Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott melanoma kimutatás bőrön végzett önvizsgálattal a COVID-19-hez korlátozott orvosi hozzáférés során (TMD)

2021. november 19. frissítette: June Robinson, Northwestern University

Célzott melanoma kimutatás bőrön végzett önvizsgálattal: a mammográfiai találkozás kihasználása

Ennek a tanulmánynak a célja a melanoma mortalitás csökkentése a melanoma korai felismerésének bőrönvizsgálattal (SSE) történő javításával azoknál az embereknél, akik magukat veszélyeztetettnek vallják, és egy érintett anyajegyet keresnek. Mivel a nők nagyobb valószínűséggel végeznek SSE-t, mint a férfiak, a kutatás középpontjában azok a nők állnak, akik a közelmúltban végzett mammográfiás szűréssel foglalkoznak egészségfejlesztéssel. Az SSE-vel végzett melanoma-detektálás önmenedzselése a bőrgyógyászhoz való gyors hozzáféréstől függ, ha aggasztó anyajegyet észlelnek. 2020 márciusában az Illinois államban az otthon maradás elrendelése (COVID-19) megtiltotta a nem alapvető egészségügyi ellátást, beleértve a mammográfiás szűrést és az irodai bőrgyógyászati ​​ellátást, és várhatóan mindkettő korlátozott marad 2020 őszéig. Ez a beadvány feltárja a) a célzott melanoma-detektálás (TMD) hatékonyságát olyan nők körében, akik azonosítják a melanóma kockázatát, megtanulják az SSE-t és az SSE-t, valamint b) a ragasztótapasz-alapú otthoni mintagyűjtés hatékonyságát genomiális vizsgálatokhoz. elemzést végeznek, hogy kizárják a melanomát az anyajegyekben (akik a beavatkozást megkapták) aggályosnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt munka felméri a célzott melanomadetektálás (TMD) hatékonyságát a mammográfiás szűrésen átesett nők számára távolról nyújtott SSE oktatással. A TMD SSE-képzésre gyakorolt ​​hatását randomizált kontrollvizsgálattal értékelik a Northwestern Medicine által kiszolgált nők körében vidéki, külvárosi és nagyvárosi közösségekben. Az anyajegyeket azonosító nők három lehetőség közül választhatnak: a) figyelik az anyajegyet, hogy lássák, változik-e az anyajegy határa, színe vagy átmérője b) elküldik az anyajegy képét a PI-nek anyajegy önmintavétel céljából, vagy c) ) kérjen időpontot egészségügyi szolgáltatómhoz az anyajegy ellenőrzésére. Igény szerint orvos felügyeli a nőket, akik non-invazív anyajegy-önmintavételt végeznek non-invazív tapadó tapaszokkal az érintett pigmentált elváltozás (anyajegy) genomiális elemzéséhez. Ha a genomiális analízis arra utal, hogy az érintett anyajegy melanóma lehet, akkor az anyajegy biopszia elvégzése javasolt. A melanómára utaló szerzett minták hatékonyságát a biopsziás anyajegyek patológiai leleteinek beszerzésével vizsgáljuk. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP) klinikai/patológiai értékelését az anyajegyekre vonatkozóan a Northwestern Medicine elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) rendszerében azonosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves és idősebb) nők felső korhatár nélkül, akik 2019. január 1. és 2020. február 28. között mammográfiás szűrésen voltak.
  • Tud angolul olvasni
  • Látás elég egy újság olvasásához
  • A potenciális melanóma-kockázat önérzékelése
  • Hajlandó SSE-t végezni egyedül vagy bőrellenőrző partnerrel
  • Hajlandó 3 hónapon keresztül havi felméréseket kitölteni, és havi szöveges üzeneteket kapni a mobiltelefonjára
  • Otthoni internet-hozzáféréssel és telefonnal rendelkezhet, amely képes lefényképezni egy vakondot
  • Hozzáférhet a Federal Express vagy a US Postal Service Express Mail szolgáltatáshoz, hogy vakond-önmintavevő készleteket küldjön
  • Hajlandó engedélyezni a kutatócsoport számára az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz való hozzáférést, hogy absztrakt orvosi értékelést készíthessenek az anyajegyekről, a biopsziás eredményekről és a kezelésről
  • Szívesen megadja a naprakész e-mail címet, levelezési címet és telefonszámot

A bőrellenőrző partner – aki lehet férfi vagy nő – felvételi kritériumai az anyajegy önmintavételéhez

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Tud angolul olvasni
  • Látás elég egy újság olvasásához

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • 18 év alatti nő
  • Nem tud angolul olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSE oktatási beavatkozás
A női résztvevők egy SSE brosúrát és három havi emlékeztetőt kapnak az SSE végrehajtására. A második hónapban a nők választanak ki célokat az SSE számára.
Viselkedési: SSE oktatási beavatkozás
A női résztvevők egy SSE brosúrát és három havi emlékeztetőt kapnak az SSE végrehajtására. A második hónapban a nők választanak ki célokat az SSE számára.
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll: Egészséges életmód
A női résztvevők Egészséges életmód brosúrát és három havi emlékeztetőt kapnak az egészséges életmód alábbi tevékenységeinek elvégzésére: minőségi alvás, 30 perces gyors séta, napi 5 adag gyümölcs és zöldség fogyasztása. A második hónapban a nők kiválasztják az egészséges életmód céljait.
Viselkedési: Aktív kontroll: Egészséges életmód
A női résztvevők Egészséges életmód brosúrát és három havi emlékeztetőt kapnak az egészséges életmód alábbi tevékenységeinek elvégzésére: minőségi alvás, 30 perces gyors séta, napi 5 adag gyümölcs és zöldség fogyasztása. A második hónapban a nők kiválasztják az egészséges életmód céljait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghatározott időpontokban teljesítették az SSE-t
Időkeret: 90 nap
Az SSE saját bevallású teljesítménye, egy egyéni skála az SSE gyakoriságával és terjedelmével egy havi online felmérésben teljesül
90 nap
Azon résztvevők száma, akik meghatározott időpontokban anyajegyeket azonosítottak
Időkeret: 90 nap
Az érintett anyajegy saját bevallása szerinti azonosítása, amelyet a felhasználó a vakond határához, színéhez és átmérőjéhez rendelt pontszámokkal azonosított. A szegély, a szín és az átmérő egy érvényesített pontozási rendszert használ a kategorizáláshoz: 1, ha normális, 2, ha nem biztos, és 3, ha abnormális. A pontszámok összege jelzi, hogy a vakond aggályos-e (a 3 összege = jóindulatú, hagyja abba a anyajegy; 4-7 összeg a következő hónapban figyelje az anyajegy változását; 8-9 összeg = anyajegy esetén kérjen időpontot orvoshoz.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által bejelentett bőr önvizsgálati szorongása
Időkeret: 90 nap
Önbevallásos válasz 6 tételre, mindegyik 5 pontos Likert-skálával (6-30 tartomány) magasabb pontszám = több szorongás, rosszabb eredmény
90 nap
A résztvevők önbizalma a vakondellenőrzés során
Időkeret: 90 nap
Önbevallásos válaszok 7 tételre, mindegyik 5 fokozatú Likert-skálával (7-35 tartomány) magasabb pontszám = nagyobb magabiztosság (jobb eredmény).
90 nap
Azon résztvevők klinikai diagnózisa, akik anyajegyek miatt orvoshoz fordultak
Időkeret: 5 hónap
Az orvos anyajegyre vonatkozó klinikai diagnózisának elektronikus kórlap áttekintése a vizsgálat 3 hónapja alatt és 2 azt követő hónapban
5 hónap
Anyajegyek kóros diagnózisa
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők által aggályosnak minősített biopsziás anyajegyek patológiás diagnózisának elektronikus orvosi nyilvántartása
5 hónap
Biopszia végrehajtva
Időkeret: 5 hónap
A résztvevő által azonosított érintett anyajegyen biopsziát végző orvos EMR-vizsgálata, az elvégzett biopsziák százalékos aránya
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00212165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel