Skin Self-examination Skills Training Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):979-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1985.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .