Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komputerowego wspomagania projektowania i druku 3D w postępowaniu anestezjologicznym u pacjenta pediatrycznego z rozszczepem twarzy (obturator 3D) — próba pilotażowa (Pilobtur)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Wykorzystanie komputerowego wspomagania projektowania i druku 3D w postępowaniu anestezjologicznym u pacjenta pediatrycznego z rozszczepem twarzy: próba pilotażowa

Wrodzone wady rozwojowe okolicy ustno-twarzowej są najczęstszymi wadami wrodzonymi u dzieci z częstością występowania 1,8 dziecka z rozszczepem ustno-twarzowym na 1000 zdrowych urodzeń w Czechach. Opieka nad dziećmi z rozszczepami twarzy ma charakter wielodyscyplinarny, scentralizowany i odbywa się od urodzenia do dorosłości. W Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie leczenie pacjentów z rozszczepem ustno-twarzowym prowadzi Centrum Rozszczepów (CC) Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie. Główne specjalności, które stanowią podstawę CC to chirurgia plastyczna, anestezjologia dziecięca i neonatologia. Pacjentów z wadami rozszczepu twarzy dzieli się na 2 główne grupy w zależności od embriologicznych przyczyn rozszczepów: 1/ pacjenci z rozszczepem wargi, szczęki z rozszczepem podniebienia lub bez (rozszczep całkowity) oraz 2/ pacjenci z izolowanym rozszczepem podniebienia miękkiego i twardego. Znieczulenie u dzieci z rozszczepem ustno-twarzowym jest specyficzne nie tylko dla wieku pacjentów, ale przede wszystkim dla samego rozszczepu. Postępowanie anestezjologiczne, a zwłaszcza intubacja tych pacjentów, jest często trudne ze względu na charakter wady i dużą częstość powikłań, takich jak utrudnione drogi oddechowe, desaturacja, skurcz krtani czy bradykardia. Ponadto uszkodzenie tkanek miękkich wargi, łuku zębodołowego, podniebienia i przegrody nosowej oraz szkieletu kości przedszczękowej i przegrody nosowej podczas intubacji obserwuje się u około 90% pacjentów. Aby ułatwić intubację, poprawić zarządzanie anestezjologiczne i bezpieczeństwo pacjentów pediatrycznych z rozszczepem ustno-twarzowym, badacze opracują zindywidualizowaną tacę ochronną z materiału silikonowego, która będzie używana podczas intubacji do zakrycia ubytku łuku zębodołowego i podniebienia. Na drukarce 3D na podstawie skanu 3D powstanie forma do odlewania tacy ochronnej. Użycie tacki ochronnej ułatwiłoby intubację, zmniejszyłoby powikłania anestezjologiczne oraz chroniło miękkie i twarde tkanki rozszczepu podniebienia i szczęki podczas intubacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie i rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov, badanie obejmie pacjentów spełniających kryteria włączające, dla których wskazana będzie pierwotna operacja rozszczepu twarzy.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju operacji. Grupa 1 obejmie pacjentów z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu (U/BCLA) lub jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia (rozszczep całkowity; U/BCLAP), którzy przeszli pierwotną rekonstrukcję wargi w wieku 0-3 miesięcy. Grupa 2 obejmie pacjentów z izolowanym rozszczepem podniebienia (ICP) oraz pacjentów z U/BCLAP, którzy przeszli pierwotną rekonstrukcję rozszczepu między 6 a 18 miesiącem życia.

Pacjenci Kliniki Chirurgii Plastycznej Dziecięcej Kliniki Chirurgii, Ortopedii i Traumatologii Dziecięcej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w zależności od dnia operacji do grupy interwencyjnej (obturator ochronny 3D) i grupy kontrolnej (zabieg standardowy bez obturator 3D). Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej zostaną poddani skanowi wewnątrzustnemu podniebienia, łuku zębodołowego i górnego obszaru przedsionkowego przed operacją. Na podstawie tej wizualizacji 3D dokładnych warunków anatomicznych w jamie ustnej wykonano formularz (negatywny unikalny wycisk szczęki górnej i warunków podniebienno-zębodołowych) do odlewania obturatora ochronnego (szyny), stosowanego podczas intubacji do pokrycia ubytku zębodołowego łuk i podniebienie powstaną na drukarce 3D we współpracy z Wydziałem Mechanicznym (Katedra Mechaniki Ciał, Mechatroniki i Biomechaniki) Politechniki w Brnie. Do produkcji obturatora użyty zostanie silikon certyfikowany do stosowania w jamie ustnej.

