Uso de desenho assistido por computador e impressão 3D para gerenciamento de anestesiologia em paciente pediátrico com defeito facial fissurado (obturador 3D) - ensaio piloto (Pilobtur)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Uso de design assistido por computador e impressão 3D para gerenciamento de anestesiologia em um paciente pediátrico com defeito facial fissurado: ensaio piloto
As malformações congênitas da área orofacial são as malformações congênitas mais comuns em crianças com uma incidência de 1,8 crianças com fissura orofacial por 1.000 nascimentos saudáveis na República Tcheca.
O atendimento às crianças com fissuras faciais é multidisciplinar, centralizado e ocorre desde o nascimento até a idade adulta.
No Hospital Universitário de Brno, o tratamento para pacientes com fissura orofacial é fornecido pelo Centro de Fissuras (CC) do Hospital Universitário de Brno.
As principais especialidades que formam a base do CC incluem cirurgia plástica, anestesiologia pediátrica e neonatologia.
Os pacientes com fissuras faciais são divididos em 2 grupos principais com base nas causas embriológicas das fissuras: 1/ pacientes com fissura labial, mandíbula com ou sem fissura palatina (fenda total) e 2/ pacientes com fissura isolada de palato mole e duro.
A anestesia em crianças com fissuras orofaciais é específica não só para a idade dos pacientes, mas principalmente para a própria fissura.
O manejo anestesiológico e, principalmente, a intubação desses pacientes, muitas vezes são difíceis devido à natureza do defeito com alta incidência de complicações como via aérea difícil, dessaturação, laringoespasmo ou bradicardia.
Além disso, o dano tecidual, incluindo tecidos moles do lábio, arco alveolar, palato e septo nasal, bem como o esqueleto da pré-maxila e do septo nasal durante a intubação, é observado em aproximadamente 90% dos pacientes.
Para facilitar a intubação, melhorar o manejo da anestesiologia e a segurança de pacientes pediátricos com fissura orofacial, os investigadores desenvolverão uma bandeja protetora individualizada de material de silicone, que será usada durante a intubação para cobrir o defeito do arco alveolar e do palato.
Um molde para moldagem de uma bandeja protetora, será criado em uma impressora 3D em bases de escaneamento 3D.
O uso da bandeja protetora facilitaria a intubação, diminuiria as complicações anestesiológicas e protegeria os tecidos moles e duros da fenda palatina e mandíbula superior durante a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário de Brno e registro em clinictrials.gov, o estudo incluirá pacientes que atendam aos critérios inclusivos para os quais a cirurgia primária para um defeito facial fissurado será indicada.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no tipo de cirurgia. O Grupo 1 incluirá pacientes com fissura labial e alvéolo unilateral ou bilateral (U/BCLA) ou fissura labial, alvéolo e palatina unilateral ou bilateral (fenda total; U/BCLAP) que foram submetidos à reconstrução labial primária dentro de 0-3 meses de idade. O grupo 2 incluirá pacientes com fissura palatina isolada (ICP) e pacientes com U/BCLAP submetidos à reconstrução primária da fissura entre 6 e 18 meses de idade.
Os pacientes da clínica de cirurgia plástica pediátrica do Departamento de Cirurgia Pediátrica, Ortopedia e Traumatologia serão randomizados com uma alocação de 1:1 com base no dia da operação para o grupo de intervenção (obturador protetor 3D) e o grupo controle (procedimento padrão sem o obturador 3D). Os pacientes inscritos no grupo de intervenção terão uma varredura intraoral do palato, arco alveolar e área vestibular superior antes da cirurgia. Com base nessa visualização 3D de condições anatômicas precisas na cavidade oral, uma forma (impressão única negativa da mandíbula superior e condições palato-alveolares) para moldagem de um obturador protetor (tala), usado durante a intubação para cobrir o defeito do alvéolo arco e palato serão criados em uma impressora 3D, em cooperação com a Faculdade de Engenharia Mecânica (Departamento de Mecânica dos Corpos, Mecatrônica e Biomecânica) da Universidade de Tecnologia de Brno. Para a produção do obturador, será utilizado um silicone certificado para uso na cavidade oral.
O principal objetivo da pesquisa será descobrir como o uso de um obturador protetor (splint) melhorará a proteção dos tecidos no local da fissura e se a intubação será facilitada em pacientes pediátricos com fissuras orofaciais com condições anatômicas atípicas congênitas no cavidade oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michaela Richtorvá, MD.
- Número de telefone: 00420 532234693
- E-mail: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 00420 532234790
- E-mail: koskova.olga@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com fissura labial e alvéolo unilateral ou bilateral (U/BCLA) ou fissura labial, alvéolo e palatina unilateral ou bilateral (fenda total; U/BCLAP) submetidos à reconstrução labial primária dentro de 0-3 meses de idade (mais frequentemente em nosso local de trabalho no período neonatal)
- Pacientes pediátricos com fissura de palato isolada (PIC) e pacientes com fissura de lábio, alvéolo e palato unilateral ou bilateral (U/BCLAP) submetidos à reconstrução primária da fissura entre 6 e 18 meses de idade.
Critério de exclusão:
- lábio leporino unilateral ou bilateral sem alvéolo fissurado
- pacientes com deficiência de síndrome geneticamente confirmada
- pacientes com fissura orofacial com malformações congênitas associadas que podem afetar o curso da anestesia (atresia das coanas)
- pacientes com fendas atípicas da face
- pacientes com CLA, FLAP, ICP submetidos à reconstrução primária do lábio leporino após os 3 meses de idade
- pacientes com FLAP e ICP submetidos à reconstrução primária da fissura após os 18 meses de idade
- pacientes com fenda palatina submucosa
- pacientes com vias aéreas asseguradas no pré-operatório
- pacientes em ventilação pulmonar artificial
- pacientes com coagulopatia, trombocitopenia/trombocitopatia
- pacientes com risco de hipertermia maligna
- pacientes para os quais não foi obtido o consentimento dos representantes legais para o projeto de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
O procedimento padrão sem o obturador 3D.
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Experimental: Grupo de intervenção (obturador de proteção 3D)
Os pacientes inscritos no grupo de intervenção terão uma varredura intraoral do palato, arco alveolar e área vestibular superior antes da cirurgia.
Com base nessa visualização 3D de condições anatômicas precisas na cavidade oral, uma forma (impressão única negativa da mandíbula superior e condições palato-alveolares) para moldagem de um obturador protetor (tala), usado durante a intubação para cobrir o defeito do alvéolo arco e palato serão criados em uma impressora 3D, em cooperação com a Faculdade de Engenharia Mecânica (Departamento de Mecânica dos Corpos, Mecatrônica e Biomecânica) da Universidade de Tecnologia de Brno.
Para a produção do obturador, será utilizado um silicone certificado para uso na cavidade oral.
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Com base nessa visualização 3D de condições anatômicas precisas na cavidade oral, uma forma (impressão única negativa da mandíbula superior e condições palato-alveolares) para moldagem de um obturador protetor (tala), usado durante a intubação para cobrir o defeito do alvéolo arco e palato serão criados em uma impressora 3D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de lesão tecidual oral durante a intubação
Prazo: No intraoperatório (após intubação bem-sucedida)
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especificamente presença de petéquias, sangramento ou inchaço dos tecidos moles após a intubação em toda a área do defeito fissurado, possivelmente fratura da pré-maxila em pacientes fissurados totais como resultado da manipulação do laringoscópio na cavidade oral
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No intraoperatório (após intubação bem-sucedida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Cormack-Lehane
Prazo: No intraoperatório (durante a intubação)
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Avaliação da imagem laringoscópica durante a intubação avaliada pelo escore de Cormack-Lehane com ou sem o uso da bandeja protetora.
A escala de Cormack-Lehane varia de 1 (visão ideal - cordas vocais) a 4 (a pior visão do aditus laringis, apenas o palato mole visível).
Para arquivamento adequado do processo de intubação, uma fotodocumentação da imagem laringoscópica durante a intubação será feita para cada paciente usando um videolaringoscópio.
|
No intraoperatório (durante a intubação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação
Prazo: No intraoperatório
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Será avaliado o número de tentativas de intubação para proteger as vias aéreas (primeira intubação bem-sucedida = primeira onda de CO2 expirado) com e sem o uso da bandeja protetora
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No intraoperatório
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Incidência de complicações associadas
Prazo: No intraoperatório
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Será avaliada a incidência de complicações associadas durante a indução da anestesia - laringoespasmo, bradicardia, dessaturação grave < 80% saturação de oxigênio saturação de oxigênio por oximetria de pulso oximetria de pulso - SpO2
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D Obturator Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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