Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание домашних измерений астмы в реальных условиях с помощью мобильного исследования здоровья (CHARM)

21 июня 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Создание домашних измерений астмы в реальных условиях с помощью мобильного исследования (CHARM)

Четыре новых биологических препарата (бенрализумаб, дупилумаб, меполизумаб, реслизумаб) недавно были одобрены для лечения среднетяжелой и тяжелой, эозинофильной или пероральной стероид-зависимой астмы. Эффективность и безопасность этих методов лечения были определены в первую очередь в ходе рандомизированных клинических испытаний, в которых сравнивали годовую частоту значительных обострений астмы (СНЯ), изменения функции легких и изменения стандартизированных показателей оценки симптомов у субъектов, получавших терапию, по сравнению с контрольной группой, соответствующей плацебо. Тем не менее, растет интерес к оценке эффективности, пользы для здоровья и безопасности медицинских методов лечения с использованием реальных данных (RWE). Кроме того, домашний мониторинг астмы с использованием технологии мобильного здравоохранения (mHealth) может помочь ученым разработать новые и более чувствительные индикаторы контроля астмы, которые могли бы улучшить клиническую помощь. Гипотеза состоит в том, что реальные данные, собранные дома с использованием нескольких мобильных медицинских технологий, помогут определить эффективность, пользу для здоровья и побочные эффекты этих методов лечения.

Цели

Оцените индикаторы реальных доказательств (RWE) ухудшения и улучшения состояния при астме. Ученые будут измерять шаги в день, продолжительность и интенсивность упражнений в день, качество сна и количество пробуждений за ночь с помощью трекеров активности Fitbit. Ученые будут измерять симптомы с помощью пользовательского опроса, проводимого один раз в месяц на смартфонах участников через Twilio. Использование препаратов неотложной помощи и приверженность поддерживающим препаратам можно измерить с помощью цифровых ингаляторов. Приверженность к биологическому использованию можно измерить с помощью смарт-контейнеров для острых предметов HealthBeacon. Собранные показатели будут соотнесены с сообщаемыми пациентами значительными обострениями астмы (SAE), функцией легких (FEV1) и тестом контроля астмы (ACT), собираемыми в клинике каждые 3 месяца.
Используйте RWE для определения ответов на биологическую терапию. Ученые объединят домашние и клинические данные, чтобы определить реакцию на биологические препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Астма

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Eileen Wang, MD, MPH
Номер телефона: 303-270-2796
Электронная почта: WANGE@NJHEALTH.ORG

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Рекрутинг
    - National Jewish Health
    - Контакт:
      
      Eileen Wang, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

Диагноз неконтролируемой или трудно поддающейся лечению астмы, определяемый как 1 курс системных кортикостероидов (например, пероральный преднизолон) за последние 12 месяцев
ИЛИ -
Тест контроля над астмой (ACT) меньше или равен 19, несмотря на регулярное использование терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS) (не менее 176 мкг флутиказона в день или эквивалент)
Участникам потребуется доступ к смартфону (по состоянию на январь 2018 г. смартфоны были у ~ 80% взрослого населения США (Mobile Fact Sheet, 2018))

Критерий исключения:

Активное курение
Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые могут непреднамеренно повлиять на результаты исследования (т. любое неизлечимое заболевание, рак, ВИЧ, терминальная стадия почечной недостаточности, застойная сердечная недостаточность, тяжелое аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание кишечника)
Состояния, требующие всплесков пероральных кортикостероидов
Другие серьезные заболевания легких (кистозный фиброз, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз среди прочих) должны быть определены исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте контроля астмы Временное ограничение: Исходный уровень до 24 или 52 недель	Стандартизированное обследование симптомов астмы	Исходный уровень до 24 или 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в выраженных обострениях астмы Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Обострение астмы, определенное протоколом, определялось как ухудшение симптомов астмы, требующее лечения системными кортикостероидами в течение 3 или более дней; для пациентов, длительно получающих пероральные кортикостероиды, обострение представляло собой увеличение средней суточной дозы перорального преднизолона на 20 мг и более (или аналогичную дозу другого системного кортикостероида). Частота обострений астмы, определяемая протоколом, нормализованная по продолжительности риска и рассчитанная за 24 наблюдения или 52-недельный период лечения в каждой группе лечения.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	ОФВ1 % прогнозируемого до и после бронходилататора ОФВ1 абсолютный (L) до и после бронходилататора ФЖЕЛ % прогнозируемого до и после бронходилататора ФЖЕЛ абсолютный (L) до и после бронходилататора Бронхорасширяющий ответ: % изменения ОФВ1 после бронходилататора ОФВ1 Соотношение /FVC: абсолютное и % прогнозируемого. Совокупный показатель: значительная и незначительная обратимость бронхолитиков. Значительная обратимость, определяемая как более или равная 12% и 200 мл увеличение ОФВ1 или ФЖЕЛ	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вдохов в день бета-агониста спасательного лекарства Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Количество ингаляций в день, усредненное за время исследования Количество ингаляций за ночь в месяц, усредненное за время исследования	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение приверженности ингаляционным кортикостероидам по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Принятые дозы/назначенные дозы усредняются за время исследования.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение приверженности биологическим препаратам по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Принятые дозы/назначенные дозы усредняются за время исследования.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шагах в день Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Среднее количество шагов в день за время обучения	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности и интенсивности упражнений в день Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Среднее количество минут упражнений в день за все время исследования Минуты упражнений в день x средняя частота сердечных сокращений во время упражнений	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение продолжительности прерывистого сна за ночь по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Количество часов непрерывного сна, зафиксированное устройством Fitbit.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение количества пробуждений за ночь по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Количество пробуждений за ночь и/или ранние утренние пробуждения в виде сводной оценки, зафиксированной Fitbit.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ежемесячного опросника по симптомам Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)	Каждый ответ будет оценен от 1 до 10 баллов, в зависимости от ответа, и добавлен для создания оценки опроса. Более высокие баллы указывают на плохой контроль над астмой.	Исходный уровень и неделя 24 (этап 1) или неделя 52 (этап 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HS-3476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .