- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422964
Uso de diseño asistido por computadora e impresión 3D para el manejo de anestesiología en un paciente pediátrico con defecto facial fisurado (obturador 3D) - Prueba piloto (Pilobtur)
Uso de Diseño Asistido por Computadora e Impresión 3D para el Manejo de Anestesiología en un Paciente Pediátrico con Defecto de Hendidura Facial: Prueba Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación por parte del Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno y el registro enclinicaltrials.gov, el estudio incluirá pacientes que cumplan con los criterios inclusivos para los que estará indicada la cirugía primaria por un defecto facial fisurado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el tipo de cirugía. El grupo 1 incluirá pacientes con labio hendido y alvéolo unilateral o bilateral (U/BCLA) o labio hendido, alvéolo y paladar unilateral o bilateral (fisura total; U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio dentro de los 0-3 meses de edad. El grupo 2 incluirá pacientes con paladar hendido aislado (ICP) y pacientes con U/BCLAP que se sometieron a una reconstrucción primaria de labio leporino entre los 6 y los 18 meses de edad.
Los pacientes de la clínica de cirugía plástica pediátrica del Departamento de Cirugía Pediátrica, Ortopedia y Traumatología serán aleatorizados con una asignación 1:1 basada en el día de la operación al grupo de intervención (obturador protector 3D) y al grupo control (procedimiento estándar sin el obturador 3D). A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizará una exploración intraoral del paladar, el arco alveolar y el área vestibular superior antes de la cirugía. Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D, en cooperación con la Facultad de Ingeniería Mecánica (Departamento de Mecánica de Cuerpos, Mecatrónica y Biomecánica) de la Universidad Tecnológica de Brno. Para la producción del obturador se utilizará una silicona certificada para uso en la cavidad bucal.
El objetivo principal de la investigación será averiguar cómo el uso de un obturador protector (férula) mejorará la protección de los tejidos en el sitio de la fisura y si se facilitará la intubación en pacientes pediátricos con fisuras orofaciales con condiciones anatómicas atípicas congénitas en el cavidad oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Richtorvá, MD.
- Número de teléfono: 00420 532234693
- Correo electrónico: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420 532234790
- Correo electrónico: koskova.olga@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con labio hendido y alvéolo unilateral o bilateral (U/BCLA) o labio hendido, alvéolo y paladar unilateral o bilateral (fisura total; U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio dentro de los 0-3 meses de edad (con mayor frecuencia en nuestra lugar de trabajo en el período neonatal)
- Pacientes pediátricos con paladar hendido aislado (ICP) y pacientes con labio hendido, alvéolo y paladar hendido unilateral o bilateral (U/BCLAP) que se sometieron a una reconstrucción primaria de la fisura entre los 6 y los 18 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- labio hendido unilateral o bilateral sin alvéolo hendido
- pacientes con síndrome de discapacidad genéticamente confirmado
- Pacientes con fisura orofacial con malformaciones congénitas asociadas que pueden afectar el curso de la anestesia (atresia de coanas)
- pacientes con hendiduras atípicas de la cara
- pacientes con CLA, CLAP, ICP que se sometieron a una reconstrucción primaria del labio hendido después de los 3 meses de edad
- pacientes con CLAP e ICP que se sometieron a una reconstrucción primaria de la fisura después de los 18 meses de edad
- pacientes con paladar hendido submucoso
- pacientes con vías respiratorias aseguradas antes de la operación
- pacientes con ventilación pulmonar artificial
- pacientes con coagulopatía, trombocitopenia/trombocitopatía
- pacientes con riesgo de hipertermia maligna
- pacientes para quienes no se ha obtenido el consentimiento de los representantes legales para el proyecto de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El procedimiento estándar sin el obturador 3D.
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Experimental: Grupo de intervención (obturador de protección 3D)
A los pacientes inscritos en el grupo de intervención se les realizará una exploración intraoral del paladar, el arco alveolar y el área vestibular superior antes de la cirugía.
Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D, en cooperación con la Facultad de Ingeniería Mecánica (Departamento de Mecánica de Cuerpos, Mecatrónica y Biomecánica) de la Universidad Tecnológica de Brno.
Para la producción del obturador se utilizará una silicona certificada para uso en la cavidad bucal.
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Sobre la base de esta visualización en 3D de condiciones anatómicas precisas en la cavidad oral, una forma (impresión negativa única de la mandíbula superior y condiciones palato-alveolares) para moldear un obturador protector (férula), utilizado durante la intubación para cubrir el defecto de la alveolar arco y paladar se crearán en una impresora 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de lesión del tejido bucal durante la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (después de una intubación exitosa)
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Específicamente presencia de petequias, sangrado o hinchazón de tejidos blandos después de la intubación en toda el área del defecto de la fisura, posiblemente fractura del premaxilar en pacientes con fisura total como resultado de la manipulación del laringoscopio en la cavidad oral.
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Intraoperatoriamente (después de una intubación exitosa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (durante la intubación)
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Evaluación de la imagen laringoscópica durante la intubación evaluada por el puntaje de Cormack-Lehane con o sin el uso de la bandeja protectora.
La escala de Cormack-Lehane va de 1 (vista ideal - cuerdas vocales) a 4 (la peor vista de aditus laryngis, solo se ve el velo del paladar).
Para un correcto archivo del proceso de intubación, se tomará una fotodocumentación de la imagen laringoscópica durante la intubación de cada paciente mediante un videolaringoscopio.
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Intraoperatoriamente (durante la intubación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará el número de intentos de intubación para asegurar las vías respiratorias (primera intubación exitosa = primera ola de CO2 al final de la espiración) con y sin el uso de la bandeja protectora.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se evaluará la incidencia de complicaciones asociadas durante la inducción de la anestesia - laringoespasmo, bradicardia, desaturación severa < 80 % de saturación de oxígeno saturación de oxígeno por pulsioximetría pulsioximetría - SpO2
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D Obturator Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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