Drivtryck inom neurokirurgi (DPNS)
1 juli 2021 uppdaterad av: Wei Zhang, Capital Medical University
Drivtryck för tidig postoperativ omfördelning av lungventilation i neurokirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Effekten av drivtryck (DP)-styrt positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) på tidig postoperativ lungventilation ska bestämmas för patienter som genomgår neurokirurgi.
Patienter rekryteras för att få volymkontrollerad ventilation med antingen en fast PEEP (5cmH2O) eller DP-titrerad PEEP.
Tidig postoperativ regional distribution av lungventilation, uttryckt som global inhomogenitet (GI) utvärderas med elektrisk impedanstomografi (EIT), en icke-invasiv, strålningsfri modalitet.
Ventilationscentrum (COV) av EIT, såväl som lungultraljud (LUS), perioperativa ventilationsparametrar, arteriellt syresättningsindex (PaO2/FiO2), serumindikatorer och postoperativa lungkomplikationer är sekundära utfallsvariabler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter screening för preoperativa riskfaktorer delas 44 patienter som genomgår elektiv neurokirurgi och som planeras extuberas i operationssalen slumpmässigt till två grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtryck (DP)-styrd PEEP.
Ventilationsprotokollet består av volymkontrollerad mekanisk ventilation (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsingfors, Finland) vid en tidalvolym (VT) på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), färskgas på 2 liter/min, inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 och en andningsfrekvens anpassad till normokapni (arteriellt koldioxidpartialtryck mellan 35 och 45 mmHg).
För grupp 2 påbörjades försöket för den lägsta DP 10 minuter efter positionsjustering genom att öka PEEP från 2 till 10 cm H2O stegvis.
DP beräknades som "platåtryck - PEEP".
Varje PEEP-nivå bibehölls under 10 andningscykler, med DP i den sista cykeln registrerad.
Sedan identifierades PEEP-nivån som producerade den lägsta DP och bibehölls intraoperativt.
Ett platåtryck på högst 30 cmH2O eftersträvas i varje grupp.
Tidig postoperativ fördelning av regional ventilation global inhomogenitet (GI) är den primära endpoint som utvärderas av EIT (elektrisk impedanstomografi), som utfördes av en utbildad tekniker som är blind för randomisering.
Ventilationscentrum (COV) av EIT, lungultraljud (LUS) och arteriell blodgas utvärderas, med inflammatoriska och oxidativa mediatorer som testas från venöst prov.
Hjärnavslappning kommer att bedömas av neurokirurgen.
Postoperativa lungkomplikationer inom 3 dagar registreras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke har erhållits
- Elektiv neurokirurgi
- Förväntad ventilationstid > 2 timmar
- Planerad att extuberas i operationen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >2
Exklusions kriterier:
- Mekanisk ventilation på > 1 timme inom de sista 2 veckorna före operation
- Dysfagi till följd av preoperativ kranialnervskada
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- Akut andningssvikt (lunginflammation, akut lungskada eller akut andnödsyndrom)
- Akut operation
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Progressiv neuromuskulär sjukdom
- Graviditet
- Vägra att delta
- Motsäger EIT-skanning eller lungultraljudsskanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell PEEP
PEEP = 5 cmH2O
|
Drivtryck (DP) beräknas som "platåtryck - PEEP".
10 min efter positionsjustering ökas PEEP från 2 till 10 cm H2O stegvis.
Varje PEEP-nivå bibehålls under 10 andningscykler, med DP i den senaste cykeln registrerad.
Sedan kommer den PEEP-nivå som ger den lägsta DP att identifieras och upprätthållas intraoperativt.
|
|
Experimentell: Drivtryck (DP) guidad-PEEP
PEEP ökas från 2 till 10 cm H2O stegvis.
Varje PEEP-nivå bibehålls under 10 andningscykler, med DP i den senaste cykeln registrerad.
Sedan kommer den PEEP-nivå som ger den lägsta DP att identifieras och upprätthållas intraoperativt.
|
Drivtryck (DP) beräknas som "platåtryck - PEEP".
10 min efter positionsjustering ökas PEEP från 2 till 10 cm H2O stegvis.
Varje PEEP-nivå bibehålls under 10 andningscykler, med DP i den senaste cykeln registrerad.
Sedan kommer den PEEP-nivå som ger den lägsta DP att identifieras och upprätthållas intraoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig postoperativ total spatial fördelning av lungventilation
Tidsram: omedelbart efter extubering
|
globalt inhomogenitetsindex (GI): övergripande grad av rumslig heterogenitet av ventilation.
GI mäts med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Ett mindre GI-index representerar en mer homogen fördelning och ett större GI-index indikerar en mer inhomogen ventilation.
|
omedelbart efter extubering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2)
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Antal vita blodkroppar >11,2 eller användning av respiratoriska antibiotika; Läkarens diagnos av lunginflammation eller bröstinfektion; Röntgenröntgen av atelektas/konsolidering; Produktion av purulent (gul/grön) sputum som skiljer sig från preoperativ sputum; Positiva resultat vid sputummikrobiologisk analys; syremättnad genom pulsoximetri (SpO2)<90 % i omgivande luft; Återinläggning på eller förlängd vistelse (>36 h) på intensivvårdsavdelning/högvårdsavdelning för andningsbesvär.
En postoperativ lungkomplikation (PPC) diagnostiserades om 4 eller fler av de 8 faktorerna var närvarande.
|
inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DP-Neurosurgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .