Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление в нейрохирургии (DPNS)

1 июля 2021 г. обновлено: Wei Zhang, Capital Medical University

Стимулирующее давление для раннего послеоперационного перераспределения легочной вентиляции в нейрохирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Влияние положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на раннюю послеоперационную легочную вентиляцию необходимо определить у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство. Пациентов набирают на вентиляцию с контролируемым объемом либо с фиксированным ПДКВ (5 см H2O), либо с титрованием ПДКВ. Региональное распределение легочной вентиляции в раннем послеоперационном периоде, выраженное в виде глобальной неоднородности (GI), оценивается с помощью электроимпедансной томографии (EIT), неинвазивного, безрадиационного метода. Центр вентиляции (COV) с помощью EIT, а также УЗИ легких (LUS), периоперационные параметры вентиляции, индекс артериальной оксигенации (PaO2/FiO2), показатели сыворотки и послеоперационные легочные осложнения являются вторичными переменными исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга предоперационных факторов риска 44 пациента, перенесших плановую нейрохирургию и планирующих экстубацию в операционной, случайным образом распределяют на две группы: (1) ПДКВ = 5 см H2O; (2) PEEP, управляемое движущим давлением (DP). Протокол вентиляции состоит из искусственной вентиляции с контролируемым объемом (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Хельсинки, Финляндия) с дыхательным объемом (VT) 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), свежим газом 2 л/мин, соотношение вдоха и выдоха 1:2, частота дыхания доведена до нормокапнии (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови от 35 до 45 мм рт.ст.). Для группы 2 испытание для самого низкого DP было начато через 10 минут после корректировки положения путем постепенного увеличения PEEP с 2 до 10 см H2O. ПД рассчитывали как «давление плато — ПДКВ». Каждый уровень ПДКВ поддерживался в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией ПД в последнем цикле. Затем определяли уровень ПДКВ, дающий наименьшее ПД, и поддерживали его во время операции. Давление плато не более 30 см H2O является целью в каждой группе. Раннее послеоперационное распределение региональной вентиляционной глобальной неоднородности (GI) является первичной конечной точкой, оцениваемой с помощью EIT (электроимпедансной томографии), которую выполняет обученный технический специалист, который не может рандомизироваться. Оценивают центр вентиляции (COV) с помощью EIT, ультрасонографии легких (LUS) и газов артериальной крови, а медиаторы воспаления и окисления тестируют в венозном образце. Расслабление мозга будет оцениваться нейрохирургом. Также регистрируются послеоперационные легочные осложнения в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие получено
  • Элективная нейрохирургия
  • Ожидаемая продолжительность вентиляции > 2 часов
  • Планируется экстубация в ходе операции
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) >2

Критерий исключения:

  • Механическая вентиляция > 1 часа в течение последних 2 недель перед операцией
  • Дисфагия в результате предоперационного повреждения черепных нервов
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Острая дыхательная недостаточность (пневмония, острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром)
  • Экстренная хирургия
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Беременность
  • Отказ от участия
  • Противоречит ЭИТ или УЗИ легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычное ПДКВ
ПДКВ = 5 смH2O
Процедура: ПДКВ
Приводное давление (DP) рассчитывается как «давление плато — PEEP». Через 10 минут после корректировки положения ПДКВ постепенно увеличивается с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.
Экспериментальный: Давление движения (DP) управляемое-PEEP
ПДКВ постепенно увеличивают с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.
Процедура: ПДКВ
Приводное давление (DP) рассчитывается как «давление плато — PEEP». Через 10 минут после корректировки положения ПДКВ постепенно увеличивается с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раннее послеоперационное общее пространственное распределение легочной вентиляции
Временное ограничение: сразу после экстубации
глобальный индекс неоднородности (GI): общая степень пространственной неоднородности вентиляции. GI измеряется с помощью электроимпедансной томографии (EIT). Меньший индекс GI представляет более однородное распределение, а больший индекс GI указывает на более негомогенную вентиляцию.
сразу после экстубации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мельбурнская групповая шкала версии 2 (MGS-2)
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
Мельбурнская групповая шкала, версия 2 (MGS-2): температура >38°C; количество лейкоцитов > 11,2 или использование респираторных антибиотиков; Врачебный диагноз пневмонии или инфекции грудной клетки; Рентгенологические признаки ателектаза/консолидации грудной клетки; Образование гнойной (желто-зеленой) мокроты, отличной от предоперационной мокроты; Положительные результаты микробиологического анализа мокроты; насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2)<90% в окружающем воздухе; Повторная госпитализация или длительное пребывание (> 36 часов) в отделении интенсивной терапии / отделении интенсивной терапии по поводу респираторных заболеваний. Послеоперационное легочное осложнение (ППЛ) диагностировали при наличии 4 и более из 8 факторов.
в первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-Neurosurgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПДКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться