Számítógéppel segített tervezés és 3D nyomtatás alkalmazása az aneszteziológiai kezeléshez hasadékos archibás gyermekbetegeknél (3D obturátor) – kísérleti próba (Pilobtur)
2022. január 7. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Számítógéppel segített tervezés és 3D nyomtatás alkalmazása az aneszteziológiai kezeléshez hasadékos archibás gyermekbetegeknél: kísérleti próba
Az orofacialis terület veleszületett fejlődési rendellenességei a leggyakoribb veleszületett fejlődési rendellenességek gyermekeknél, a Cseh Köztársaságban 1000 egészséges születésre vetítve 1,8 gyermeknél fordul elő szájüregi hasadék.
A repedezett archibás gyermekek ellátása multidiszciplináris, központosított, és születéstől felnőttkorig tart.
A Brno-i Egyetemi Kórházban az orofacialis hasadékos betegek kezelését a Brno-i Egyetemi Kórház Hasadékközpontja (CC) látja el.
A CC alapját képező fő szakterületek a plasztikai sebészet, a gyermekaneszteziológia és a neonatológia.
Az archasadékos betegeket 2 fő csoportra osztják a hasadékok embriológiai okai alapján: 1/ ajak-, állkapocs-hasadékos vagy szájpadhasadékos betegek (teljes hasadék) és 2/ izolált lágy- és keményszájpadhasadékos betegek.
Az orofacialis hasadékos gyermekek érzéstelenítése nem csak a betegek életkorától függ, hanem elsősorban magától a hasadéktól.
Az aneszteziológiai kezelés, és különösen ezeknek a betegeknek az intubálása gyakran nehéz a hiba természete miatt, és magas a szövődmények előfordulási gyakorisága, például légúti nehézségek, deszaturáció, gégegörcs vagy bradycardia.
Ezen túlmenően, szövetkárosodás, beleértve az ajak, az alveolaris ív, a szájpad és az orrsövény lágyszövetét, valamint a premaxilla és az orrsövény csontvázát az intubáció során, a betegek körülbelül 90%-ánál észlelhető.
Az intubáció megkönnyítése, az aneszteziológiai kezelés javítása és az orrfaciális hasadékos gyermekbetegek biztonsága érdekében a kutatók szilikon anyagból személyre szabott védőtálcát fejlesztenek ki, amelyet az intubáció során az alveoláris ív és szájpadlás hibáinak fedezésére használnak.
A védőtálca öntésére szolgáló öntőformát 3D nyomtatón 3D szkennelés alapján készítik el.
A védőtálca használata megkönnyíti az intubálást, csökkenti az aneszteziológiai szövődményeket, valamint védi a szájpadhasadék és a felső állkapocs lágy és kemény szöveteit az intubáció során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Brnói Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyása és a klinikai trials.gov oldalon történő regisztráció után a tanulmány olyan betegeket von majd be, akik megfelelnek az inkluzív kritériumoknak, akiknél az archasadék miatti elsődleges műtétet javasolják.
A betegeket két csoportra osztják a műtét típusa alapján. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek egy- vagy kétoldali ajak- és alveolus-hasadéka (U/BCLA) vagy egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadék (teljes hasadék; U/BCLAP) 0-3 hónapos korukban elsődleges ajak-rekonstrukción esett át. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek izolált szájpadhasadéka (ICP) és U/BCLAP-ban szenvedő betegek voltak, akiknél 6 és 18 hónapos koruk között elsődleges hasadék rekonstrukción estek át.
A Gyermeksebészeti, Ortopédiai és Traumatológiai Klinika gyermekplasztikai klinikáján a betegeket a műtét napja alapján 1:1 arányban véletlenszerűen besoroljuk az intervenciós csoportba (3D protektív obturátor) és a kontrollcsoportba (normál eljárás a műtét nélkül). 3D obturátor). Az intervenciós csoportba bevont betegeknél a szájpadlás, az alveolaris ív és a felső vestibularis terület intraorális vizsgálata a műtét előtt történik. A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntéséhez, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ív és szájpadlás 3D nyomtatón készül, a Brünni Műszaki Egyetem Gépészmérnöki Karával (Testmechanikai, Mechatronikai és Biomechanikai Tanszék) együttműködve. Az obturátor gyártásához szájüregben való használatra tanúsított szilikon kerül felhasználásra.
A kutatás fő célja annak kiderítése, hogy a protektív obturátor (sín) használata hogyan javítja a szövetek védelmét a hasadék helyén, és hogy megkönnyíti-e az intubációt a veleszületett atipikus anatómiai állapotokkal rendelkező orofacialis hasadékos gyermekgyógyászati betegeknél. szájüreg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michaela Richtorvá, MD.
- Telefonszám: 00420 532234693
- E-mail: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Telefonszám: 00420 532234790
- E-mail: koskova.olga@fnbrno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Csehország, 62500
- Toborzás
- Brno University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali ajak- és alveolushasadékban (U/BCLA) vagy egyoldali vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadékban (teljes hasadék; U/BCLAP) szenvedő gyermekgyógyászati betegek, akiknél 0-3 hónapos korukban (leggyakrabban nálunk) esett át primer ajakrekonstrukció. munkahely újszülött korban)
- Izolált szájpadhasadékban (ICP) szenvedő gyermekgyógyászati betegek, valamint egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadékos (U/BCLAP) betegek, akiknél 6 és 18 hónapos koruk között primer szájpadhasadék-rekonstrukción estek át.
Kizárási kritériumok:
- egy- vagy kétoldali ajakhasadék alveolus hasadék nélkül
- genetikailag igazolt szindróma fogyatékos betegek
- orofacialis hasadékos betegek veleszületett fejlődési rendellenességekkel, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítés lefolyását (a choanae atresia)
- atipikus archasadásos betegek
- CLA-ban, CLAP-ban, ICP-ben szenvedő betegek, akiknél később, mint 3 hónapos korukban primer ajakhasadék rekonstrukción estek át
- CLAP-ban és ICP-ben szenvedő betegek, akiken 18 hónapos koruknál később estek át elsődleges hasadék rekonstrukció
- nyálkahártya alatti szájpadhasadékban szenvedő betegek
- a műtét előtt biztosított légúti betegek
- mesterséges tüdőlélegeztetésben részesülő betegek
- coagulopathiában, thrombocytopeniában/thrombocytopathiában szenvedő betegek
- rosszindulatú hipertermia kockázatának kitett betegek
- olyan betegek, akiknél a kutatási projekthez nem szerezték be a törvényes képviselők hozzájárulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A szabványos eljárás 3D obturátor nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (3D védőtömítő)
Az intervenciós csoportba bevont betegeknél a szájpadlás, az alveolaris ív és a felső vestibularis terület intraorális vizsgálata a műtét előtt történik.
A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntéséhez, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ív és szájpadlás 3D nyomtatón készül, a Brünni Műszaki Egyetem Gépészmérnöki Karával (Testmechanikai, Mechatronikai és Biomechanikai Tanszék) együttműködve.
Az obturátor gyártásához szájüregben való használatra tanúsított szilikon kerül felhasználásra.
|
A szájüreg precíz anatómiai állapotainak 3D-s megjelenítése alapján egy forma (a felső állkapocs és a palato-alveoláris állapot negatív egyedi lenyomata) védő obturátor (sín) öntéséhez, amelyet intubáció során használnak az alveoláris defektusának fedezésére. ívet és szájpadlást 3D nyomtatón készítenek el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájszövet sérülésének mértéke az intubáció során
Időkeret: Intraoperatívan (sikeres intubáció után)
|
kifejezetten petechiák jelenléte, vérzés vagy lágyrészduzzanat intubálás után a teljes hasadék defektus területén, esetleg premaxilla törés teljes hasadékban szenvedő betegeknél a laryngoscope szájüregben történő manipulálása következtében
|
Intraoperatívan (sikeres intubáció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane pontszáma
Időkeret: Intraoperatívan (intubáció alatt)
|
A laringoszkópos kép értékelése intubálás közben a Cormack-Lehane pontszám alapján a védőtálca használatával vagy anélkül.
A Cormack-Lehane skála 1-től (ideális nézet – hangszálak) 4-ig terjed (az aditus laryngis legrosszabb képe, csak a lágy szájpadlás látható).
Az intubációs folyamat megfelelő archiválása érdekében az intubálás során képzett laryngoscopos képről minden egyes páciensnél videó-laringoszkóp segítségével fotódokumentáció készül.
|
Intraoperatívan (intubáció alatt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Intraoperatívan
|
A légutak biztosítására tett intubációs kísérletek száma (első sikeres intubáció = a légzés végi CO2 első hulláma) a védőtálca használatával és anélkül kerül értékelésre.
|
Intraoperatívan
|
|
A kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az érzéstelenítés indukciója során fellépő kapcsolódó szövődmények – gégegörcs, bradycardia, súlyos deszaturáció < 80 % oxigéntelítettség oxigénszaturáció pulzoximetriás pulzoximetriás pulzoximetria – SpO2 előfordulási gyakoriságát értékeljük.
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D Obturator Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .