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脳神経外科におけるプレッシャーの増大 (DPNS)

2021年7月1日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University

脳神経外科における肺換気の術後早期再配分を促進する圧力：前向きランダム化対照試験

脳神経外科手術を受ける患者の術後早期肺換気量に対する駆動圧 (DP) 誘導型呼気終末陽圧 (PEEP) の影響を調べる必要があります。 患者は、固定 PEEP (5cmH2O) または DP 漸増 PEEP のいずれかによる量制御換気を受けるように募集されます。 全体的不均一性 (GI) として表される肺換気量の術後早期の局所分布は、非侵襲的で放射線を使用しないモダリティである電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって評価されます。 EITによる換気中心（COV）、肺超音波検査（LUS）、周術期の換気パラメータ、動脈酸素化指数（PaO2/FiO2）、血清指標、および術後肺合併症は副次的結果変数である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前危険因子のスクリーニング後、待機的脳神経手術を受けており、手術室で抜管される予定の患者 44 人が、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。(1) PEEP = 5cmH2O; (2) 駆動圧力 (DP) に基づく PEEP。 換気プロトコルは、1 回換気量 (VT) 8 ml/予測体重 (PBW) 1kg、フレッシュガス 2リットル/分、吸気と呼気の比は 1:2、呼吸数は正常炭酸ガス濃度 (動脈血二酸化炭素分圧 35 ～ 45 mmHg) に調整されます。 グループ 2 では、PEEP を 2 cm H2O から 10 cm H2O まで段階的に増加させることにより、位置調整の 10 分後に最低 DP の試行を開始しました。 DPは「プラトー圧力 - PEEP」として計算されました。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されました。 次に、最低の DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されました。 各グループの目標圧力は 30 cmH2O 以下のプラトー圧力です。 局所換気全体的不均一性（GI）の術後早期分布は、EIT（電気インピーダンス断層撮影）によって評価される主要評価項目であり、EIT（電気インピーダンス断層撮影）は、無作為化を知らされていない訓練を受けた技師によって実行されます。 EITによる換気中心（COV）、肺超音波検査（LUS）、および動脈血ガスを評価し、静脈サンプルから炎症性メディエーターと酸化メディエーターを検査します。 脳の弛緩は脳神経外科医によって採点されます。 術後 3 日以内の肺合併症も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントが得られている
  • 待機的脳神経外科
  • 予想される換気時間 > 2 時間
  • 手術で抜管予定
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 >2

除外基準:

  • 手術前の2週間以内に1時間以上の人工呼吸器を受けている
  • 術前の脳神経損傷による嚥下障害
  • BMI ≧ 35 kg/m2
  • 急性呼吸不全（肺炎、急性肺損傷、または急性呼吸窮迫症候群）
  • 緊急手術
  • 重度の心臓病
  • 進行性の神経筋疾患
  • 妊娠
  • 参加の拒否
  • EITスキャンまたは肺超音波スキャンと矛盾する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：従来のPEEP
PEEP = 5 cmH2O
手順：のぞき見
駆動圧力 (DP) は「プラトー圧力 - PEEP」として計算されます。 位置調整の 10 分後、PEEP を 2 cm H2O から 10 cm H2O まで徐々に増加させます。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されます。 次に、最低の DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されます。
実験的：駆動圧力 (DP) ガイド付き PEEP
PEEP は 2 cm H2O から 10 cm H2O まで段階的に増加します。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されます。 次に、最低の DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されます。
手順：のぞき見
駆動圧力 (DP) は「プラトー圧力 - PEEP」として計算されます。 位置調整の 10 分後、PEEP を 2 cm H2O から 10 cm H2O まで徐々に増加させます。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されます。 次に、最低の DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の肺換気の全体的な空間分布
時間枠：抜管直後
グローバル不均一性指数 (GI): 換気の空間的不均一性の全体的な程度。 GI は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって測定されます。 GI 指数が小さいほど分布が均一であることを表し、GI 指数が大きいほど換気が不均一であることを示します。
抜管直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルボルン グループ スケール バージョン 2 (MGS-2)
時間枠：手術後最初の3日以内に
メルボルン グループ スケール バージョン 2 (MGS-2): 温度 >38°C。白血球数 > 11.2、または呼吸器系抗生物質の使用。医師による肺炎または胸部感染症の診断。無気肺/硬化の胸部X線所見。術前の痰とは異なる化膿性（黄色/緑色）の痰の生成。喀痰の微生物学的分析で陽性結果が得られた。パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) が周囲空気中で 90% 未満。呼吸器疾患による集中治療室/高度依存症病棟への再入院または長期入院(>36時間)。 8 つの因子のうち 4 つ以上が存在する場合、術後肺合併症 (PPC) と診断されます。
手術後最初の3日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Ruquan Han, MD,PHD、Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月21日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DP-Neurosurgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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