Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av datorstödd design och 3D-utskrift för anestesiologihantering hos en pediatrisk patient med defekt i ansiktet (3D-obturator) - Pilotförsök (Pilobtur)

7 januari 2022 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Användning av datorstödd design och 3D-utskrift för anestesiologihantering hos en pediatrisk patient med klyvd ansiktsdefekt: pilotförsök

Medfödda missbildningar i det orofaciala området är de vanligaste medfödda missbildningarna hos barn med en incidens på 1,8 barn med orofacial spalt per 1000 friska födslar i Tjeckien. Vården av barn med kluvna ansiktsdefekter är multidisciplinär, centraliserad och pågår från födsel till vuxen ålder. På universitetssjukhuset Brno tillhandahålls behandlingen för patienter med orofacial spalt av spaltcentret (CC) vid universitetssjukhuset Brno. De huvudsakliga specialiteterna som ligger till grund för CC är plastikkirurgi, pediatrisk anestesiologi och neonatologi. Patienter med ansiktsspaltdefekter delas in i 2 huvudgrupper utifrån de embryologiska orsakerna till spalten: 1/ patienter med läppspalt, käke med eller utan gomspalt (total klyfta) och 2/ patienter med isolerad mjuk och hård gomspalt. Anestesi hos barn med orofaciala klyftor är specifik inte bara för patienternas ålder, utan främst till själva klyftan. Anestesiologihantering, och särskilt intubation av dessa patienter, är ofta svår på grund av defektens natur med hög förekomst av komplikationer såsom svåra luftvägar, desaturation, laryngospasm eller bradykardi. Dessutom ses vävnadsskador inklusive mjukvävnad i läppen, alveolarbågen, gommen och nässkiljeväggen samt skelett av premaxilla och nässkiljeväggen under intubation hos cirka 90 % av patienterna. För att underlätta intubation, förbättra hanteringen av anestesiologi och säkerhet för pediatriska patienter med orofacial spalt, kommer utredarna att utveckla en individualiserad skyddsbricka av ett silikonmaterial, som kommer att användas under intubation för att täcka defekten i alveolarbågen och gommen. En form för gjutning av en skyddsbricka kommer att skapas på en 3D-skrivare på grundval av 3D-skanning. Användning av skyddsbrickan skulle underlätta intubation, minska anestesiologiska komplikationer och skydda mjuka och hårda vävnader i gomspalten och överkäken under intubation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén vid Brno universitetssjukhus och registrering på clinicaltrials.gov, kommer studien att inkludera patienter som uppfyller inkluderande kriterier för vilka primär kirurgi för en defekt ansiktsspalt kommer att indikeras.

Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på typen av operation. Grupp 1 kommer att inkludera patienter med ensidig eller bilateral läpp- och alveolspalt (U/BCLA) eller ensidig eller bilateral läpp-, alveol- och gomspalt (total spalt; U/BCLAP) som genomgick primär läpprekonstruktion inom 0-3 månaders ålder. Grupp 2 kommer att inkludera patienter med isolerad gomspalt (ICP) och patienter med U/BCLAP som genomgick primär spaltrekonstruktion mellan 6 och 18 månaders ålder.

Patienter på den pediatriska plastikkirurgiska kliniken vid avdelningen för pediatrisk kirurgi, ortopedi och traumatologi kommer att randomiseras med en 1:1 tilldelning baserat på operationsdagen till interventionsgruppen (3D-skyddande obturator) och kontrollgruppen (standardprocedur utan 3D obturator). Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att genomgå en intraoral skanning av gommen, alveolarbågen och övre vestibulära området före operation. Baserat på denna 3D-visualisering av exakta anatomiska tillstånd i munhålan, en form (negativt unikt intryck av överkäken och palato-alveolära tillstånd) för gjutning av en skyddande obturator (skena), som används under intubation för att täcka defekten i alveolären. arch and gom kommer att skapas på en 3D-skrivare, i samarbete med fakulteten för maskinteknik (Institutionen för mekanik av kroppar, mekatronik och biomekanik) vid Brno tekniska universitet. För tillverkning av obturatorn kommer ett silikon certifierat för användning i munhålan att användas.

Huvudsyftet med forskningen kommer att vara att ta reda på hur användningen av en skyddande obturator (skena) kommer att förbättra skyddet av vävnader vid klyftan och om intubation kommer att underlättas hos pediatriska patienter med orofaciala klyftor med medfödda atypiska anatomiska tillstånd i munhålan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • Brno University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnpatienter med unilateral eller bilateral läpp- och alveolus (U/BCLA) eller unilateral eller bilateral läpp-, alveol- och gomspalt (total spalt; U/BCLAP) som genomgått primär läpprekonstruktion inom 0-3 månaders ålder (oftast hos vår arbetsplats under neonatalperioden)
  • Pediatriska patienter med isolerad gomspalt (ICP) och patienter med unilateral eller bilateral läpp-, alveol- och gomspalt (U/BCLAP) som genomgick primär spaltrekonstruktion mellan 6 och 18 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

  • ensidig eller bilateral läppspalt utan kluven alveol
  • patienter med genetiskt bekräftad syndromhandikapp
  • patienter med orofacial spalt med tillhörande medfödda missbildningar som kan påverka anestesiförloppet (atresi av choanae)
  • patienter med atypiska sprickor i ansiktet
  • patienter med CLA, CLAP, ICP som genomgick primär läpprekonstruktion senare än vid 3 månaders ålder
  • patienter med CLAP och ICP som genomgick primär spaltrekonstruktion senare än vid 18 månaders ålder
  • patienter med submukös gomspalt
  • patienter med luftvägar säkrade preoperativt
  • patienter på konstgjord lungventilation
  • patienter med koagulopati, trombocytopeni/trombocytopati
  • patienter med risk för malign hypertermi
  • patienter för vilka samtycke från juridiska ombud till forskningsprojektet inte har erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Standardproceduren utan 3D obturator.
Experimentell: Interventionsgrupp (3D-skyddande obturator)
Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att genomgå en intraoral skanning av gommen, alveolarbågen och övre vestibulära området före operation. Baserat på denna 3D-visualisering av exakta anatomiska tillstånd i munhålan, en form (negativt unikt intryck av överkäken och palato-alveolära tillstånd) för gjutning av en skyddande obturator (skena), som används under intubation för att täcka defekten i alveolären. arch and gom kommer att skapas på en 3D-skrivare, i samarbete med fakulteten för maskinteknik (Institutionen för mekanik av kroppar, mekatronik och biomekanik) vid Brno tekniska universitet. För tillverkning av obturatorn kommer ett silikon certifierat för användning i munhålan att användas.
Enhet: 3D obturator
Baserat på denna 3D-visualisering av exakta anatomiska tillstånd i munhålan, en form (negativt unikt intryck av överkäken och palato-alveolära tillstånd) för gjutning av en skyddande obturator (skena), som används under intubation för att täcka defekten i alveolären. arch and gom kommer att skapas på en 3D-skrivare
Andra namn:
  • Obturator för 3D-skrivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av skada på munvävnaden under intubation
Tidsram: Intraoperativt (efter framgångsrik intubation)
specifikt förekomst av petekier, blödning eller svullnad av mjukvävnad efter intubation i hela spaltdefektområdet, eventuellt premaxillafraktur hos patienter med total spalt som ett resultat av manipulation av laryngoskopet i munhålan
Intraoperativt (efter framgångsrik intubation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane poäng
Tidsram: Intraoperativt (under intubation)
Utvärdering av den laryngoskopiska bilden under intubation utvärderad med Cormack-Lehane-poängen med eller utan användning av skyddsbrickan. Cormack-Lehane-skalan sträcker sig från 1 (idealisk syn - stämband) till 4 (den sämsta synen av aditus laryngis, endast den mjuka gommen syns). För korrekt arkivering av intubationsprocessen kommer en fotodokumentation av den laryngoskopiska bilden under intubation att tas för varje patient med hjälp av ett videolaryngoskop.
Intraoperativt (under intubation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativt
Antalet intubationsförsök för att säkra luftvägarna (första framgångsrika intubation = första vågen av sluttidal CO2) med och utan användning av skyddsbrickan kommer att utvärderas
Intraoperativt
Förekomst av associerade komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
Förekomsten av associerade komplikationer under induktion av anestesi - laryngospasm, bradykardi, allvarlig desaturation < 80 % syremättnad syremättnad med pulsoximetri pulsoximetri - SpO2 kommer att bedömas
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbetspartners

Masaryk University
Brno University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3D Obturator Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera