Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование компьютерного дизайна и 3D-печати для управления анестезиологией у педиатрического пациента с расщелиной лицевого дефекта (3D-обтуратор) — пилотное испытание (Pilobtur)

7 января 2022 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Использование компьютерного дизайна и 3D-печати для управления анестезиологией у педиатрического пациента с расщелиной лицевого дефекта: пилотное испытание

Врожденные пороки развития орофациальной области являются наиболее распространенными врожденными пороками развития у детей с частотой 1,8 ребенка с орофациальной расщелиной в Чешской Республике. Уход за детьми с расщелинами лица является мультидисциплинарным, централизованным и осуществляется с рождения до совершеннолетия. В Университетской клинике Брно лечением пациентов с орофациальной расщелиной занимается Центр расщелин (CC) Университетской клиники Брно. Основные специальности, составляющие основу КЦ, включают пластическую хирургию, детскую анестезиологию и неонатологию. Пациенты с расщелинами лица делятся на 2 основные группы в зависимости от эмбриологических причин расщелин: 1/ пациенты с расщелиной губы, челюсти с расщелиной неба или без нее (тотальная расщелина) и 2/ пациенты с изолированной расщелиной мягкого и твердого неба. Анестезия у детей с орофациальными расщелинами зависит не только от возраста пациентов, но и от самой расщелины. Анестезиологическое обеспечение и особенно интубация этих пациентов часто затруднены из-за характера дефекта с высокой частотой осложнений, таких как затруднение проходимости дыхательных путей, десатурация, ларингоспазм или брадикардия. Кроме того, повреждение тканей, включая мягкие ткани губы, альвеолярной дуги, неба и носовой перегородки, а также скелета предчелюстной кости и носовой перегородки во время интубации наблюдается примерно у 90% пациентов. Для облегчения интубации, улучшения анестезиологического обеспечения и безопасности детей с орофациальной расщелиной исследователи разработают индивидуальную защитную ванночку из силиконового материала, которая будет использоваться во время интубации для закрытия дефекта альвеолярной дуги и неба. Форма для отливки защитного лотка будет создана на 3D-принтере на основе 3D-скана. Использование защитного лотка облегчит интубацию, уменьшит анестезиологические осложнения и защитит мягкие и твердые ткани расщелины неба и верхней челюсти во время интубации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Этическим комитетом Университетской больницы Брно и регистрации на сайте Clinicaltrials.gov в исследование будут включены пациенты, отвечающие инклюзивным критериям, которым будет показана первичная операция по поводу расщелины лица.

Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от типа операции. Группа 1 будет включать пациентов с односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеолы ​​(U/BCLA) или односторонней или двусторонней расщелиной губы, альвеолы ​​и неба (полная расщелина; U/BCLAP), которым была выполнена первичная реконструкция губы в возрасте 0-3 месяцев. Группа 2 будет включать пациентов с изолированной расщелиной неба (ICP) и пациентов с U/BCLAP, которым была проведена первичная реконструкция расщелины в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Пациенты клиники детской пластической хирургии отделения детской хирургии, ортопедии и травматологии будут рандомизированы в соотношении 1:1 в зависимости от дня операции на группу вмешательства (3D защитный обтуратор) и контрольную группу (стандартная процедура без 3D обтуратор). Перед операцией пациенты, включенные в группу вмешательства, будут проходить интраоральное сканирование неба, альвеолярной дуги и верхней вестибулярной области. На основе этой 3D-визуализации точных анатомических условий в полости рта была разработана форма (негативный уникальный слепок верхней челюсти и небно-альвеолярные условия) для отливки защитного обтуратора (шины), используемого во время интубации для закрытия дефекта альвеолярного отростка. арка и нёбо будут созданы на 3D-принтере в сотрудничестве с Факультетом машиностроения (кафедра механики тел, мехатроники и биомеханики) Технического университета Брно. Для изготовления обтуратора будет использоваться силикон, сертифицированный для использования в полости рта.

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, как использование защитного обтуратора (шины) улучшит защиту тканей в области расщелины и будет ли облегчена интубация у детей с орофациальными расщелинами с врожденными атипичными анатомическими условиями в ротовая полость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaela Richtorvá, MD.
  • Номер телефона: 00420 532234693
  • Электронная почта: richtrova.michaela@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olga Košková, MD., Ph.D.
  • Номер телефона: 00420 532234790
  • Электронная почта: koskova.olga@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Brno University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеолы ​​(U/BCLA) или односторонней или двусторонней расщелиной губы, альвеолы ​​и неба (тотальная расщелина; U/BCLAP), которым была проведена первичная реконструкция губы в возрасте 0-3 месяцев (чаще всего в нашей рабочее место в неонатальный период)
  • Педиатрические пациенты с изолированной расщелиной неба (ICP) и пациенты с односторонней или двусторонней расщелиной губы, альвеолы ​​и неба (U/BCLAP), перенесшие первичную реконструкцию расщелины в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • односторонняя или двусторонняя расщелина губы без расщелины альвеолы
  • пациенты с генетически подтвержденным синдромом инвалидности
  • пациенты с орофациальной расщелиной и сопутствующими врожденными пороками развития, которые могут повлиять на ход анестезии (атрезия хоан)
  • пациенты с атипичными расщелинами лица
  • пациенты с CLA, CLAP, ICP, которым была проведена первичная реконструкция расщелины губы позднее, чем в возрасте 3 месяцев
  • пациенты с CLAP и ДЦП, перенесшие первичную реконструкцию расщелины позже 18 месяцев
  • пациенты с подслизистой расщелиной неба
  • пациенты с обеспеченными дыхательными путями до операции
  • больных на искусственной вентиляции легких
  • пациенты с коагулопатией, тромбоцитопенией/тромбоцитопатией
  • пациенты с риском злокачественной гипертермии
  • пациенты, в отношении которых не получено согласие законных представителей на исследовательский проект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартная процедура без 3D-обтуратора.
Экспериментальный: Группа вмешательства (3D защитный обтуратор)
Перед операцией пациенты, включенные в группу вмешательства, будут проходить интраоральное сканирование неба, альвеолярной дуги и верхней вестибулярной области. На основе этой 3D-визуализации точных анатомических условий в полости рта была разработана форма (негативный уникальный слепок верхней челюсти и небно-альвеолярные условия) для отливки защитного обтуратора (шины), используемого во время интубации для закрытия дефекта альвеолярного отростка. арка и нёбо будут созданы на 3D-принтере в сотрудничестве с Факультетом машиностроения (кафедра механики тел, мехатроники и биомеханики) Технического университета Брно. Для изготовления обтуратора будет использоваться силикон, сертифицированный для использования в полости рта.
Устройство: 3D обтуратор
На основе этой 3D-визуализации точных анатомических условий в полости рта была разработана форма (негативный уникальный слепок верхней челюсти и небно-альвеолярные условия) для отливки защитного обтуратора (шины), используемого во время интубации для закрытия дефекта альвеолярного отростка. арка и нёбо будут созданы на 3D-принтере
Другие имена:
  • Обтуратор для 3D-принтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень повреждения тканей полости рта при интубации
Временное ограничение: Интраоперационно (после успешной интубации)
в частности, наличие петехий, кровотечения или отека мягких тканей после интубации во всей области дефекта расщелины, возможны предчелюстные переломы у пациентов с тотальной расщелиной в результате манипуляций с ларингоскопом в полости рта
Интраоперационно (после успешной интубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Кормака-Лехейна
Временное ограничение: Интраоперационно (во время интубации)
Оценка ларингоскопического изображения во время интубации по шкале Cormack-Lehane с использованием или без использования защитной ложки. Шкала Cormack-Lehane варьируется от 1 (идеальный вид - голосовые связки) до 4 (наихудший вид адитус гортани, видно только мягкое небо). Для надлежащего архивирования процесса интубации каждому пациенту будет производиться фотодокументация ларингоскопического изображения во время интубации с помощью видеоларингоскопа.
Интраоперационно (во время интубации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться количество попыток интубации для обеспечения проходимости дыхательных путей (первая успешная интубация = первая волна CO2 в конце выдоха) с использованием защитного лотка и без него.
Интраоперационно
Частота сопутствующих осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет оцениваться частота сопутствующих осложнений во время индукции анестезии - ларингоспазм, брадикардия, тяжелая десатурация < 80 % насыщение кислородом насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии пульсоксиметрия - SpO2 будет оцениваться
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Соавторы

Masaryk University
Brno University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D Obturator Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D обтуратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться