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顔面裂欠損症の小児患者における麻酔管理のためのコンピューター支援設計と 3D 印刷の使用 (3D 閉鎖子) - パイロット試験 (Pilobtur)

2022年1月7日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

顔面裂欠損症の小児患者における麻酔管理のためのコンピューター支援設計と 3D 印刷の使用: パイロット試験

口腔顔面領域の先天性奇形は、チェコ共和国で健康な出生 1,000 人あたり 1.8 人の口腔顔面裂の子供の発生率を持つ子供の最も一般的な先天性奇形です。 顔面裂欠損児のケアは、集学的で一元化されており、誕生から成人期まで行われます。 ブルノ大学病院では、口腔顔面裂の患者の治療は、ブルノ大学病院の裂け目センター (CC) によって提供されます。 CCの基礎となる主な専門分野には、形成外科、小児麻酔学、新生児学が含まれます。 顔面裂欠陥のある患者は、裂の発生学的原因に基づいて 2 つの主なグループに分けられます。 口腔顔面裂のある子供の麻酔は、患者の年齢だけでなく、主に裂け目自体にも特有のものです。 麻酔管理、特にこれらの患者の挿管は、気道確保困難、酸素飽和度の低下、喉頭痙攣または徐脈などの合併症の発生率が高い欠陥の性質により、しばしば困難です。 さらに、挿管中の口唇、歯槽弓、口蓋および鼻中隔の軟部組織ならびに前上顎骨および鼻中隔の骨​​格を含む組織損傷が患者の約90%に見られる。 挿管を容易にし、口腔顔面裂の小児患者の麻酔管理と安全性を向上させるために、研究者は、挿管中に歯槽弓と口蓋の欠陥を覆うために使用されるシリコーン材料から個別の保護トレイを開発します。 3Dスキャンをもとに3Dプリンターで保護トレーの型取りを行います。 保護トレイを使用すると、挿管が容易になり、麻酔合併症が減少し、挿管中に口蓋裂と上顎の軟組織と硬組織が保護されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ブルノ大学病院の倫理委員会による承認と、clinicaltrials.gov での登録後、この研究には、顔面裂欠損に対する一次手術が必要となる包括的な基準を満たす患者が含まれます。

患者は、手術の種類に基づいて 2 つのグループに分けられます。 グループ1には、片側または両側の口唇裂および歯槽裂（U / BCLA）または片側または両側の口唇裂、歯槽裂および口蓋裂（全裂; U / BCLAP）を有する患者が含まれ、生後0〜3か月以内に一次口唇再建を受けた。 グループ 2 には、孤立性口蓋裂 (ICP) の患者と、生後 6 ～ 18 か月の間に一次裂再建を受けた U/BCLAP 患者が含まれます。

小児外科、整形外科および外傷科の小児形成外科クリニックの患者は、介入群（3D保護栓子）および対照群（3D保護栓子）への手術日に基づいて1：1の割り当てで無作為化されます。 3D オブチュレーター)。 介入群に登録された患者は、手術前に口蓋、歯槽弓、および上部前庭領域の口腔内スキャンを受けます。 口腔内の正確な解剖学的状態のこの 3D 視覚化に基づいて、肺胞の欠損を覆うために挿管中に使用される保護栓塞子 (スプリント) の鋳造用のフォーム (上顎および口蓋肺胞状態の負のユニークな印象)アーチと口蓋は、ブルノ工科大学の機械工学部 (身体力学、メカトロニクス、バイオメカニクス学科) と協力して、3D プリンターで作成されます。 オブチュレーターの製造には、口腔内での使用が認定されたシリコンが使用されます。

この研究の主な目的は、保護栓塞子 (スプリント) の使用が口唇口蓋裂部位の組織の保護をどのように改善するか、および先天性の非定型解剖学的状態を有する口顔面口蓋裂の小児患者で挿管が容易になるかどうかを調べることです。口腔。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • South Moravian Region
      • Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
        • 募集
        • Brno University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側または両側の口唇裂および歯槽裂（U/BCLA）または片側または両側の口唇裂、歯槽裂および口蓋裂（全裂; U/BCLAP）を有する小児患者で、生後0～3か月以内に一次口唇再建術を受けた（ほとんどの場合、当院で）新生児期の職場）
  • 孤立性口蓋裂 (ICP) の小児患者、および生後 6 ～ 18 か月の間に一次裂再建術を受けた片側または両側の口唇、肺胞、および口蓋裂 (U/BCLAP) の患者。

除外基準:

  • 歯槽裂のない片側または両側の口唇裂
  • 遺伝的に確認された症候群障害のある患者
  • - 麻酔の経過に影響を与える可能性のある関連する先天性奇形を伴う口顔面裂患者 (後鼻腔閉鎖症)
  • 非定型顔面裂の患者
  • CLA、CLAP、ICP の患者で、生後 3 か月以降に一次口唇裂再建術を受けた患者
  • 生後18ヶ月以降に一次裂再建術を受けたCLAPおよびICPの患者
  • 粘膜下口蓋裂患者
  • 術前に気道が確保されている患者
  • 人工肺換気中の患者
  • 凝固障害、血小板減少症/血小板症の患者
  • 悪性高熱症のリスクがある患者
  • 研究計画に対する法定代理人の同意が得られていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
3D オブチュレーターを使用しない標準的な手順。
実験的：介入群（3D保護栓塞子）
介入群に登録された患者は、手術前に口蓋、歯槽弓、および上部前庭領域の口腔内スキャンを受けます。 口腔内の正確な解剖学的状態のこの 3D 視覚化に基づいて、肺胞の欠損を覆うために挿管中に使用される保護栓塞子 (スプリント) の鋳造用のフォーム (上顎および口蓋肺胞状態の負のユニークな印象)アーチと口蓋は、ブルノ工科大学の機械工学部 (身体力学、メカトロニクス、バイオメカニクス学科) と協力して、3D プリンターで作成されます。 オブチュレーターの製造には、口腔内での使用が認定されたシリコンが使用されます。
デバイス：3D オブチュレーター
口腔内の正確な解剖学的状態のこの 3D 視覚化に基づいて、肺胞の欠損を覆うために挿管中に使用される保護栓塞子 (スプリント) の鋳造用のフォーム (上顎および口蓋肺胞状態の負のユニークな印象)アーチと口蓋は 3D プリンターで作成されます
他の名前：
  • 3Dプリンター栓塞子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管中の口腔組織損傷の程度
時間枠：術中（挿管成功後）
具体的には、点状出血、全裂欠損領域への挿管後の出血または軟部組織の腫脹の存在、口腔内での喉頭鏡の操作の結果として全裂孔患者における前上顎骨骨折の可能性
術中（挿管成功後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cormack-Lehane スコア
時間枠：術中（挿管中）
保護トレイの使用の有無にかかわらず、Cormack-Lehane スコアによって評価される挿管中の喉頭鏡画像の評価。 Cormack-Lehane スケールの範囲は、1 (理想的な視野 - 声帯) から 4 (喉頭腹腔の最悪の視野、軟口蓋のみが見える) までです。 挿管プロセスを適切に保管するために、ビデオ喉頭鏡を使用して、各患者の挿管中の喉頭鏡画像の写真文書を作成します。
術中（挿管中）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠：術中
保護トレイを使用した場合と使用しない場合の気道を確保するための挿管試行回数 (最初の成功した挿管 = 呼気終末 CO2 の最初の波) が評価されます。
術中
関連する合併症の発生率
時間枠：術中
麻酔導入時の関連合併症の発生率 - 喉頭痙攣、徐脈、重度の酸素飽和度低下 < 80 % 酸素飽和度 パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 パルスオキシメトリー - SpO2 が評価されます
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brno University Hospital

協力者

Masaryk University
Brno University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D Obturator Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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