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Pressione di guida in neurochirurgia (DPNS)

1 luglio 2021 aggiornato da: Wei Zhang, Capital Medical University

Pressione determinante per la ridistribuzione postoperatoria precoce della ventilazione polmonare in neurochirurgia: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla pressione di guida (DP) sulla ventilazione polmonare postoperatoria precoce deve essere determinato per i pazienti sottoposti a neurochirurgia. I pazienti vengono reclutati per ricevere ventilazione a volume controllato con PEEP fissa (5 cmH2O) o PEEP titolata DP. La distribuzione regionale precoce postoperatoria della ventilazione polmonare, espressa come disomogeneità globale (GI), viene valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una modalità non invasiva e priva di radiazioni. Il centro di ventilazione (COV) mediante EIT, così come l'ecografia polmonare (LUS), i parametri ventilatori perioperatori, l'indice di ossigenazione arteriosa (PaO2/FiO2), gli indicatori sierici e le complicanze polmonari postoperatorie sono variabili di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per i fattori di rischio preoperatori, 44 pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva e programmati per essere estubati in sala operatoria vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP guidata dalla pressione di guida (DP). Il protocollo di ventilazione consiste nella ventilazione meccanica a volume controllato (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) a un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), gas fresco di 2 litri/min, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 e frequenza respiratoria adattata alla normocapnia (pressione parziale di anidride carbonica arteriosa compresa tra 35 e 45 mmHg). Per il gruppo 2, la prova per la DP più bassa è iniziata 10 minuti dopo l'aggiustamento della posizione aumentando la PEEP da 2 a 10 cm H2O in modo incrementale. DP è stato calcolato come "pressione di plateau - PEEP". Ogni livello di PEEP è stato mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP registrato nell'ultimo ciclo. Quindi il livello di PEEP che produceva il DP più basso è stato identificato e mantenuto durante l'intervento. In ciascun gruppo si mira a una pressione di plateau non superiore a 30 cmH2O. La distribuzione postoperatoria precoce della disomogeneità globale della ventilazione regionale (GI) è l'endpoint primario valutato dall'EIT (tomografia ad impedenza elettrica), che è stata eseguita da un tecnico qualificato che non vede la randomizzazione. Vengono valutati il ​​​​centro di ventilazione (COV) mediante EIT, l'ecografia polmonare (LUS) e l'emogasanalisi, con mediatori infiammatori e ossidativi testati dal campione venoso. Il rilassamento cerebrale verrà valutato dal neurochirurgo. Vengono registrate anche complicanze polmonari postoperatorie entro 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto
  • Neurochirurgia elettiva
  • Durata prevista della ventilazione > 2 ore
  • Programmato per essere estubato durante l'operazione
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica > 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento
  • Disfagia derivante da danno del nervo cranico preoperatorio
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Insufficienza respiratoria acuta (polmonite, danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia cardiaca grave
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare
  • Contraddetta dalla scansione EIT o dall'ecografia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PIP convenzionale
PIP = 5 cmH2O
Procedura: SBIRCIARE
La pressione di guida (DP) è calcolata come "pressione di plateau - PEEP". 10 minuti dopo la regolazione della posizione, la PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.
Sperimentale: Pressione di guida (DP) guidata-PEEP
La PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.
Procedura: SBIRCIARE
La pressione di guida (DP) è calcolata come "pressione di plateau - PEEP". 10 minuti dopo la regolazione della posizione, la PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione spaziale complessiva postoperatoria precoce della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione
indice di disomogeneità globale (GI): grado complessivo di eterogeneità spaziale della ventilazione. L'IG viene misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Un indice GI più piccolo rappresenta una distribuzione più omogenea e un indice GI più grande indica una ventilazione più disomogenea.
subito dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melbourne Group Scale versione 2 (MGS-2)
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Melbourne Group Scale versione 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Conta leucocitaria >11,2 o uso di antibiotici respiratori; Diagnosi medica di polmonite o infezione toracica; Reperti radiografici del torace di atelettasia/consolidamento; Produzione di espettorato purulento (giallo/verde) diverso dall'espettorato preoperatorio; Risultati positivi all'analisi microbiologica dell'espettorato; saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)<90% in aria ambiente; Riammissione o permanenza prolungata (>36 h) in terapia intensiva/unità ad alta dipendenza per problemi respiratori. Una complicazione polmonare postoperatoria (PPC) è stata diagnosticata se erano presenti 4 o più degli 8 fattori.
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-Neurosurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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