안면 구개열이 있는 소아 환자의 마취 관리를 위한 컴퓨터 지원 설계 및 3D 프린팅의 사용(3D 폐쇄 장치) - 시범 시험 (Pilobtur)
2022년 1월 7일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
안면구개열이 있는 소아 환자의 마취 관리를 위한 컴퓨터 지원 설계 및 3D 프린팅의 사용: 파일럿 시험
구강안면 부위의 선천성 기형은 소아에서 가장 흔한 선천성 기형으로, 체코 공화국에서 건강한 출생 1,000명당 구강안면 구개열 소아 1.8명의 발생률을 보입니다.
구순 안면 결손이 있는 아동의 관리는 다학제적이고 집중적이며 출생부터 성인이 될 때까지 이루어집니다.
브르노 대학병원에서는 구강안면구개열 환자에 대한 치료를 브르노 대학병원의 구순구개열 센터(CC)에서 제공합니다.
CC의 근간을 이루는 주요 전공은 성형외과, 소아마취과, 신생아과 등이다.
안면 구개열 결손이 있는 환자는 구개열의 발생학적 원인에 따라 2개의 주요 그룹으로 나뉩니다: 1/ 구개열이 있거나 없는 구순구개열 환자(전체 구개열) 및 2/ 단독 구개열 및 경구개열 환자.
구강안면구개열이 있는 소아의 마취는 환자의 나이뿐만 아니라 주로 구개열 자체에 따라 달라집니다.
마취 관리, 특히 이러한 환자의 삽관은 어려운 기도, 불포화, 후두 경련 또는 서맥과 같은 합병증의 발생률이 높은 결함의 특성으로 인해 종종 어렵습니다.
또한 삽관 시 입술, 치조궁, 구개, 비중격의 연부조직과 상악 전골 및 비중격의 골격을 포함한 조직 손상이 환자의 약 90%에서 나타난다.
삽관을 용이하게 하고, 마취 관리를 개선하고, 구안면 구개열이 있는 소아과 환자의 안전을 개선하기 위해 조사관은 치조궁과 입천장의 결손을 덮기 위해 삽관 중에 사용될 실리콘 소재로 된 개별화된 보호 트레이를 개발할 것입니다.
3D 스캔을 기반으로 3D 프린터에서 보호 트레이 주조를 위한 금형이 생성됩니다.
보호 트레이를 사용하면 삽관을 용이하게 하고 마취 합병증을 줄이며 삽관 중에 구개열과 위턱의 연조직과 경조직을 보호할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
브르노 대학병원 윤리위원회의 승인과 clinicaltrials.gov 등록 후, 이 연구에는 안면 구개열에 대한 1차 수술이 필요한 포괄적인 기준을 충족하는 환자가 포함될 것입니다.
환자는 수술 유형에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에는 생후 0-3개월 이내에 일차 입술 재건술을 받은 편측 또는 양측 구순열 및 치조(U/BCLA) 또는 일측 또는 양측 구순열, 폐포 및 구개열(전체 구순; U/BCLAP)이 있는 환자가 포함됩니다. 그룹 2에는 격리된 구개열(ICP) 환자와 6~18개월 사이에 일차 구개열 재건술을 받은 U/BCLAP 환자가 포함됩니다.
소아외과 정형외과 소아성형외과 환자는 수술 당일을 기준으로 1:1로 중재군(3차원 방호 옵튜레이터)과 대조군(투석기 없는 표준시술)에 무작위 배정된다. 3D 밀폐 장치). 개입 그룹에 등록된 환자는 수술 전에 입천장, 치조궁 및 상부 전정 영역의 구강 스캔을 받게 됩니다. 구강의 정확한 해부학적 상태에 대한 이 3D 시각화를 기반으로, 치조의 결함을 덮기 위해 삽관 중에 사용되는 보호 폐쇄 장치(부목)의 주조를 위한 형태(상악 및 구개-폐포 상태의 부정적인 독특한 인상) Brno University of Technology의 기계공학부(신체역학, 메카트로닉스 및 생체역학)와 협력하여 아치와 구개를 3D 프린터로 만들 것입니다. 폐쇄 장치의 생산을 위해 구강 내 사용이 인증된 실리콘이 사용됩니다.
연구의 주요 목적은 보호 폐색기(부목)의 사용이 어떻게 구순구개열 부위의 조직 보호를 향상시킬 수 있는지, 그리고 선천성 비정형 해부학적 조건을 가진 구안면구개열을 가진 소아 환자에서 삽관이 용이할 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 구강.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michaela Richtorvá, MD.
- 전화번호: 00420 532234693
- 이메일: richtrova.michaela@fnbrno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Košková, MD., Ph.D.
- 전화번호: 00420 532234790
- 이메일: koskova.olga@fnbrno.cz
연구 장소
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
- 모병
- Brno University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 구순열 및 치조(U/BCLA) 또는 일측 또는 양측 구순열, 치조 및 구개열(전체 구순열; U/BCLAP)이 있는 소아 환자는 생후 0-3개월 이내에 일차 입술 재건술을 받았습니다(대부분 우리 병원에서 신생아기 직장)
- 격리 구개열(ICP) 소아 환자와 6~18개월 사이에 1차 구개열 재건술을 받은 편측 또는 양측 구순열, 폐포 및 구개열(U/BCLAP) 환자.
제외 기준:
- 구순열이 없는 편측성 또는 양측성 구순구개열
- 유전적으로 확인된 증후군 장애가 있는 환자
- 마취 과정에 영향을 미칠 수 있는 관련 선천성 기형이 있는 구안면 구개열 환자(후두 폐쇄증)
- 얼굴의 비정형 구순구개열 환자
- 생후 3개월 이후에 구순구개열 재건술을 받은 CLA, CLAP, ICP 환자
- 18개월 이후에 일차 구순 재건술을 받은 CLAP 및 ICP 환자
- 점막하 구개열 환자
- 수술 전 기도 확보 환자
- 인공 폐 환기 환자
- 응고장애, 혈소판감소증/혈소판증 환자
- 악성 고열의 위험이 있는 환자
- 연구과제에 대한 법정대리인의 동의를 얻지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
3D 밀폐 장치가 없는 표준 절차.
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실험적: 개입 그룹(3D 보호 폐색기)
개입 그룹에 등록된 환자는 수술 전에 입천장, 치조궁 및 상부 전정 영역의 구강 스캔을 받게 됩니다.
구강의 정확한 해부학적 상태에 대한 이 3D 시각화를 기반으로, 치조의 결함을 덮기 위해 삽관 중에 사용되는 보호 폐쇄 장치(부목)의 주조를 위한 형태(상악 및 구개-폐포 상태의 부정적인 독특한 인상) Brno University of Technology의 기계공학부(신체역학, 메카트로닉스 및 생체역학)와 협력하여 아치와 구개를 3D 프린터로 만들 것입니다.
폐쇄 장치의 생산을 위해 구강 내 사용이 인증된 실리콘이 사용됩니다.
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구강의 정확한 해부학적 상태에 대한 이 3D 시각화를 기반으로, 치조의 결함을 덮기 위해 삽관 중에 사용되는 보호 폐쇄 장치(부목)의 주조를 위한 형태(상악 및 구개-폐포 상태의 부정적인 독특한 인상) 아치와 구개는 3D 프린터에서 생성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 중 구강 조직 손상 정도
기간: 수술 중(성공적인 삽관 후)
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특히 전체 구순구개열 부위에 삽관 후 점상출혈, 출혈 또는 연조직 부종, 구강 내 후두경 조작으로 인한 전체 구개열 환자의 상악골 전 골절 가능성
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수술 중(성공적인 삽관 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cormack-Lehane 점수
기간: 수술 중(삽관 중)
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보호 트레이를 사용하거나 사용하지 않고 Cormack-Lehane 점수로 평가한 삽관 중 후두경 이미지 평가.
Cormack-Lehane 척도 범위는 1(이상적인 보기 - 성대)에서 4(최악의 후두개두개 보기, 연구개만 보임)까지입니다.
삽관 프로세스의 적절한 보관을 위해 삽관 중 후두경 이미지의 사진 문서화는 비디오 후두경을 사용하여 각 환자에 대해 수행됩니다.
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수술 중(삽관 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시도 횟수
기간: 수술 중
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보호 트레이를 사용하거나 사용하지 않고 기도를 확보하기 위한 삽관 시도 횟수(첫 번째 성공적인 삽관 = 첫 번째 호기말 CO2 파동)를 평가합니다.
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수술 중
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관련 합병증의 발생률
기간: 수술 중
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마취 유도 중 관련 합병증의 발생률 - 후두 경련, 서맥, 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 < 80% 산소 포화도의 심각한 불포화 - SpO2가 평가됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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3D 폐쇄 장치에 대한 임상 시험
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Peking University First HospitalShengli Oilfield Hospital; The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College초대로 등록
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한