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Pressão Dirigente em Neurocirurgia (DPNS)

1 de julho de 2021 atualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University

Impulsionando a pressão para a redistribuição pós-operatória precoce da ventilação pulmonar em neurocirurgia: um estudo prospectivo randomizado controlado

O efeito da pressão expiratória final positiva (PEEP) guiada pela pressão de condução (DP) na ventilação pulmonar pós-operatória precoce deve ser determinado para pacientes submetidos à neurocirurgia. Os pacientes são recrutados para receber ventilação controlada por volume com PEEP fixa (5cmH2O) ou PEEP titulada por DP. A distribuição regional pós-operatória precoce da ventilação pulmonar, expressa como inomogeneidade global (GI), é avaliada por tomografia de impedância elétrica (EIT), uma modalidade não invasiva e livre de radiação. Centro de ventilação (COV) por TIE, bem como ultrassonografia pulmonar (LUS), parâmetros ventilatórios perioperatórios, índice de oxigenação arterial (PaO2/FiO2), indicadores séricos e complicações pulmonares pós-operatórias são variáveis ​​de desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem de fatores de risco pré-operatórios, 44 pacientes submetidos à neurocirurgia eletiva e planejados para serem extubados na sala de cirurgia são divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) PEEP guiada por pressão motriz (DP). O protocolo de ventilação consiste em ventilação mecânica controlada por volume (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlândia) a um volume corrente (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), gás fresco de 2 litro/min, relação inspiratória/expiratória de 1:2 e frequência respiratória ajustada para normocapnia (pressão parcial de dióxido de carbono arterial entre 35 e 45 mmHg). Para o grupo 2, o teste para o DP mais baixo foi iniciado 10 min após o ajuste de posição, aumentando a PEEP de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. O DP foi calculado como "pressão de platô - PEEP". Cada nível de PEEP foi mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produzia o menor DP foi identificado e mantido no intraoperatório. Uma pressão de platô de não mais que 30 cmH2O é almejada em cada grupo. A distribuição pós-operatória precoce da inomogeneidade global da ventilação regional (GI) é o desfecho primário avaliado pela EIT (tomografia por impedância elétrica), que foi realizada por um técnico treinado que não conhece a randomização. Centro de ventilação (COV) por TIE, ultrassonografia pulmonar (LUS) e gasometria arterial são avaliados, com mediadores inflamatórios e oxidativos testados a partir de amostra venosa. O relaxamento cerebral será avaliado pelo neurocirurgião. Complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 3 dias também são registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido
  • neurocirurgia eletiva
  • Duração esperada da ventilação > 2 horas
  • Programado para ser extubado na operação
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica > 1 hora nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
  • Disfagia resultante de dano pré-operatório de nervos cranianos
  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Insuficiência respiratória aguda (pneumonia, lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo)
  • Cirurgia de emergência
  • Doença cardíaca grave
  • Doença neuromuscular progressiva
  • Gravidez
  • Recusa em participar
  • Contradiz a varredura de EIT ou ultrassonografia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PEEP convencional
PEEP = 5 cmH2O
Procedimento: PEEP
A pressão motriz (DP) é calculada como "pressão de platô - PEEP". 10min após o ajuste da posição, a PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.
Experimental: PEEP guiada por pressão motriz (DP)
A PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O gradualmente. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.
Procedimento: PEEP
A pressão motriz (DP) é calculada como "pressão de platô - PEEP". 10min após o ajuste da posição, a PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição espacial geral pós-operatória precoce da ventilação pulmonar
Prazo: imediatamente após a extubação
índice global de heterogeneidade (IG): grau global de heterogeneidade espacial da ventilação. O IG é medido por tomografia de impedância elétrica (TIE). Um índice GI menor representa uma distribuição mais homogênea, e um índice GI maior indica uma ventilação mais heterogênea.
imediatamente após a extubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Grupo de Melbourne versão 2 (MGS-2)
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Escala de Grupo de Melbourne versão 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Contagem de leucócitos >11,2 ou uso de antibióticos respiratórios; Diagnóstico médico de pneumonia ou infecção pulmonar; Achados na radiografia de tórax de atelectasia/consolidação; Produção de escarro purulento (amarelo/verde) diferente do escarro pré-operatório; Resultados positivos na análise microbiológica do escarro; saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <90% em ar ambiente; Readmissão ou permanência prolongada (>36 h) na unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência por problemas respiratórios. Uma complicação pulmonar pós-operatória (CPP) foi diagnosticada se 4 ou mais dos 8 fatores estivessem presentes.
nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DP-Neurosurgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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