Nyomásvezetés az idegsebészetben (DPNS)
2021. július 1. frissítette: Wei Zhang, Capital Medical University
Nyomás növelése a pulmonalis lélegeztetés korai posztoperatív újraelosztásához az idegsebészetben: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél meg kell határozni a vezetési nyomás (DP) által vezérelt pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatását a korai posztoperatív pulmonalis lélegeztetésre.
A betegeket térfogat-vezérelt lélegeztetésre toborozzák, fix PEEP-pel (5 cmH2O) vagy DP-titrált PEEP-pel.
A tüdőlélegeztetés korai posztoperatív regionális eloszlását, globális inhomogenitásban (GI) kifejezve, elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével értékelik, amely egy nem invazív, sugárzásmentes módszer.
Az EIT által végzett lélegeztetési központ (COV), valamint a tüdő ultrahangvizsgálata (LUS), a perioperatív lélegeztetési paraméterek, az artériás oxigenizációs index (PaO2/FiO2), a szérum indikátorok és a posztoperatív pulmonalis szövődmények másodlagos kimeneti változók.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A preoperatív rizikófaktorok szűrése után 44, elektív idegsebészeten átesett és a műtőben történő extubálásra tervezett beteget véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) vezetési nyomás (DP) által vezérelt PEEP.
A lélegeztetési protokoll térfogatvezérelt mechanikus lélegeztetésből (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finnország) 8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogattal (VT) és 2 friss gázból áll. liter/perc, a belégzés és a kilégzés aránya 1:2, a légzésszám pedig a normokapniához igazítva (35 és 45 Hgmm közötti artériás szén-dioxid parciális nyomás).
A 2. csoportban a legalacsonyabb DP vizsgálatát a pozíció beállítása után 10 perccel kezdtük meg a PEEP 2-ről 10 H2O cm-re történő fokozatos növelésével.
A DP-t "platónyomás - PEEP"-ként számítottuk ki.
Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartottunk fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve.
Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítottuk és intraoperatív szinten tartottuk.
Az egyes csoportokban legfeljebb 30 H2O cm-es platónyomást céloznak meg.
A regionális lélegeztetés globális inhomogenitásának (GI) korai posztoperatív eloszlása az EIT (elektromos impedancia tomográfia) által értékelt elsődleges végpont, amelyet egy képzett technikus végzett, aki vak a randomizációtól.
A lélegeztetés központját (COV) az EIT, a tüdő ultrahangvizsgálata (LUS) és az artériás vérgázt értékelik, vénás mintából vizsgálva a gyulladásos és oxidatív mediátorokat.
Az agy relaxációját az idegsebész értékeli.
A 3 napon belüli posztoperatív tüdőszövődményeket is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
- Választható idegsebészet
- A szellőztetés várható időtartama > 2 óra
- A tervek szerint extubálják a művelet során
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota >2
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetés > 1 óra a műtét előtti utolsó 2 hétben
- A műtét előtti agyideg károsodásából eredő dysphagia
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
- Akut légzési elégtelenség (tüdőgyulladás, akut tüdőkárosodás vagy akut légzési distressz szindróma)
- Sürgősségi műtét
- Súlyos szívbetegség
- Progresszív neuromuszkuláris betegség
- Terhesség
- A részvétel megtagadása
- Ellentmond az EIT vizsgálatnak vagy a tüdő ultrahang vizsgálatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos PEEP
PEEP = 5 H2Ocm
|
A vezetési nyomás (DP) a "platónyomás - PEEP"-ként van kiszámítva.
10 perccel a pozíció beállítása után a PEEP fokozatosan 2-ről 10 cm H2O-ra nő.
Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartanak fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve.
Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítják és intraoperatív szinten tartják.
|
|
Kísérleti: Vezetési nyomás (DP) irányított-PEEP
A PEEP 2-ről 10 cm H2O-ra fokozatosan nő.
Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartanak fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve.
Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítják és intraoperatív szinten tartják.
|
A vezetési nyomás (DP) a "platónyomás - PEEP"-ként van kiszámítva.
10 perccel a pozíció beállítása után a PEEP fokozatosan 2-ről 10 cm H2O-ra nő.
Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartanak fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve.
Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítják és intraoperatív szinten tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pulmonalis lélegeztetés korai posztoperatív átfogó térbeli eloszlása
Időkeret: közvetlenül az extubálás után
|
globális inhomogenitási index (GI): a szellőztetés térbeli heterogenitásának általános mértéke.
A GI-t elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérik.
A kisebb GI index homogénebb eloszlást, a nagyobb GI index pedig inhomogénebb szellőzést jelez.
|
közvetlenül az extubálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melbourne Group Scale 2. verzió (MGS-2)
Időkeret: a műtétet követő első 3 napon belül
|
Melbourne Group Scale 2. verzió (MGS-2): Hőmérséklet >38°C; fehérvérsejtszám >11,2 vagy légúti antibiotikumok alkalmazása; Tüdőgyulladás vagy mellkasi fertőzés orvosi diagnózisa; Mellkasröntgen atelektázia/konszolidáció; A preoperatív köpettől eltérő gennyes (sárga/zöld) köpet termelése; Pozitív eredmények a köpet mikrobiológiai elemzése során; oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) <90% környezeti levegőben; Légzési problémák miatt ismételt felvétel vagy hosszabb tartózkodás (>36 óra) az intenzív osztályon/magas függőségi osztályon.
Posztoperatív tüdőszövődményt (PPC) diagnosztizáltak, ha a 8 faktor közül 4 vagy több jelen volt.
|
a műtétet követő első 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP-Neurosurgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .