通过移动健康研究创建基于家庭的哮喘真实世界测量 (CHARM)
2021年6月21日 更新者：National Jewish Health
通过移动健康 (CHARM) 研究创建基于家庭的哮喘真实世界测量
四种新型生物疗法（贝那利珠单抗、dupilumab、美泊利单抗、reslizumab）最近已被批准用于中度至重度嗜酸性粒细胞或口服类固醇依赖性哮喘。 这些疗法的疗效和安全性主要由随机临床试验确定，这些试验将接受治疗的受试者与安慰剂匹配的对照组相比，显着哮喘发作 (SAE) 的年化率、肺功能变化和标准化症状调查评分变化进行了比较。 然而，人们越来越关注使用真实世界证据 (RWE) 评估药物疗法的疗效、健康益处和安全性。 此外，使用移动健康 (mHealth) 技术对哮喘进行家庭监测可能有助于科学家开发新的、更敏感的哮喘控制指标，从而改善临床护理。 假设是在家中使用多种移动医疗技术收集的真实世界证据将有助于确定这些疗法的功效、健康益处和副作用。
目标
- 评估哮喘恶化和改善的真实世界证据 (RWE) 指标。 科学家们将使用 Fitbit 活动追踪器测量每天的步数、每天运动的持续时间和强度、睡眠质量以及每晚醒来的次数。 科学家们将使用每月一次的自定义调查通过 Twilio 发送到参与者的智能手机来测量症状。 可以使用数字吸入器设备测量救援药物的使用和对维持药物的依从性。 可以测量使用 HealthBeacon 智能尖锐容器的生物使用依从性。 收集的测量值将与患者报告的显着哮喘加重 (SAE)、肺功能 (FEV1) 和每 3 个月在诊所收集的哮喘控制测试 (ACT) 相关联。
- 使用 RWE 确定对生物疗法的反应。 科学家们将结合家庭和诊所数据来确定对生物制剂的反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eileen Wang, MD, MPH
- 电话号码：303-270-2796
- 邮箱：WANGE@NJHEALTH.ORG
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
-
接触：
- Eileen Wang, MD, MPH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有不受控制的中度至重度哮喘的成人参与者。
描述
纳入标准：
- 诊断为不受控制或难以治疗的哮喘，定义为 1 个疗程的全身性皮质类固醇（例如 过去 12 个月内口服泼尼松）
- 或者 -
- 尽管定期使用吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗（至少 176 微克氟替卡松/天或同等剂量），但哮喘控制测试 (ACT) 得分仍低于或等于 19
- 参与者需要使用智能手机（截至 2018 年 1 月，约 80% 的美国成年人拥有智能手机（Mobile Fact Sheet，2018））
排除标准：
- 主动吸烟
- 任何可能无意中干扰研究结果的重大合并症（即 任何绝症、癌症、艾滋病毒、终末期肾病、充血性心力衰竭、严重的自身免疫性疾病或炎症性肠病）
- 需要大量口服皮质类固醇的情况
- 由研究者确定的其他重大肺部疾病（囊性纤维化、肺动脉高压、间质性肺病、肺纤维化等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 或 52 周
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标准化哮喘症状调查
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基线至 24 或 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着哮喘发作的基线变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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方案定义的哮喘加重定义为哮喘症状恶化，需要全身性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；对于接受长期口服皮质类固醇的患者，恶化是口服泼尼松（或类似剂量的另一种全身性皮质类固醇）平均每日剂量增加 20 毫克或更多。
方案定义的哮喘恶化率，按受试者风险时间标准化并在每个治疗组的 24 个观察期或 52 周治疗期内计算。
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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肺功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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FEV1 预测的支气管扩张剂前和后 FEV1 绝对值 (L) 支气管扩张剂前和后 FVC % 预测的支气管扩张剂前和后 FVC 绝对值 (L) 支气管扩张剂前和后/FVC 比率：绝对值和预测百分比。
综合测量：显着与不显着的支气管扩张剂可逆性。
显着可逆性定义为 FEV1 或 FVC 增加大于或等于 12% 和 200mL
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每天使用 β 激动剂抢救药物的喷吸次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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在研究期间平均每天吸入的次数 在研究期间平均每月每晚吸入的次数
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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吸入皮质类固醇依从性的基线变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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在研究期间平均服用的剂量/规定的剂量
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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生物制剂依从性的基线变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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在研究期间平均服用的剂量/规定的剂量
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每天步数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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在研究期间平均每天的步数
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每天锻炼的持续时间和强度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每天运动的分钟数 在研究期间的平均值 运动分钟数/天 x 运动期间的平均心率
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每晚睡眠中断持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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Fitbit 设备记录的不间断睡眠小时数
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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每晚醒来次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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Fitbit 记录的每晚醒来和/或清晨醒来的次数作为综合评分
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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月度症状问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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根据答案，每个答案将获得 1-10 分，并添加以创建调查分数。
分数越高表示哮喘控制越差。
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基线和第 24 周（第 1 阶段）或第 52 周（第 2 阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.