Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drivtrykk i nevrokirurgi (DPNS)

1. juli 2021 oppdatert av: Wei Zhang, Capital Medical University

Drivtrykk for tidlig postoperativ omfordeling av lungeventilasjon i nevrokirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av drivtrykk (DP)-veiledet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på tidlig postoperativ lungeventilasjon skal bestemmes for pasienter som gjennomgår nevrokirurgi. Pasienter rekrutteres til å motta volumkontrollert ventilasjon med enten en fast PEEP (5cmH2O) eller DP titrert PEEP. Tidlig postoperativ regional fordeling av lungeventilasjon, uttrykt som global inhomogenitet (GI) blir evaluert ved elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri modalitet. Ventilasjonssenter (COV) av EIT, samt lungeultrasonografi (LUS), perioperative ventilasjonsparametre, arteriell oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2), serumindikatorer og postoperative lungekomplikasjoner er sekundære utfallsvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening for preoperative risikofaktorer, blir 44 pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi og som planlegges ekstuberet på operasjonsrommet, tilfeldig fordelt i to grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtrykk (DP)-styrt PEEP. Ventilasjonsprotokollen består av volumkontrollert mekanisk ventilasjon (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) ved et tidevolum (VT) på 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), ferskgass på 2 liter/min, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens justert til normokapni (arterielt partialtrykk for karbondioksid mellom 35 og 45 mmHg). For gruppe 2 ble forsøk for laveste DP startet 10 minutter etter posisjonsjustering ved å øke PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. DP ble beregnet som "platåtrykk - PEEP". Hvert PEEP-nivå ble opprettholdt i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter ble PEEP-nivået som ga den laveste DP identifisert og opprettholdt intraoperativt. Et platåtrykk på ikke mer enn 30 cmH2O er målrettet i hver gruppe. Tidlig postoperativ fordeling av regional ventilasjon global inhomogenitet (GI) er det primære endepunktet evaluert av EIT (elektrisk impedanstomografi), som ble utført av en utdannet tekniker som er blindet for randomisering. Ventilasjonssenter (COV) av EIT, lunge-ultrasonografi (LUS) og arteriell blodgass blir evaluert, med inflammatoriske og oksidative mediatorer testet fra venøs prøve. Hjerneavslapping vil bli skåret av nevrokirurgen. Postoperative lungekomplikasjoner innen 3 dager er også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke er innhentet
  • Elektiv nevrokirurgi
  • Forventet ventilasjonsvarighet > 2 timer
  • Planlagt å bli ekstubert i operasjonen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >2

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon på > 1 time innen de siste 2 ukene før operasjon
  • Dysfagi som følge av preoperativ kranial nerveskade
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • Akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom)
  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Progressiv nevromuskulær sykdom
  • Svangerskap
  • Nekter å delta
  • Motstridt med EIT-skanning eller lunge-ultralydskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Fremgangsmåte: PEEP
Kjøretrykk (DP) beregnes som "platåtrykk - PEEP". 10 minutter etter posisjonsjustering økes PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.
Eksperimentell: Drivtrykk (DP) guidet-PEEP
PEEP økes fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.
Fremgangsmåte: PEEP
Kjøretrykk (DP) beregnes som "platåtrykk - PEEP". 10 minutter etter posisjonsjustering økes PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ total romlig fordeling av lungeventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
global inhomogenitetsindeks (GI): generell grad av romlig heterogenitet av ventilasjon. GI måles med elektrisk impedanstomografi (EIT). En mindre GI-indeks representerer en mer homogen fordeling, og en større GI-indeks indikerer en mer inhomogen ventilasjon.
umiddelbart etter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Group Scale versjon 2 (MGS-2)
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
Melbourne Group Scale versjon 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Hvite blodlegemer >11,2 eller bruk av respiratoriske antibiotika; Lege diagnose av lungebetennelse eller brystinfeksjon; Røntgen thoraxfunn av atelektase/konsolidering; Produksjon av purulent (gul/grønn) sputum forskjellig fra preoperativ sputum; Positive resultater ved mikrobiologisk analyse av sputum; oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)<90 % i omgivelsesluft; Gjeninnleggelse eller langvarig opphold (>36 t) på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling for luftveisproblemer. En postoperativ lungekomplikasjon (PPC) ble diagnostisert hvis 4 eller flere av de 8 faktorene var tilstede.
innen de første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DP-Neurosurgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere