Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van computerondersteund ontwerp en 3D-printen voor anesthesiologiebeheer bij een pediatrische patiënt met een gespleten aangezichtsafwijking (3D-obturator) - proefproef (Pilobtur)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Gebruik van computerondersteund ontwerp en 3D-printen voor anesthesiologiemanagement bij een pediatrische patiënt met een gespleten aangezichtsafwijking: pilotproef

Congenitale misvormingen van het orofaciale gebied zijn de meest voorkomende congenitale misvormingen bij kinderen met een incidentie van 1,8 kinderen met orofaciale schisis per 1000 gezonde geboorten in Tsjechië. De zorg voor kinderen met een schisis is multidisciplinair, gecentraliseerd en vindt plaats vanaf de geboorte tot aan de volwassenheid. In het Universitair Ziekenhuis van Brno wordt de behandeling van patiënten met orofaciale schisis verzorgd door het Schisiscentrum (CC) van het Universitair Ziekenhuis van Brno. De belangrijkste specialismen die de basis vormen van CC zijn onder meer plastische chirurgie, kinderanesthesiologie en neonatologie. Patiënten met een gespleten gezicht worden verdeeld in 2 hoofdgroepen op basis van de embryologische oorzaken van schisis: 1/ patiënten met een hazenlip, kaak met of zonder gespleten gehemelte (totale spleet) en 2/ patiënten met geïsoleerde zachte en harde verhemeltespleten. Anesthesie bij kinderen met orofaciale schisis is niet alleen specifiek voor de leeftijd van de patiënten, maar vooral voor de schisis zelf. Anesthesiologische behandeling, en vooral intubatie van deze patiënten, is vaak moeilijk vanwege de aard van het defect met een hoge incidentie van complicaties zoals moeilijke luchtweg, desaturatie, laryngospasme of bradycardie. Bovendien wordt bij ongeveer 90% van de patiënten weefselbeschadiging waargenomen, waaronder het zachte weefsel van de lip, de alveolaire boog, het gehemelte en het neustussenschot, evenals het skelet van de premaxilla en het neustussenschot tijdens intubatie. Om intubatie te vergemakkelijken, de anesthesiologie te verbeteren en de veiligheid van pediatrische patiënten met orofaciale schisis te verbeteren, zullen de onderzoekers een geïndividualiseerd beschermend bakje van siliconenmateriaal ontwikkelen, dat tijdens de intubatie zal worden gebruikt om het defect van de alveolaire boog en het gehemelte te bedekken. Een mal voor het gieten van een beschermend dienblad zal op een 3D-printer worden gemaakt op basis van een 3D-scan. Het gebruik van het beschermende blad zou intubatie vergemakkelijken, anesthesiologische complicaties verminderen en zachte en harde weefsels van het gespleten gehemelte en de bovenkaak beschermen tijdens intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis van Brno en registratie op clinicaltrials.gov, zal de studie patiënten omvatten die voldoen aan inclusieve criteria voor wie een primaire operatie voor een gespleten aangezichtsafwijking geïndiceerd zal zijn.

Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van het type operatie. Groep 1 omvat patiënten met een unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus (U/BCLA) of een unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (totaal gespleten; U/BCLAP) die een primaire lipreconstructie ondergingen binnen de leeftijd van 0-3 maanden. Groep 2 omvat patiënten met een geïsoleerd gespleten gehemelte (ICP) en patiënten met U/BCLAP die een primaire gespleten reconstructie hebben ondergaan tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden.

Patiënten in de polikliniek kinderplastische chirurgie van de afdeling Kinderchirurgie, Orthopedie en Traumatologie worden op basis van de operatiedag 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep (3D protectieve obturator) en de controlegroep (standaardprocedure zonder de 3D-obturator). Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep zullen vóór de operatie een intraorale scan van het gehemelte, de alveolaire boog en het bovenste vestibulaire gebied ondergaan. Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer, in samenwerking met de Faculteit Werktuigbouwkunde (Afdeling Mechanica van Bodies, Mechatronica en Biomechanica) van de Technische Universiteit van Brno. Voor de productie van de obturator wordt een siliconen gebruikt die gecertificeerd is voor gebruik in de mondholte.

