Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití počítačem podporovaného navrhování a 3D tisku pro anesteziologické řízení u pediatrického pacienta s rozštěpem obličeje (3D obturátor) – pilotní zkouška (Pilobtur)

7. ledna 2022 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Použití počítačem podporovaného navrhování a 3D tisku pro řízení anesteziologie u pediatrického pacienta s rozštěpovou vadou obličeje: pilotní zkouška

Vrozené vady orofaciální oblasti jsou nejčastější vrozené vady u dětí s incidencí 1,8 dítěte s orofaciálním rozštěpem na 1000 zdravých porodů v ČR. Péče o děti s rozštěpovými vadami obličeje je multidisciplinární, centralizovaná a probíhá od narození až do dospělosti. Ve Fakultní nemocnici Brno zajišťuje léčbu pacientů s orofaciálním rozštěpem Rozštěpové centrum (CC) Fakultní nemocnice Brno. Mezi hlavní odbornosti, které tvoří základ CC, patří plastická chirurgie, dětská anesteziologie a neonatologie. Pacienti s obličejovými rozštěpovými vadami jsou rozděleni do 2 hlavních skupin na základě embryologických příčin rozštěpů: 1/ pacienti s rozštěpem rtu, čelisti s nebo bez rozštěpu patra (totální rozštěp) a 2/ pacienti s izolovaným rozštěpem měkkého a tvrdého patra. Anestezie u dětí s orofaciálními rozštěpy je specifická nejen věkem pacientů, ale především rozštěpem samotným. Anesteziologická léčba a zejména intubace těchto pacientů jsou často obtížné vzhledem k povaze defektu s vysokým výskytem komplikací, jako jsou obtížné dýchací cesty, desaturace, laryngospasmus nebo bradykardie. Kromě toho je přibližně u 90 % pacientů pozorováno poškození tkáně včetně měkkých tkání rtu, alveolárního oblouku, patra a nosní přepážky, jakož i skeletu premaxily a nosní přepážky během intubace. Pro usnadnění intubace, zlepšení anesteziologického managementu a bezpečnosti dětských pacientů s orofaciálním rozštěpem vyvinou výzkumníci individualizovanou ochrannou vaničku ze silikonového materiálu, která bude použita během intubace k překrytí defektu alveolárního oblouku a patra. Forma pro odlévání ochranné vaničky, bude vytvořena na 3D tiskárně na základě 3D skenu. Použití ochranného podnosu by usnadnilo intubaci, snížilo anesteziologické komplikace a chránilo měkké a tvrdé tkáně rozštěpu patra a horní čelisti během intubace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí FN Brno a registraci na webu clinictrials.gov budou do studie zařazeni pacienti splňující inkluzivní kritéria, u kterých bude indikována primární operace rozštěpové vady obličeje.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle typu operace. Skupina 1 bude zahrnovat pacienty s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a alveolu (U/BCLA) nebo jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (totální rozštěp; U/BCLAP), kteří podstoupili primární rekonstrukci rtu ve věku 0-3 měsíců. Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s izolovaným rozštěpem patra (ICP) a pacienty s U/BCLAP, kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci mezi 6. a 18. měsícem věku.

Pacienti na klinice dětské plastické chirurgie Kliniky dětské chirurgie, ortopedie a traumatologie budou randomizováni v poměru 1:1 dle dne operace do intervenční skupiny (3D ochranný obturátor) a kontrolní skupiny (standardní postup bez 3D obturátor). Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude před operací provedeno intraorální skenování patra, alveolárního oblouku a horní vestibulární oblasti. Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci ke krytí defektu alveolární oblouk a patro vznikne na 3D tiskárně, ve spolupráci s Fakultou strojního inženýrství (Katedra mechaniky těles, mechatroniky a biomechaniky) VUT v Brně. Pro výrobu obturátoru bude použit silikon certifikovaný pro použití v dutině ústní.

Hlavním cílem výzkumu bude zjistit, jak použití ochranného obturátoru (dlahy) zlepší ochranu tkání v místě rozštěpu a zda bude usnadněna intubace u dětských pacientů s orofaciálním rozštěpem s vrozenými atypickými anatomickými stavy ústní dutina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Nábor
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a alveolu (U/BCLA) nebo jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (totální rozštěp; U/BCLAP), kteří podstoupili primární rekonstrukci rtu ve věku 0-3 měsíců (nejčastěji u nás pracoviště v novorozeneckém období)
  • Pediatričtí pacienti s izolovaným rozštěpem patra (ICP) a pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (U/BCLAP), kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci mezi 6. a 18. měsícem věku.

Kritéria vyloučení:

  • jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu bez rozštěpu alveolu
  • pacientů s geneticky potvrzeným syndromem invalidity
  • pacienti s orofaciálním rozštěpem s přidruženými vrozenými malformacemi, které mohou ovlivnit průběh anestezie (atrézie choanae)
  • pacientů s atypickými rozštěpy obličeje
  • pacienti s CLA, CLAP, ICP, kteří podstoupili primární rekonstrukci rozštěpu rtu později než ve věku 3 měsíců
  • pacientů s CLAP a ICP, kteří podstoupili primární rozštěpovou rekonstrukci později než ve věku 18 měsíců
  • pacientů se submukózním rozštěpem patra
  • pacientů s předoperačně zajištěnými dýchacími cestami
  • pacientů na umělé plicní ventilaci
  • pacienti s koagulopatií, trombocytopenií/trombocytopatií
  • pacientů s rizikem maligní hypertermie
  • pacientů, u kterých nebyl získán souhlas zákonných zástupců s výzkumným projektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní postup bez 3D obturátoru.
Experimentální: Zásahová skupina (3D ochranný obturátor)
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude před operací provedeno intraorální skenování patra, alveolárního oblouku a horní vestibulární oblasti. Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci ke krytí defektu alveolární oblouk a patro vznikne na 3D tiskárně, ve spolupráci s Fakultou strojního inženýrství (Katedra mechaniky těles, mechatroniky a biomechaniky) VUT v Brně. Pro výrobu obturátoru bude použit silikon certifikovaný pro použití v dutině ústní.
Přístroj: 3D Obturator
Na základě této 3D vizualizace přesných anatomických poměrů v dutině ústní byla vytvořena forma (negativní unikátní otisk horní čelisti a palato-alveolární stavy) pro odlévání ochranného obturátoru (dlahy), používané při intubaci k překrytí defektu alveolární oblouk a patro bude vytvořeno na 3D tiskárně
Ostatní jména:
  • Obturátor 3D tiskárny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň poranění ústní tkáně během intubace
Časové okno: Intraoperačně (po úspěšné intubaci)
konkrétně přítomnost petechií, krvácení nebo otok měkkých tkání po intubaci v celé oblasti rozštěpového defektu, případně premaxilní zlomenina u pacientů s totálním rozštěpem v důsledku manipulace s laryngoskopem v dutině ústní
Intraoperačně (po úspěšné intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: Intraoperačně (během intubace)
Vyhodnocení laryngoskopického obrazu během intubace hodnocené Cormack-Lehane skóre s použitím nebo bez použití ochranného tácu. Cormack-Lehaneova stupnice se pohybuje od 1 (ideální pohled - hlasivky) do 4 (nejhorší pohled na aditus laryngis, viditelné pouze měkké patro). Pro správnou archivaci procesu intubace bude u každého pacienta pořízena fotodokumentace laryngoskopického obrazu během intubace pomocí videolaryngoskopu.
Intraoperačně (během intubace)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Bude hodnocen počet pokusů o intubaci k zajištění dýchacích cest (první úspěšná intubace = první vlna end-tidal CO2) s použitím ochranného tácu a bez něj
Intraoperačně
Výskyt přidružených komplikací
Časové okno: Intraoperačně
Incidence přidružených komplikací při úvodu do anestezie - laryngospasmus, bradykardie, těžká desaturace < 80 % saturace kyslíkem saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie pulzní oxymetrie - SpO2 bude hodnocena
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University
Brno University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D Obturator Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D Obturator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit