再発または難治性の濾胞性（FL）または辺縁帯（MZL）リンパ腫患者におけるSHC014748Mの有効性と安全性

包含基準:

• 18 歳以上の成人、男性および女性のボランティア。
• -再発または難治性のFL（グレード1、2または3a）およびMZLの組織学的または細胞学的に確認された診断。 再発とは、適切な治療後に寛解するまで疾患が進行することを指し、難治性とは、適切な治療を行っても寛解しないことを指します。 上記「寛解」には、完全寛解および部分寛解が含まれる。 適切な治療とは、ベンダムスチン、シクロホスファミド、イホスファミド、クロラムブシル、メルファラン、ブスルファン、およびニトロソ尿素を含むがこれらに限定されないアルキル化剤と組み合わせた CD20 モノクローナル抗体 (CDE の販売承認済み) による 2 回以上の治療を指します。
• 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
• -平均余命は3か月以上。
• -患者は、CTまたはMRIで評価した場合、1次元で1.5cm以上の測定可能な病変を少なくとも1つ持っています。
• -次の値で定義される適切な臓器機能:ANC≥1.0×10^9/L; PLT≥50×10^9/L;Hb≥80 g/L;TBIL≤2×ULN(TBIL>2×ULN ギルバート症候群の被験者,TBIL>3×ULN 治験責任医師が判断した胆管の局所的圧迫のある被験者); -ALTおよびAST≤2.5×ULN（肝浸潤による肝機能障害のある被験者のALTおよびAST≤5×ULN）;血中尿素窒素（BUN）およびCr≤1.5×ULN;LVEF≥50％; QTcF <450ミリ秒男性、女性の QTcF < 470 ms。
• 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間全体と最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を喜んで採用し、出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの妊娠検査が陰性です。
• 被験者は、試験参加前の 1 か月以内に他の臨床試験に参加していませんでした。
• -研究固有の評価の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -PI3Kδ阻害剤による以前の治療。
• -進行性リンパ腫の証拠（疑わしい臨床的変化は生検によって確認する必要があります）。
• スクリーニング前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けていた（放射線療法、化学療法、漢方抗腫瘍治療、大手術を含む）;スクリーニング前の半減期が 5 の標的療法。
• 悪性腫瘍の中枢神経系の関与の証拠。
• -制御されていない高血圧、活動性出血素因、制御されていない胸水および腹水、制御されていない糖尿病、重度または衰弱性肺疾患を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、治療を必要とする不整脈、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴を含む重度の心疾患のいずれか。 -5半減期内のQT間隔。
• アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠であり、全身治療が必要です。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）（HBsAg陽性、またはHBsAg陰性かつHBV-DNA陽性）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症。
• -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用（治験薬の初回投与前の薬物離脱を除く。
• -スクリーニング時の血液検査前7日以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または輸血の使用。
• -スクリーニング前3か月以内の以前の自家造血幹細胞移植。
• -免疫不全の病歴（後天性および先天性）、または臓器移植の病歴、または同種骨髄または造血幹細胞移植; -アクティブな自己免疫疾患または間質性肺炎、自己免疫性腸炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデスを含む自己免疫疾患の病歴がある
• -以下を除く過去5年間の未治癒の悪性腫瘍の病歴：臨床的に治癒した子宮頸部または上皮内乳癌、皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌、甲状腺腫瘍。
• 薬を飲み込めない、または吸収不良症候群、肥満手術、炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞など、胃腸機能に重大な影響を与える疾患の病歴。
• 以前の抗がん治療中に発生した有害事象は、≤1（CTCAE 5.0）に回復していません。
• -主成分または治験薬の不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 授乳中の女性。
• アルコールまたは薬物乱用障害を伴う。
• -スクリーニングの6か月前の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• -スクリーニング前の4週間以内の生ワクチンの弱毒化。
• -治験責任医師が判断した治験薬を服用するリスクにつながる基本的な病状がある、または毒性や有害事象に混乱している。
• 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。