Het hoofddoel van het onderzoek zal zijn om erachter te komen hoe het gebruik van een beschermende obturator (spalk) de bescherming van weefsels op de plaats van de spleet zal verbeteren en of intubatie zal worden vergemakkelijkt bij pediatrische patiënten met orofaciale schisis met congenitale atypische anatomische aandoeningen in de mondholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Brno University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus (U/BCLA) of unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (totale gespleten; U/BCLAP) die een primaire lipreconstructie ondergingen binnen de leeftijd van 0-3 maanden (meestal bij ons werkplek in de neonatale periode)
  • Pediatrische patiënten met geïsoleerde gespleten gehemelte (ICP) en patiënten met unilaterale of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (U/BCLAP) die een primaire gespleten reconstructie ondergingen tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • unilaterale of bilaterale hazenlip zonder gespleten alveole
  • patiënten met een genetisch bevestigde syndroombeperking
  • orofaciale schisispatiënten met geassocieerde aangeboren misvormingen die het verloop van de anesthesie kunnen beïnvloeden (atresie van de choanae)
  • patiënten met atypische schisis
  • patiënten met CLA, CLAP, ICP die later dan 3 maanden een primaire hazenlipreconstructie ondergingen
  • patiënten met CLAP en ICP die later dan 18 maanden een primaire schisisreconstructie ondergingen
  • patiënten met een submukeus gespleten gehemelte
  • patiënten bij wie de luchtwegen preoperatief zijn vastgezet
  • patiënten op kunstmatige longbeademing
  • patiënten met coagulopathie, trombocytopenie/trombocytopathie
  • patiënten die risico lopen op kwaadaardige hyperthermie
  • patiënten voor wie de toestemming van wettelijke vertegenwoordigers voor het onderzoeksproject niet is verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
De standaardprocedure zonder de 3D-obturator.
Experimenteel: Interventiegroep (3D beschermende obturator)
Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep zullen vóór de operatie een intraorale scan van het gehemelte, de alveolaire boog en het bovenste vestibulaire gebied ondergaan. Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer, in samenwerking met de Faculteit Werktuigbouwkunde (Afdeling Mechanica van Bodies, Mechatronica en Biomechanica) van de Technische Universiteit van Brno. Voor de productie van de obturator wordt een siliconen gebruikt die gecertificeerd is voor gebruik in de mondholte.
Apparaat: 3D Obturator
Gebaseerd op deze 3D-visualisatie van precieze anatomische omstandigheden in de mondholte, een vorm (negatieve unieke indruk van de bovenkaak en palato-alveolaire condities) voor het gieten van een beschermende obturator (spalk), gebruikt tijdens intubatie om het defect van de alveolaire boog en gehemelte worden gemaakt op een 3D-printer
Andere namen:
  • Afsluiter voor 3D-printer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van orale weefselbeschadiging tijdens intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (na succesvolle intubatie)
specifiek aanwezigheid van petechiae, bloeding of zwelling van zacht weefsel na intubatie in het gehele schisisgebied, mogelijk premaxillafractuur bij patiënten met een totale schisis als gevolg van manipulatie van de laryngoscoop in de mondholte
Intraoperatief (na succesvolle intubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane-score
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens intubatie)
Evaluatie van het laryngoscopische beeld tijdens intubatie geëvalueerd door de Cormack-Lehane-score met of zonder het gebruik van de beschermende lade. Cormack-Lehane-schaalbereik van 1 (ideale weergave - stembanden) tot 4 (de slechtste weergave van aditus laryngis, alleen het zachte gehemelte zichtbaar). Voor een goede archivering van het intubatieproces wordt van elke patiënt een fotodocumentatie gemaakt van het laryngoscopische beeld tijdens de intubatie met behulp van een videolaryngoscoop.
Intraoperatief (tijdens intubatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal intubatiepogingen om de luchtwegen veilig te stellen (eerste succesvolle intubatie = eerste golf van end-tidal CO2) met en zonder het gebruik van de beschermende bak wordt geëvalueerd
Intraoperatief
Incidentie van bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
De incidentie van bijbehorende complicaties tijdens inductie van anesthesie - laryngospasme, bradycardie, ernstige desaturatie < 80% zuurstofverzadiging zuurstofverzadiging door pulsoximetrie pulsoximetrie - SpO2 zal worden beoordeeld
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Medewerkers

Masaryk University
Brno University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D Obturator Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D Obturator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren