SHC014748M 在复发或难治性滤泡性 (FL) 或边缘区 (MZL) 淋巴瘤患者中的疗效和安全性
2021年1月27日 更新者：Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
一项研究 SHC014748M 在复发或难治性滤泡性 (FL) 或边缘区 (MZL) 淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 II 期多中心研究
本研究的目的是评估 SHC014748M 在复发或难治性复发或难治性滤泡性 (FL) 或边缘一 (MZL) 淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心研究，旨在评估 SHC014748M（一种口服 PI3K δ 抑制剂）在复发或难治性复发或难治性滤泡性 (FL) 或边缘性淋巴瘤 (MZL) 淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Jianyong Li, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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接触：
- Jie Jin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年男女志愿者。
- 经组织学或细胞学确诊的复发性或难治性 FL（1、2 或 3a 级）和 MZL，包括脾边缘区淋巴瘤（SMZL）、结边缘区 B 细胞淋巴瘤（NMZL）和粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤。 复发指充分治疗后疾病进展至缓解；难治性指充分治疗后无缓解。 上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。 充分治疗是指CD20单克隆抗体（CDE批准上市）联合烷化剂治疗2次或2次以上，包括但不限于苯达莫司汀、环磷酰胺、异环磷酰胺、苯丁酸氮芥、美法仑、白消安、亚硝基脲等。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现评分为 0-2。
- 预期寿命≥3个月。
- 患者至少有 1 个可测量的病灶，通过 CT 或 MRI 评估其单维尺寸≥1.5 cm。
- 足够的器官功能，由以下值定义：ANC≥1.0×10^9/L； PLT≥50×10^9/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤2×ULN（TBIL>2×ULN为吉尔伯特综合征受试者，TBIL>3×ULN为研究者判断为胆管局灶性受压受试者); ALT和AST≤2.5×ULN（ALT和AST≤5×ULN用于肝浸润引起肝功能受损的受试者）；血尿素氮（BUN）和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；QTcF <450 ms男性，女性 QTcF <470 ms。
- 有生育能力的男性和女性愿意在整个研究期间和最后一次给药后 6 个月内采用有效的避孕方法，有生育能力的女性受试者在基线时妊娠试验呈阴性。
- 受试者在进入研究前 1 个月内未参加其他临床试验。
- 在任何特定研究评估之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 以前用任何 PI3Kδ 抑制剂治疗过。
- 侵袭性淋巴瘤的证据（疑似临床转化应通过活检证实）。
- 筛选前4周内接受过任何其他抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、中草药抗肿瘤治疗和大手术）；筛选前有 5 个半衰期的靶向治疗。
- 恶性肿瘤累及中枢神经系统的证据。
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、活动性出血素质、不受控制的胸腔积液和腹水、不受控制的糖尿病、严重或使人衰弱的肺病。
- 任何严重的心脏病，包括纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭、需要药物治疗的心律失常，以及筛选前 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。需要任何已知会延长5个半衰期内的QT间期。
- 有活动性细菌、真菌或病毒感染的证据，需要全身治疗。
- 活动性感染乙型肝炎病毒 (HBV)（HBsAg 阳性，或 HBsAg 阴性且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 伴随使用 CYP3A4 的任何强抑制剂或诱导剂（研究药物首次给药前停药除外。
- 筛选时血液学检查前 7 天内使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或输血。
- 筛选前 3 个月内进行过自体造血干细胞移植。
- 免疫缺陷病史（获得性和先天性），或器官移植史，或异体骨髓或造血干细胞移植史；患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括间质性肺炎、自身免疫性肠炎、自身免疫性肝炎和系统性红斑狼疮
- 过去五年内有任何未治愈的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：临床治愈的宫颈癌或乳腺癌原位癌、局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺肿瘤。
- 不能吞咽药物，或有严重影响胃肠功能的疾病史，包括吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻。
- 既往抗癌治疗期间发生的不良事件未恢复至≤1（CTCAE 5.0）。
- 对研究药物的主要成分或任何非活性赋形剂过敏史。
- 正在哺乳的妇女。
- 患有酒精或药物滥用症。
- 筛查前 6 个月有中风或颅内出血史。
- 筛选前 4 周内接种减毒活疫苗。
- 具有导致研究人员判断服用研究药物的风险的基本医疗状况，或对毒性和不良事件感到困惑。
- 研究者判断患者不应参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHC014748M处理
SHC014748M 胶囊，200mg QD，每个周期 28 天
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每个治疗周期包括连续 28 天给药 SHC014748M，200mg QD（第 1 至 28 天）。
每个周期完成后，如果患者可以从治疗中获益并且可以耐受毒性，他们可以继续接受口服 SHC014748M。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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在任何治疗改变之前具有完全或部分反应的患者比例。
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长达 12 个月
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淋巴结反应 (LNR)
大体时间：长达 12 个月
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LNR 被定义为在可测量指数病变的垂直直径 (SPD) 乘积之和中比基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
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长达 12 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 12 个月
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TTR 定义为从 SHC014748M 治疗开始到首次记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的间隔。
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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PFS 被定义为从 SHC014748M 治疗开始到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
使用 Kaplan-Meier (KM) 估计分析 PFS。
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长达 12 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
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DOR 被定义为从第一次记录 CR 或 PR 到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
使用 KM 估计分析 DOR。
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长达 12 个月
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癌症治疗淋巴瘤 (FACT-Lym) 量表功能评估相对于基线的平均变化。
大体时间：长达 12 个月
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FACT-Lym 问卷是一种经过验证的工具，用于评估淋巴瘤对健康相关生活质量 (HRQL) 的影响，包含 42 个问题，涵盖 HRQL 以及常见的淋巴瘤症状和治疗副作用。
它从癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 开始，其中包含 27 个问题，涵盖四个核心分量表：身体健康（7 个项目）、社会/家庭健康（7）、情绪健康（6）和功能健康(7).
FACT-Lym 还包括用于评估非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 相关症状和疑虑的附加问题分量表（15 个问题）。
所有问题都以 5 分制回答，范围从“一点也不”(0) 到“非常”(4)。
更高的分数与更好的生活质量相关。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SHC014748M 的安全性和耐受性根据经历不良事件 (AE) 或生命体征、实验室测试或心电图异常的参与者人数进行评估。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：4周
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4周
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：4周
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4周
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药代动力学参数：ACULast
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyong Li, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月9日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHC014-II-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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