使用计算机辅助设计和 3D 打印对面部裂隙缺损儿科患者进行麻醉管理（3D 闭孔器）- 试点试验 (Pilobtur)
2022年1月7日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
计算机辅助设计和 3D 打印在面部裂隙缺损儿科患者麻醉管理中的应用：试点试验
口面部先天性畸形是儿童中最常见的先天性畸形，在捷克共和国，每 1000 名健康新生儿中就有 1.8 名儿童患有口面部裂。
面部裂隙缺陷儿童的护理是多学科的、集中的，从出生到成年。
在布尔诺大学医院，口面部裂隙患者的治疗由布尔诺大学医院裂隙中心 (CC) 提供。
构成 CC 基础的主要专业包括整形外科、小儿麻醉学和新生儿学。
根据裂隙的胚胎学原因，面部裂隙缺陷患者分为 2 个主要组：1/ 唇裂、下颌伴或不伴腭裂（全裂）的患者和 2/ 孤立性软腭裂和硬腭裂患者。
患有口面部裂隙的儿童的麻醉不仅与患者的年龄有关，而且主要与裂隙本身有关。
麻醉管理，尤其是这些患者的插管，由于缺陷的性质以及并发症的高发生率，如困难气道、去饱和、喉痉挛或心动过缓，往往很困难。
此外，大约90%的患者在插管过程中出现组织损伤，包括唇部、牙槽弓、上颚和鼻中隔的软组织以及前上颌骨和鼻中隔的骨骼。
为了便于插管、改善麻醉管理和口腔颌面裂儿科患者的安全，研究人员将开发一种由硅胶材料制成的个性化保护托盘，该保护托盘将在插管期间用于覆盖牙槽弓和上颚的缺损。
将基于 3D 扫描在 3D 打印机上创建用于铸造保护托盘的模具。
使用保护托盘将有助于插管，减少麻醉并发症，并在插管过程中保护腭裂和上颌的软硬组织。
研究概览
详细说明
经布尔诺大学医院伦理委员会批准并在 clinicaltrials.gov 注册后，该研究将包括符合包容性标准的患者，这些患者将接受初次手术治疗面部裂隙缺损。
患者将根据手术类型分为两组。 第 1 组将包括患有单侧或双侧唇裂和牙槽裂 (U/BCLA) 或单侧或双侧唇裂、牙槽裂和腭裂（全裂；U/BCLAP）的患者，这些患者在 0-3 个月大时接受了初次唇部重建。 第 2 组将包括孤立性腭裂 (ICP) 患者和 U/BCLAP 患者，这些患者在 6 至 18 个月大时接受了初次腭裂重建。
小儿外科、骨科和创伤科小儿整形外科门诊的患者将根据手术当天以 1:1 的比例随机分配到干预组（3D 保护性闭孔器）和对照组（标准程序，无3D 闭塞器）。 参加干预组的患者将在手术前对上颚、牙槽弓和上前庭区域进行口内扫描。 基于口腔中精确解剖条件的 3D 可视化，一种用于铸造保护性闭孔器（夹板）的形式（上颌和腭牙槽状况的负面独特印象），在插管期间用于覆盖牙槽骨的缺陷将与布尔诺科技大学机械工程学院（人体力学、机电一体化和生物力学系）合作，在 3D 打印机上制作足弓和上颚。 对于闭塞器的生产，将使用经过认证可用于口腔的硅胶。
该研究的主要目的是找出保护性闭塞器（夹板）的使用将如何改善裂隙部位组织的保护，以及是否有助于在先天性非典型解剖条件下患有口面部裂隙的儿科患者进行气管插管。口腔。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michaela Richtorvá, MD.
- 电话号码：00420 532234693
- 邮箱：richtrova.michaela@fnbrno.cz
研究联系人备份
- 姓名：Olga Košková, MD., Ph.D.
- 电话号码：00420 532234790
- 邮箱：koskova.olga@fnbrno.cz
学习地点
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-
South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、捷克语、62500
- 招聘中
- Brno University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单侧或双侧唇裂和牙槽裂 (U/BCLA) 或单侧或双侧唇裂、牙槽裂和腭裂（全裂；U/BCLAP）的儿科患者，他们在 0-3 个月内接受了初次唇部重建（最常见于我们的新生儿期工作场所）
- 患有孤立性腭裂 (ICP) 的儿科患者和患有单侧或双侧唇、牙槽和腭裂 (U/BCLAP) 的患者，这些患者在 6 至 18 个月大时接受了初次唇腭裂重建。
排除标准：
- 单侧或双侧唇裂无牙槽裂
- 基因确诊的综合症残疾患者
- 伴有可能影响麻醉过程的先天性畸形的口面裂患者（后鼻孔闭锁）
- 非典型面部裂隙患者
- CLA、CLAP、ICP 患者在 3 月龄后接受初次唇裂重建
- 晚于 18 个月接受原发性裂隙重建的 CLAP 和 ICP 患者
- 黏膜下腭裂患者
- 术前气道固定的患者
- 人工肺通气患者
- 患有凝血病、血小板减少症/血小板病的患者
- 有恶性高热风险的患者
- 未获得研究项目法定代表人同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有 3D 闭塞器的标准程序。
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实验性的：干预组（3D 保护性闭塞器）
参加干预组的患者将在手术前对上颚、牙槽弓和上前庭区域进行口内扫描。
基于口腔中精确解剖条件的 3D 可视化，一种用于铸造保护性闭孔器（夹板）的形式（上颌和腭牙槽状况的负面独特印象），在插管期间用于覆盖牙槽骨的缺陷将与布尔诺科技大学机械工程学院（人体力学、机电一体化和生物力学系）合作，在 3D 打印机上制作足弓和上颚。
对于闭塞器的生产，将使用经过认证可用于口腔的硅胶。
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基于口腔中精确解剖条件的 3D 可视化，一种用于铸造保护性闭孔器（夹板）的形式（上颌和腭牙槽状况的负面独特印象），在插管期间用于覆盖牙槽骨的缺陷牙弓和上颚将在 3D 打印机上制作
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时口腔组织损伤程度
大体时间：术中（插管成功后）
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特别是在整个裂隙缺损区域插管后出现瘀点、出血或软组织肿胀，可能是全裂患者在口腔内操作喉镜导致的前颌骨骨折
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术中（插管成功后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cormack-Lehane评分
大体时间：术中（插管期间）
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在使用或不使用保护托盘的情况下，通过 Cormack-Lehane 评分评估插管期间喉镜图像的评估。
Cormack-Lehane 等级范围从 1（理想视图 - 声带）到 4（最差的喉咙视图，只有软腭可见）。
为了正确存档插管过程，将使用视频喉镜为每位患者拍摄插管期间喉镜图像的照片文档。
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术中（插管期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管尝试次数
大体时间：术中
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将评估在使用和不使用保护托盘的情况下尝试保护气道的插管次数（首次成功插管 = 第一波呼气末二氧化碳）
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术中
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相关并发症的发生率
大体时间：术中
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麻醉诱导期间相关并发症的发生率 - 喉痉挛、心动过缓、严重去饱和度 < 80 % 血氧饱和度 脉搏血氧仪血氧饱和度 - 将评估 SpO2
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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