Głównym celem badań będzie ustalenie, w jaki sposób zastosowanie obturatora ochronnego (szyny) poprawi ochronę tkanek w miejscu rozszczepu oraz ułatwi intubację u pacjentów pediatrycznych z rozszczepami ustno-twarzowymi z wrodzonymi atypowymi warunkami anatomicznymi w Jama ustna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu (U/BCLA) lub jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia (rozszczep całkowity; U/BCLAP), u których wykonano pierwotną rekonstrukcję wargi w wieku 0-3 miesięcy (najczęściej w naszym miejsce pracy w okresie noworodkowym)
  • Pacjenci pediatryczni z izolowanym rozszczepem podniebienia (ICP) oraz pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia (U/BCLAP), którzy przeszli pierwotną rekonstrukcję rozszczepu między 6 a 18 miesiącem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • jednostronny lub obustronny rozszczep wargi bez rozszczepu zębodołu
  • pacjentów z genetycznie potwierdzonym zespołem niepełnosprawności
  • pacjenci z rozszczepem ustno-twarzowym z towarzyszącymi wadami wrodzonymi mogącymi wpływać na przebieg znieczulenia (atrezja nozdrzy tylnych)
  • pacjentów z atypowymi rozszczepami twarzy
  • pacjentów z CLA, CLAP, ICP, u których wykonano pierwotną rekonstrukcję rozszczepu wargi w wieku poniżej 3 miesięcy
  • pacjentów z CLAP i ICP, u których wykonano pierwotną rekonstrukcję rozszczepu w wieku poniżej 18 miesięcy
  • pacjentów z podśluzówkowym rozszczepem podniebienia
  • chorych z zabezpieczonymi przedoperacyjnie drogami oddechowymi
  • pacjentów poddawanych sztucznej wentylacji płuc
  • u pacjentów z koagulopatią, trombocytopenią/trombocytopatią
  • pacjentów zagrożonych hipertermią złośliwą
  • pacjentów, dla których nie uzyskano zgody przedstawicieli ustawowych na realizację projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa procedura bez obturatora 3D.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (obturator ochronny 3D)
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej zostaną poddani skanowi wewnątrzustnemu podniebienia, łuku zębodołowego i górnego obszaru przedsionkowego przed operacją. Na podstawie tej wizualizacji 3D dokładnych warunków anatomicznych w jamie ustnej wykonano formularz (negatywny unikalny wycisk szczęki górnej i warunków podniebienno-zębodołowych) do odlewania obturatora ochronnego (szyny), stosowanego podczas intubacji do pokrycia ubytku zębodołowego łuk i podniebienie powstaną na drukarce 3D we współpracy z Wydziałem Mechanicznym (Katedra Mechaniki Ciał, Mechatroniki i Biomechaniki) Politechniki w Brnie. Do produkcji obturatora użyty zostanie silikon certyfikowany do stosowania w jamie ustnej.
Urządzenie: Obturator 3D
Na podstawie tej wizualizacji 3D dokładnych warunków anatomicznych w jamie ustnej wykonano formularz (ujemny unikatowy wycisk szczęki górnej i warunków podniebienno-zębodołowych) do odlewania obturatora ochronnego (szyny), stosowanego podczas intubacji do pokrycia ubytku zębodołowego łuk i podniebienie powstaną na drukarce 3D
Inne nazwy:
  • Obturator drukarki 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia tkanki jamy ustnej podczas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (po udanej intubacji)
zwłaszcza obecność wybroczyn, krwawień lub obrzęków tkanek miękkich po intubacji w całym obszarze ubytku rozszczepu, ewentualnie złamania kości przedszczękowej u pacjentów z całkowitym rozszczepem w wyniku manipulacji laryngoskopem w jamie ustnej
Śródoperacyjnie (po udanej intubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas intubacji)
Ocena obrazu laryngoskopowego podczas intubacji w skali Cormacka-Lehane'a z zastosowaniem lub bez nakładki ochronnej. Skala Cormacka-Lehane'a mieści się w przedziale od 1 (widok idealny - struny głosowe) do 4 (najgorszy widok aditus krtani, widoczne tylko podniebienie miękkie). W celu prawidłowej archiwizacji procesu intubacji, dla każdego pacjenta zostanie wykonana fotodokumentacja obrazu laryngoskopowego podczas intubacji za pomocą wideolaryngoskopu.
Śródoperacyjnie (podczas intubacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Oceniona zostanie liczba prób intubacji w celu zabezpieczenia dróg oddechowych (pierwsza udana intubacja = pierwsza fala końcowo-wydechowego CO2) z użyciem tacki ochronnej i bez niej
Śródoperacyjnie
Występowanie powiązanych powikłań
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Częstość występowania powikłań towarzyszących indukcji znieczulenia – skurcz krtani, bradykardia, ciężka desaturacja < 80% wysycenia tlenem wysycenie tlenem pulsoksymetrii pulsoksymetrii – SpO2 zostanie ocenione
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University
Brno University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D Obturator Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obturator 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj