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Uso de diseño asistido por computadora e impresión 3D para el manejo de anestesiología en un paciente pediátrico con defecto facial fisurado (obturador 3D) - Prueba piloto (Pilobtur)

7 de enero de 2022 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Uso de Diseño Asistido por Computadora e Impresión 3D para el Manejo de Anestesiología en un Paciente Pediátrico con Defecto de Hendidura Facial: Prueba Piloto

Las malformaciones congénitas del área orofacial son las malformaciones congénitas más comunes en niños con una incidencia de 1,8 niños con fisura orofacial por cada 1000 nacidos sanos en la República Checa. El cuidado de los niños con defectos faciales fisurados es multidisciplinario, centralizado y se lleva a cabo desde el nacimiento hasta la edad adulta. En el Hospital Universitario de Brno, el tratamiento para pacientes con fisura orofacial es proporcionado por el Cleft Center (CC) del Hospital Universitario de Brno. Las principales especialidades que forman la base de CC incluyen cirugía plástica, anestesiología pediátrica y neonatología. Los pacientes con defectos de hendidura facial se dividen en 2 grupos principales en función de las causas embriológicas de las hendiduras: 1/ pacientes con labio hendido, mandíbula con o sin paladar hendido (fisura total) y 2/ pacientes con paladar hendido aislado y paladar duro. La anestesia en niños con fisuras orofaciales es específica no solo de la edad de los pacientes, sino principalmente de la fisura en sí. El manejo anestesiológico, y especialmente la intubación de estos pacientes, suele ser difícil debido a la naturaleza del defecto con alta incidencia de complicaciones como vía aérea difícil, desaturación, laringoespasmo o bradicardia. Además, en aproximadamente el 90 % de los pacientes se observan daños en los tejidos, incluidos los tejidos blandos del labio, el arco alveolar, el paladar y el tabique nasal, así como el esqueleto del premaxilar y el tabique nasal durante la intubación. Para facilitar la intubación, mejorar el manejo anestesiológico y la seguridad de los pacientes pediátricos con hendidura orofacial, los investigadores desarrollarán una bandeja protectora individualizada de un material de silicona, que se utilizará durante la intubación para cubrir el defecto del arco alveolar y el paladar. Se creará un molde para la fundición de una bandeja protectora en una impresora 3D sobre bases de escaneo 3D. El uso de la bandeja protectora facilitaría la intubación, disminuiría las complicaciones anestesiológicas y protegería los tejidos blandos y duros del paladar hendido y la mandíbula superior durante la intubación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación por parte del Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno y el registro enclinicaltrials.gov, el estudio incluirá pacientes que cumplan con los criterios inclusivos para los que estará indicada la cirugía primaria por un defecto facial fisurado.

Los pacientes se dividirán en dos grupos según el tipo de cirugía. El grupo 1 incluirá pacientes con labio hendido y alvéolo unilateral o bilateral (U/BCLA) o labio hendido, alvéolo y paladar unilateral o bilateral (fisura total; U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio dentro de los 0-3 meses de edad. El grupo 2 incluirá pacientes con paladar hendido aislado (ICP) y pacientes con U/BCLAP que se sometieron a una reconstrucción primaria de labio leporino entre los 6 y los 18 meses de edad.

Los pacientes de la clínica de cirugía plástica pediátrica del Departamento de Cirugía Pediátrica, Ortopedia y Traumatología serán aleatorizados con una asignación 1:1 basada en el día de la operación al grupo de intervención (obturador protector 3D) y al grupo control (procedimiento estándar sin el obturador 3D). A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizará una exploración intraoral del paladar, el arco alveolar y el área vestibular superior antes de la cirugía. Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D, en cooperación con la Facultad de Ingeniería Mecánica (Departamento de Mecánica de Cuerpos, Mecatrónica y Biomecánica) de la Universidad Tecnológica de Brno. Para la producción del obturador se utilizará una silicona certificada para uso en la cavidad bucal.

El objetivo principal de la investigación será averiguar cómo el uso de un obturador protector (férula) mejorará la protección de los tejidos en el sitio de la fisura y si se facilitará la intubación en pacientes pediátricos con fisuras orofaciales con condiciones anatómicas atípicas congénitas en el cavidad oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olga Košková, MD., Ph.D.
  • Número de teléfono: 00420 532234790
  • Correo electrónico: koskova.olga@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con labio hendido y alvéolo unilateral o bilateral (U/BCLA) o labio hendido, alvéolo y paladar unilateral o bilateral (fisura total; U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio dentro de los 0-3 meses de edad (con mayor frecuencia en nuestra lugar de trabajo en el período neonatal)
  • Pacientes pediátricos con paladar hendido aislado (ICP) y pacientes con labio hendido, alvéolo y paladar hendido unilateral o bilateral (U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria de la fisura entre los 6 y los 18 meses de edad.

Criterio de exclusión:

  • labio hendido unilateral o bilateral sin alvéolo hendido
  • pacientes con síndrome de discapacidad genéticamente confirmado
  • Pacientes con fisura orofacial con malformaciones congénitas asociadas que pueden afectar el curso de la anestesia (atresia de coanas)
  • pacientes con hendiduras atípicas de la cara
  • pacientes con CLA, CLAP, ICP que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio hendido después de los 3 meses de edad
  • pacientes con CLAP e ICP que se sometieron a una reconstrucción primaria de la fisura después de los 18 meses de edad
  • pacientes con paladar hendido submucoso
  • pacientes con vías respiratorias aseguradas antes de la operación
  • pacientes con ventilación pulmonar artificial
  • pacientes con coagulopatía, trombocitopenia/trombocitopatía
  • pacientes con riesgo de hipertermia maligna
  • pacientes para quienes no se ha obtenido el consentimiento de los representantes legales para el proyecto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
El procedimiento estándar sin el obturador 3D.
Experimental: Grupo de intervención (obturador de protección 3D)
A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizará una exploración intraoral del paladar, el arco alveolar y el área vestibular superior antes de la cirugía. Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D, en cooperación con la Facultad de Ingeniería Mecánica (Departamento de Mecánica de Cuerpos, Mecatrónica y Biomecánica) de la Universidad Tecnológica de Brno. Para la producción del obturador se utilizará una silicona certificada para uso en la cavidad bucal.
Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D
Otros nombres:
  • Obturador de impresora 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de lesión del tejido bucal durante la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (después de una intubación exitosa)
Específicamente presencia de petequias, sangrado o hinchazón de tejidos blandos después de la intubación en toda el área del defecto de la fisura, posiblemente fractura del premaxilar en pacientes con fisura total como resultado de la manipulación del laringoscopio en la cavidad oral.
Intraoperatoriamente (después de una intubación exitosa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (durante la intubación)
Evaluación de la imagen laringoscópica durante la intubación evaluada por el puntaje de Cormack-Lehane con o sin el uso de la bandeja protectora. La escala de Cormack-Lehane va de 1 (vista ideal - cuerdas vocales) a 4 (la peor vista de aditus laryngis, solo se ve el velo del paladar). Para un correcto archivo del proceso de intubación, se tomará una fotodocumentación de la imagen laringoscópica durante la intubación de cada paciente mediante un videolaringoscopio.
Intraoperatoriamente (durante la intubación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se evaluará el número de intentos de intubación para asegurar las vías respiratorias (primera intubación exitosa = primera ola de CO2 al final de la espiración) con y sin el uso de la bandeja protectora.
Intraoperatoriamente
Incidencia de complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se evaluará la incidencia de complicaciones asociadas durante la inducción de la anestesia - laringoespasmo, bradicardia, desaturación severa < 80 % de saturación de oxígeno saturación de oxígeno por pulsioximetría pulsioximetría - SpO2
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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