Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av datastøttet design og 3D-utskrift for anestesibehandling hos en pediatrisk pasient med spaltende ansiktsdefekt (3D-obturator) - Pilotforsøk (Pilobtur)

7. januar 2022 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Bruk av datastøttet design og 3D-utskrift for anestesibehandling hos en pediatrisk pasient med ansiktsspalte: Pilotforsøk

Medfødte misdannelser i det orofaciale området er de vanligste medfødte misdannelsene hos barn med en forekomst på 1,8 barn med orofacial spalte per 1000 friske fødsler i Tsjekkia. Omsorgen av barn med spaltede ansiktsfeil er tverrfaglig, sentralisert og foregår fra fødsel til voksen alder. Ved Universitetssykehuset Brno gis behandlingen for pasienter med orofacial spalte av Spaltesenteret (CC) ved Universitetssykehuset Brno. Hovedspesialitetene som ligger til grunn for CC inkluderer plastisk kirurgi, pediatrisk anestesiologi og neonatologi. Pasienter med ansiktsspaltedefekter deles inn i 2 hovedgrupper basert på de embryologiske årsakene til spaltene: 1/ pasienter med leppespalte, kjeve med eller uten ganespalte (totalspalte) og 2/ pasienter med isolert myk og hard ganespalte. Anestesi hos barn med orofacial spalte er spesifikk ikke bare for pasientens alder, men hovedsakelig for selve spalten. Anestesibehandling, og spesielt intubasjon av disse pasientene, er ofte vanskelig på grunn av defektens art med høy forekomst av komplikasjoner som vanskelige luftveier, desaturasjon, laryngospasme eller bradykardi. I tillegg ses vevsskade inkludert bløtvev i leppe, alveolarbue, gane og neseseptum samt skjelett i premaxilla og neseseptum under intubasjon hos omtrent 90 % av pasientene. For å lette intubering, forbedre anestesibehandlingen og sikkerheten til pediatriske pasienter med orofacial spalte, vil etterforskerne utvikle et individualisert beskyttelsesbrett fra et silikonmateriale som vil bli brukt under intubasjon for å dekke defekten i alveolarbuen og ganen. En form for støping av et beskyttende brett, vil bli laget på en 3D-printer på basis av 3D-skanning. Bruk av beskyttelsesbrettet vil lette intubasjon, redusere anestesiologiske komplikasjoner og beskytte mykt og hardt vev i ganespalten og overkjeven under intubering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Brno universitetssykehus og registrering på clinicaltrials.gov, vil studien inkludere pasienter som oppfyller inkluderende kriterier for hvem primær kirurgi for en ansiktsspaltedefekt vil være indisert.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på type operasjon. Gruppe 1 vil inkludere pasienter med unilateral eller bilateral leppe- og alveolus (U/BCLA) eller unilateral eller bilateral leppe-, alveol- og ganespalte (total spalte; U/BCLAP) som gjennomgikk primær lepperekonstruksjon innen 0-3 måneders alder. Gruppe 2 vil inkludere pasienter med isolert ganespalte (ICP) og pasienter med U/BCLAP som gjennomgikk primær spaltrekonstruksjon mellom 6 og 18 måneder.

Pasienter i pediatrisk plastikkirurgisk klinikk ved Avdeling for barnekirurgi, ortopedi og traumatologi vil bli randomisert med 1:1 tildeling basert på operasjonsdagen til intervensjonsgruppen (3D-beskyttende obturator) og kontrollgruppen (standard prosedyre uten 3D obturator). Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil få en intraoral skanning av ganen, alveolarbuen og øvre vestibulære område før operasjon. Basert på denne 3D-visualiseringen av presise anatomiske forhold i munnhulen, en form (negativt unikt inntrykk av overkjeven og palato-alveolære forhold) for støping av en beskyttende obturator (skinne), brukt under intubasjon for å dekke defekten i alveolaren bue og gane vil bli laget på en 3D-printer, i samarbeid med Fakultet for maskinteknikk (Institutt for mekanikk for kropper, mekatronikk og biomekanikk) ved Brno teknologiske universitet. For produksjon av obturatoren vil det brukes en silikon sertifisert for bruk i munnhulen.

Hovedmålet med forskningen vil være å finne ut hvordan bruk av en beskyttende obturator (skinne) vil forbedre beskyttelsen av vev ved spaltestedet og om intubasjon vil bli tilrettelagt hos pediatriske pasienter med orofacial spalte med medfødte atypiske anatomiske tilstander i munnhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med unilateral eller bilateral leppe- og alveolus (U/BCLA) eller unilateral eller bilateral leppe-, alveolus- og ganespalte (total spalte; U/BCLAP) som gjennomgikk primær lepperekonstruksjon innen 0-3 måneders alder (oftest hos vår arbeidsplass i nyfødtperioden)
  • Pediatriske pasienter med isolert ganespalte (ICP) og pasienter med unilateral eller bilateral leppe-, alveol- og ganespalte (U/BCLAP) som gjennomgikk primær spaltrekonstruksjon mellom 6 og 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • ensidig eller bilateral leppespalte uten alveolspalte
  • pasienter med genetisk bekreftet syndrom funksjonshemning
  • pasienter med orofacial spalte med tilhørende medfødte misdannelser som kan påvirke anestesiforløpet (atresi av choanae)
  • pasienter med atypiske spalter i ansiktet
  • pasienter med CLA, CLAP, ICP som gjennomgikk primær leppespaltrekonstruksjon senere enn ved 3 måneders alder
  • pasienter med CLAP og ICP som gjennomgikk primær spaltrekonstruksjon senere enn ved 18 måneders alder
  • pasienter med submukøs ganespalte
  • pasienter med sikret luftveier preoperativt
  • pasienter på kunstig lungeventilasjon
  • pasienter med koagulopati, trombocytopeni/trombocytopati
  • pasienter med risiko for ondartet hypertermi
  • pasienter som det ikke er innhentet samtykke fra juridiske representanter til forskningsprosjektet for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standardprosedyren uten 3D-obturator.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (3D-beskyttende obturator)
Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil få en intraoral skanning av ganen, alveolarbuen og øvre vestibulære område før operasjon. Basert på denne 3D-visualiseringen av presise anatomiske forhold i munnhulen, en form (negativt unikt inntrykk av overkjeven og palato-alveolære forhold) for støping av en beskyttende obturator (skinne), brukt under intubasjon for å dekke defekten i alveolaren bue og gane vil bli laget på en 3D-printer, i samarbeid med Fakultet for maskinteknikk (Institutt for mekanikk for kropper, mekatronikk og biomekanikk) ved Brno teknologiske universitet. For produksjon av obturatoren vil det brukes en silikon sertifisert for bruk i munnhulen.
Enhet: 3D obturator
Basert på denne 3D-visualiseringen av presise anatomiske forhold i munnhulen, en form (negativt unikt inntrykk av overkjeven og palato-alveolære forhold) for støping av en beskyttende obturator (skinne), brukt under intubasjon for å dekke defekten i alveolaren bue og gane vil bli laget på en 3D-printer
Andre navn:
  • 3D-skriver obturator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av oral vevsskade under intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt (etter vellykket intubasjon)
spesifikt tilstedeværelse av petekkier, blødning eller bløtvevshevelse etter intubasjon i hele spaltedefektområdet, muligens premaxillafraktur hos total spaltepasienter som følge av manipulering av laryngoskopet i munnhulen
Intraoperativt (etter vellykket intubasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane score
Tidsramme: Intraoperativt (under intubasjon)
Evaluering av det laryngoskopiske bildet under intubasjon evaluert av Cormack-Lehane-skåren med eller uten bruk av beskyttelsesbrettet. Cormack-Lehane-skalaen varierer fra 1 (ideelt syn - stemmebånd) til 4 (det verste synet av aditus laryngis, bare den myke ganen er synlig). For riktig arkivering av intubasjonsprosessen vil en fotodokumentasjon av det laryngoskopiske bildet under intubasjon bli tatt for hver pasient ved hjelp av et videolaryngoskop.
Intraoperativt (under intubasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet intubasjonsforsøk for å sikre luftveiene (første vellykkede intubasjon = første bølge av endetidal CO2) med og uten bruk av beskyttelsesbrettet vil bli evaluert
Intraoperativt
Forekomst av tilknyttede komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten av assosierte komplikasjoner under induksjon av anestesi - laryngospasme, bradykardi, alvorlig desaturasjon < 80 % oksygenmetning oksygenmetning ved pulsoksymetri pulsoksymetri - SpO2 vil bli vurdert
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University
Brno University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D Obturator Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D obturator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere