神经外科的驱动压力 (DPNS)
2021年7月1日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University
神经外科术后早期肺通气再分配的驱动压力：一项前瞻性随机对照试验
驱动压 (DP) 引导的呼气末正压 (PEEP) 对接受神经外科手术的患者术后早期肺通气的影响有待确定。
招募患者接受容量控制通气，使用固定 PEEP (5cmH2O) 或 DP 滴定 PEEP。
肺通气的早期术后区域分布，表示为全局不均匀性 (GI)，通过电阻抗断层扫描 (EIT) 评估，这是一种无创、无辐射的方式。
EIT 的通气中心（COV）以及肺部超声（LUS）、围手术期通气参数、动脉氧合指数（PaO2/FiO2）、血清指标和术后肺部并发症是次要结果变量。
研究概览
详细说明
在筛选术前危险因素后，44 名接受择期神经外科手术并计划在手术室拔管的患者被随机分配到两组：（1）PEEP = 5cmH2O； (2)驱动压(DP)引导PEEP。
通气方案包括容积控制机械通气（Datex Ohmeda S/5 Advance；General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland），潮气量 (VT) 为 8 ml/kg 预测体重 (PBW)，新鲜气体为 2升/分钟，吸气与呼气比为 1:2，呼吸频率调整至正常碳酸血症（动脉二氧化碳分压在 35 至 45 毫米汞柱之间）。
对于第 2 组，通过将 PEEP 从 2 cm H2O 逐渐增加到 10 cm H2O，在位置调整后 10 分钟开始对最低 DP 进行试验。
DP被计算为“平台压力-PEEP”。
每个 PEEP 水平维持 10 个呼吸周期，记录最后一个周期的 DP。
然后在术中确定并维持产生最低 DP 的 PEEP 水平。
每组的目标平台压力不超过 30 cmH2O。
局部通气整体不均匀性 (GI) 的术后早期分布是 EIT（电阻抗断层扫描）评估的主要终点，该方法由对随机分组不知情的训练有素的技术人员执行。
通过 EIT、肺超声检查（LUS）和动脉血气评估通气中心（COV），并从静脉样本中检测炎症和氧化介质。
脑放松将由神经外科医生评分。
还记录术后 3 天内的肺部并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得知情同意
- 择期神经外科
- 预计通气时间 > 2 小时
- 计划在手术中拔管
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 >2
排除标准：
- 手术前最后 2 周机械通气 > 1 小时
- 术前脑神经损伤引起的吞咽困难
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 急性呼吸衰竭（肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征）
- 紧急手术
- 严重心脏病
- 进行性神经肌肉疾病
- 怀孕
- 拒绝参加
- 与 EIT 扫描或肺部超声扫描相矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规PEEP
呼气末正压 = 5 厘米水柱
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驱动压力 (DP) 计算为“平台压力 - PEEP”。
位置调整后 10 分钟，PEEP 从 2 cm H2O 逐渐增加到 10 cm H2O。
每个 PEEP 水平保持 10 个呼吸周期，记录最后一个周期的 DP。
然后在术中确定和维持产生最低 DP 的 PEEP 水平。
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实验性的：驱动压力 (DP) 引导 PEEP
PEEP 从 2 cm H2O 逐渐增加到 10 cm H2O。
每个 PEEP 水平保持 10 个呼吸周期，记录最后一个周期的 DP。
然后在术中确定和维持产生最低 DP 的 PEEP 水平。
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驱动压力 (DP) 计算为“平台压力 - PEEP”。
位置调整后 10 分钟，PEEP 从 2 cm H2O 逐渐增加到 10 cm H2O。
每个 PEEP 水平保持 10 个呼吸周期，记录最后一个周期的 DP。
然后在术中确定和维持产生最低 DP 的 PEEP 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期肺通气的整体空间分布
大体时间：拔管后立即
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全球不均匀性指数（GI）：通风空间异质性的总体程度。
GI 通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量。
GI指数越小表示分布越均匀，GI指数越大表示通风越不均匀。
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拔管后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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墨尔本团体量表第 2 版 (MGS-2)
大体时间：手术后头3天内
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Melbourne Group Scale 版本 2 (MGS-2)：温度 >38°C；白细胞计数 >11.2 或使用呼吸道抗生素；肺炎或胸部感染的医生诊断；肺不张/实变的胸部 X 光表现；产生不同于术前痰的脓性（黄色/绿色）痰；痰液微生物分析结果呈阳性；脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在环境空气中 <90%；因呼吸系统问题再次入院或在重症监护病房/重症监护病房逗留时间过长（>36 小时）。
如果存在 8 个因素中的 4 个或更多，则诊断为术后肺部并发症 (PPC)。
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手术后头3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruquan Han, MD,PHD、Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP-Neurosurgery
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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