- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421976
Presión de conducción en neurocirugía (DPNS)
1 de julio de 2021 actualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University
Presión impulsora para la redistribución postoperatoria temprana de la ventilación pulmonar en neurocirugía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El efecto de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por la presión impulsora (DP) sobre la ventilación pulmonar postoperatoria temprana debe determinarse en pacientes sometidos a neurocirugía.
Los pacientes son reclutados para recibir ventilación controlada por volumen con una PEEP fija (5 cmH2O) o una PEEP titulada por DP.
La distribución regional postoperatoria temprana de la ventilación pulmonar, expresada como falta de homogeneidad global (GI), se evalúa mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT), una modalidad no invasiva y libre de radiación.
El centro de ventilación (COV) por EIT, así como la ecografía pulmonar (LUS), los parámetros ventilatorios perioperatorios, el índice de oxigenación arterial (PaO2/FiO2), los indicadores séricos y las complicaciones pulmonares posoperatorias son variables de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar los factores de riesgo preoperatorios, 44 pacientes sometidos a neurocirugía electiva y planificados para ser extubados en el quirófano se asignan aleatoriamente a dos grupos: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP guiada por la presión impulsora (DP).
El protocolo de ventilación consiste en ventilación mecánica controlada por volumen (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) a un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), gas fresco de 2 litro/min, relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 y frecuencia respiratoria ajustada a normocapnia (presión parcial de dióxido de carbono arterial entre 35 y 45 mmHg).
Para el grupo 2, la prueba para la DP más baja se inició 10 minutos después del ajuste de la posición aumentando la PEEP de 2 a 10 cm H2O de manera incremental.
La DP se calculó como "presión de meseta - PEEP".
Cada nivel de PEEP se mantuvo durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado.
Luego se identificó y mantuvo intraoperatoriamente el nivel de PEEP que producía la DP más baja.
El objetivo de cada grupo es una presión meseta de no más de 30 cmH2O.
La distribución postoperatoria temprana de la falta de homogeneidad global (GI) de la ventilación regional es el criterio de valoración principal evaluado por EIT (tomografía de impedancia eléctrica), que fue realizada por un técnico capacitado que no conoce la aleatorización.
Se evalúan el centro de ventilación (COV) por EIT, ultrasonografía pulmonar (LUS) y gases en sangre arterial, con mediadores inflamatorios y oxidativos probados a partir de una muestra venosa.
El neurocirujano calificará la relajación cerebral.
También se registran las complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- neurocirugía electiva
- Duración esperada de la ventilación > 2 horas
- Programado para ser extubado en la operación
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >2
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica de > 1 hora en las últimas 2 semanas antes de la cirugía
- Disfagia resultante del daño preoperatorio de los nervios craneales
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Insuficiencia respiratoria aguda (neumonía, lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda)
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- El embarazo
- negativa a participar
- En contradicción con la exploración EIT o la ecografía pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: PEEP convencional
PEEP = 5 cmH2O
|
La presión impulsora (DP) se calcula como "presión de meseta - PEEP".
10 min después del ajuste de la posición, la PEEP aumenta de 2 a 10 cm H2O de forma incremental.
Cada nivel de PEEP se mantiene durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado.
Luego, el nivel de PEEP que produce la DP más baja se identificará y mantendrá intraoperatoriamente.
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Experimental: Presión de conducción (DP) guiada-PEEP
La PEEP se incrementa de 2 a 10 cm H2O de manera incremental.
Cada nivel de PEEP se mantiene durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado.
Luego, el nivel de PEEP que produce la DP más baja se identificará y mantendrá intraoperatoriamente.
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La presión impulsora (DP) se calcula como "presión de meseta - PEEP".
10 min después del ajuste de la posición, la PEEP aumenta de 2 a 10 cm H2O de forma incremental.
Cada nivel de PEEP se mantiene durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado.
Luego, el nivel de PEEP que produce la DP más baja se identificará y mantendrá intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
distribución espacial global posoperatoria temprana de la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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índice de falta de homogeneidad (GI) global: grado global de heterogeneidad espacial de la ventilación.
GI se mide por tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Un índice GI más pequeño representa una distribución más homogénea, y un índice GI más grande indica una ventilación menos homogénea.
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inmediatamente después de la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Melbourne Group Scale versión 2 (MGS-2)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
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Melbourne Group Scale versión 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Recuento de glóbulos blancos >11,2 o uso de antibióticos respiratorios; Diagnóstico médico de neumonía o infección de pecho; Hallazgos en la radiografía de tórax de atelectasia/consolidación; Producción de esputo purulento (amarillo/verde) diferente del esputo preoperatorio; Resultados positivos al análisis microbiológico del esputo; saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2)<90% en aire ambiente; Reingreso o estancia prolongada (>36 h) en la unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia por problemas respiratorios.
Se diagnosticó una complicación pulmonar postoperatoria (CPP) si estaban presentes 4 o más de los 8 factores.
|
dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP-Neurosurgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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