- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421976
Treibender Druck in der Neurochirurgie (DPNS)
1. Juli 2021 aktualisiert von: Wei Zhang, Capital Medical University
Treibender Druck für eine frühe postoperative Umverteilung der Lungenventilation in der Neurochirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung des durch den Antriebsdruck (DP) gesteuerten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die frühe postoperative Lungenbeatmung soll bei Patienten bestimmt werden, die sich einer Neurochirurgie unterziehen.
Patienten werden für eine volumenkontrollierte Beatmung mit entweder einem festen PEEP (5 cmH2O) oder einem DP-titrierten PEEP rekrutiert.
Die frühe postoperative regionale Verteilung der Lungenventilation, ausgedrückt als globale Inhomogenität (GI), wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT), eine nichtinvasive, strahlungsfreie Modalität, bewertet.
Beatmungszentrum (COV) durch EIT sowie Lungenultraschall (LUS), perioperative Beatmungsparameter, arterieller Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2), Serumindikatoren und postoperative Lungenkomplikationen sind sekundäre Ergebnisvariablen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening auf präoperative Risikofaktoren werden 44 Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen und im Operationssaal extubiert werden sollen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) treibender Druck (DP)-gesteuerter PEEP.
Das Beatmungsprotokoll besteht aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finnland) bei einem Atemzugvolumen (VT) von 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), Frischgas von 2 Liter/min, ein inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis von 1:2 und eine an Normokapnie angepasste Atemfrequenz (arterieller Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 45 mmHg).
Für Gruppe 2 wurde der Versuch zur Ermittlung des niedrigsten DP 10 Minuten nach der Positionsanpassung gestartet, indem der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht wurde.
DP wurde als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet.
Jeder PEEP-Wert wurde für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wurde.
Anschließend wurde der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugte, und intraoperativ beibehalten.
In jeder Gruppe wird ein Plateaudruck von nicht mehr als 30 cmH2O angestrebt.
Die frühe postoperative Verteilung der globalen Inhomogenität (GI) der regionalen Ventilation ist der primäre Endpunkt, der durch EIT (elektrische Impedanztomographie) bewertet wurde, die von einem geschulten Techniker durchgeführt wurde, der für die Randomisierung blind ist.
Das Beatmungszentrum (COV) wird mittels EIT, Lungenultraschall (LUS) und arteriellem Blutgas bewertet, wobei entzündliche und oxidative Mediatoren aus venösen Proben getestet werden.
Die Gehirnentspannung wird vom Neurochirurgen bewertet.
Auch postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb von 3 Tagen werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wurde eingeholt
- Wahlfach Neurochirurgie
- Voraussichtliche Beatmungsdauer > 2 Stunden
- Geplante Extubation im Rahmen der Operation
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >2
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung von > 1 Stunde innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
- Dysphagie infolge präoperativer Hirnnervenschädigung
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
- Akutes Atemversagen (Pneumonie, akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom)
- Notoperation
- Schwere Herzerkrankung
- Progressive neuromuskuläre Erkrankung
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme
- Im Widerspruch zum EIT-Scan oder Lungenultraschall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Konventioneller PEEP
PEEP = 5 cmH2O
|
Der Antriebsdruck (DP) wird als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet.
10 Minuten nach der Positionsanpassung wird der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht.
Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird.
Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.
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Experimental: Fahrdruck (DP) geführter PEEP
Der PEEP wird schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht.
Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird.
Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.
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Der Antriebsdruck (DP) wird als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet.
10 Minuten nach der Positionsanpassung wird der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht.
Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird.
Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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frühe postoperative räumliche Gesamtverteilung der Lungenventilation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
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globaler Inhomogenitätsindex (GI): Gesamtgrad der räumlichen Heterogenität der Belüftung.
GI wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen.
Ein kleinerer GI-Index steht für eine homogenere Verteilung, ein größerer GI-Index für eine inhomogenere Belüftung.
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unmittelbar nach der Extubation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melbourne Group Scale Version 2 (MGS-2)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
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Melbourne Group Scale Version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Anzahl weißer Blutkörperchen > 11,2 oder Verwendung von Atemwegsantibiotika; Ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion; Röntgenbefunde der Brust mit Atelektase/Konsolidierung; Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Sputum unterscheidet; Positive Ergebnisse bei der mikrobiologischen Analyse des Sputums; Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) <90 % in der Umgebungsluft; Wiedereinweisung oder längerer Aufenthalt (>36 Stunden) auf der Intensivstation/Hochabhängigkeitsstation wegen Atemproblemen.
Eine postoperative Lungenkomplikation (PPC) wurde diagnostiziert, wenn 4 oder mehr der 8 Faktoren vorlagen.
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innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DP-Neurosurgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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