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신경외과의 운전 압력 (DPNS)

2021년 7월 1일 업데이트: Wei Zhang, Capital Medical University

신경외과에서 조기 수술 후 폐환기 재분배에 대한 추진력: 전향적 무작위 통제 시험

운전 압력(DP) 유도 호기말 양압(PEEP)이 수술 후 초기 폐 환기에 미치는 영향은 신경외과 수술을 받는 환자에 대해 결정해야 합니다. 환자는 고정 PEEP(5cmH2O) 또는 DP 적정 PEEP로 용적 조절 인공호흡을 받도록 모집됩니다. 전역 불균일성(GI)으로 표현되는 폐 환기의 초기 수술 후 지역 분포는 비침습적, 무방사선 양식인 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 평가됩니다. EIT에 의한 환기 센터(COV), 폐 초음파(LUS), 수술 전후 환기 매개변수, 동맥 산소화 지수(PaO2/FiO2), 혈청 지표 및 수술 후 폐 합병증은 2차 결과 변수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 위험 요인에 대한 스크리닝 후 선택적 신경외과 수술을 받고 수술실에서 발관할 계획인 44명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 할당했습니다. (1) PEEP = 5cmH2O; (2) 구동 압력(DP) 유도 PEEP. 환기 프로토콜은 8 ml/kg 예상 체중(PBW)의 일회 호흡량(VT), 2의 신선한 가스에서 용적 제어 기계 환기(Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, 핀란드 헬싱키 소재)로 구성됩니다. 리터/분, 흡기 대 호기 비율 1:2, 호흡수는 정상탄산혈증(35~45mmHg 사이의 동맥 이산화탄소 분압)으로 조정됩니다. 그룹 2의 경우 PEEP를 2cm에서 10cm H2O로 점진적으로 증가시켜 위치 조정 10분 후 가장 낮은 DP에 대한 시험을 시작했습니다. DP는 "고원 압력 - PEEP"으로 계산되었습니다. 각 PEEP 수준은 10회 호흡 주기 동안 유지되었으며 마지막 주기의 DP가 기록되었습니다. 그런 다음 가장 낮은 DP를 생성하는 PEEP 수준을 확인하고 수술 중에 유지했습니다. 각 그룹에서 30cmH2O 이하의 고원 압력이 목표입니다. 국부 환기 글로벌 비균질성(GI)의 조기 수술 후 분포는 무작위 배정에 눈이 먼 숙련된 기술자가 수행한 EIT(전기 임피던스 단층 촬영)에 의해 평가된 1차 종점입니다. EIT에 의한 환기 센터(COV), 폐 초음파 검사(LUS) 및 동맥혈 가스를 평가하고 정맥 샘플에서 염증 및 산화 매개체를 테스트합니다. 뇌 이완은 신경 외과 의사가 채점합니다. 3일 이내에 수술 후 폐 합병증도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 얻었습니다.
  • 선택적 신경외과
  • 예상 환기 시간 > 2시간
  • 수술 중 발관 예정
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 >2

제외 기준:

  • 수술 전 마지막 2주 이내에 1시간 이상의 기계 환기
  • 수술 전 뇌신경 손상으로 인한 삼킴곤란
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 급성 호흡 부전(폐렴, 급성 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군)
  • 응급 수술
  • 심한 심장 질환
  • 진행성 신경근 질환
  • 임신
  • 참여 거부
  • EIT 스캔 또는 폐 초음파 스캔과 모순됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기존 PEEP
PEEP = 5cmH2O
절차: 나타나다
구동 압력(DP)은 "평면 압력 - PEEP"으로 계산됩니다. 위치 조정 후 10분이 지나면 PEEP가 2cm H2O에서 10cm H2O로 점진적으로 증가합니다. 각 PEEP 수준은 10회 호흡 주기 동안 유지되며 마지막 주기의 DP가 기록됩니다. 그런 다음 가장 낮은 DP를 생성하는 PEEP 수준이 식별되고 수술 중에 유지됩니다.
실험적: 구동 압력(DP) 가이드 PEEP
PEEP는 2cm에서 10cm H2O로 점진적으로 증가합니다. 각 PEEP 수준은 10회 호흡 주기 동안 유지되며 마지막 주기의 DP가 기록됩니다. 그런 다음 가장 낮은 DP를 생성하는 PEEP 수준이 식별되고 수술 중에 유지됩니다.
절차: 나타나다
구동 압력(DP)은 "평면 압력 - PEEP"으로 계산됩니다. 위치 조정 후 10분이 지나면 PEEP가 2cm H2O에서 10cm H2O로 점진적으로 증가합니다. 각 PEEP 수준은 10회 호흡 주기 동안 유지되며 마지막 주기의 DP가 기록됩니다. 그런 다음 가장 낮은 DP를 생성하는 PEEP 수준이 식별되고 수술 중에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 환기의 초기 수술 후 전체 공간 분포
기간: 발관 직후
전역 비균질성 지수(GI): 환기의 전반적인 공간적 이질성 정도. GI는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 측정됩니다. GI 지수가 작을수록 더 균일한 분포를 나타내고 더 큰 GI 지수는 더 불균일한 환기를 나타냅니다.
발관 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜버른 그룹 척도 버전 2(MGS-2)
기간: 수술 후 3일 이내
Melbourne Group Scale 버전 2(MGS-2): 온도 >38°C; 백혈구 수 >11.2 또는 호흡기 항생제 사용; 폐렴 또는 흉부 감염의 의사 진단; 무기폐/경화의 흉부 X선 소견; 수술 전 가래와 다른 화농성(황색/녹색) 가래 생성; 객담 미생물학적 분석에서 양성 결과; 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(SpO2)<90% 대기 중; 호흡기 문제로 중환자실/고의존도가 높은 병동에 재입원 또는 장기 체류(>36시간). 수술 후 폐합병증(PPC)은 8가지 요인 중 4가지 이상이 존재할 때 진단되었습니다.
수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DP-Neurosurgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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