Oprettelse af hjemmebaserede astma-mål i den virkelige verden med mobil sundhedsundersøgelse (CHARM)
21. juni 2021 opdateret af: National Jewish Health
Oprettelse af hjemmebaseret astma-real-world-mål med mobil sundhed (CHARM) undersøgelse
Fire nye biologiske behandlinger (benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab) er for nylig blevet godkendt til moderat til svær, eosinofil eller oral steroidafhængig astma. Effektiviteten og sikkerheden af disse behandlinger er primært blevet bestemt af randomiserede kliniske undersøgelser, der sammenlignede årlige rater af signifikante astmaforværringer (SAE), lungefunktionsændringer og standardiserede symptomundersøgelsesscoreændringer hos terapibehandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebomatchede kontroller. Alligevel er der stigende interesse for at vurdere effektiviteten, sundhedsfordelene og sikkerheden i medicinske terapier ved hjælp af evidens fra den virkelige verden (RWE). Ydermere kan hjemmeovervågning af astma ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) teknologi hjælpe forskere med at udvikle nye og mere følsomme indikatorer for astmakontrol, der kan forbedre den kliniske pleje. Hypotesen er, at beviser fra den virkelige verden, indsamlet derhjemme ved hjælp af adskillige mobile sundhedsteknologier, vil hjælpe med at bestemme effektiviteten, sundhedsmæssige fordele og bivirkninger af disse terapier.
Mål
- Vurder virkelige evidens (RWE) indikatorer for forværring og forbedring af astma. Forskere vil måle skridt pr. dag, varighed og styrke af træning pr. dag, søvnkvalitet og antallet af opvågninger pr. nat ved hjælp af Fitbit aktivitetsmålere. Forskere vil måle symptomer ved at bruge en gang månedlig tilpasset undersøgelse, der leveres til deltagers smartphones via Twilio. Brug af redningsmedicin og overholdelse af vedligeholdelsesmedicin kan måles ved hjælp af digitale inhalatorer. Overholdelse af biologisk brug ved hjælp af HealthBeacon smarte skarpe beholdere kan måles. Målinger, der indsamles, vil være korreleret til patientrapporterede signifikante astma-eksacerbationer (SAE), lungefunktion (FEV1) og astmakontroltesten (ACT) indsamlet i klinikken hver 3. måned.
- Brug RWE til at bestemme reaktioner på biologiske terapier. Forskere vil kombinere hjemme- og klinikdata for at bestemme reaktioner på biologiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Wang, MD, MPH
- Telefonnummer: 303-270-2796
- E-mail: WANGE@NJHEALTH.ORG
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Eileen Wang, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med ukontrolleret, moderat til svær astma.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af ukontrolleret eller vanskelig at behandle astma, defineret som 1 kursus af systemiske kortikosteroider (f. oral prednison) inden for de sidste 12 måneder
- ELLER -
- En astmakontroltest (ACT) score mindre end eller lig med 19 trods regelmæssig brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) behandling (mindst 176 mcg fluticason/dag eller tilsvarende)
- Deltagerne skal have adgang til en smartphone (fra januar 2018 ejede ~ 80 % af de voksne i USA en smartphone (mobilfaktaark, 2018))
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rygning
- Eventuelle væsentlige komorbide tilstande, der utilsigtet kunne interferere med undersøgelsesresultater (dvs. enhver terminal sygdom, cancer, HIV, nyresygdom i slutstadiet, kongestiv hjertesvigt, alvorlig autoimmun sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom)
- Tilstande, der kræver udbrud af orale kortikosteroider
- Andre væsentlige lungesygdomme (cystisk fibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungefibrose blandt andre) skal bestemmes af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i astmakontroltest
Tidsramme: Baseline til 24 eller 52 uger
|
Standardiseret astmasymptomundersøgelse
|
Baseline til 24 eller 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i signifikante astma-forværringer
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
En protokoldefineret astmaeksacerbation blev defineret som forværring af astmasymptomer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider i 3 eller flere dage; for patienter, der fik langtids orale kortikosteroider, var en eksacerbation en stigning på 20 mg eller mere i den gennemsnitlige daglige dosis af oral prednison (eller en lignende dosis af et andet systemisk kortikosteroid).
Hyppigheden af protokoldefinerede astmaeksacerbationer, normaliseret efter forsøgsperson-tid i risiko og beregnet over de 24 observations- eller 52-ugers behandlingsperiode i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
FEV1 % forudsagt præ- og postbronkodilatator FEV1 absolut (L) præ- og postbronkodilatator FVC % forudsagt præ- og postbronkodilatator FVC absolut (L) præ- og postbronkodilatator Bronkodilatatorrespons: % ændring i FEV1 efter bronkodilatator FEV1 /FVC-forhold: absolut og % forudsagt.
Aggregeret mål: signifikant vs ikke signifikant bronkodilatator reversibilitet.
Signifikant reversibilitet defineret som større end eller lig med 12 % og 200 ml stigning i FEV1 eller FVC
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i antal pust pr. dag af beta-agonist-redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Antal inhalationer pr. dag i gennemsnit over undersøgelsens varighed Antal inhalationer pr. nat pr. måned i gennemsnit over undersøgelsens varighed
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i overholdelse af inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Doser taget/doser ordineret i gennemsnit over undersøgelsens varighed
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i overholdelse af biologiske stoffer
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Doser taget/doser ordineret i gennemsnit over undersøgelsens varighed
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Skift fra baseline i trin pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Skridt pr. dag i gennemsnit over studiets varighed
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i varighed og intensitet af træning pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Minutters træning pr. dag gennemsnit ud over undersøgelsens varighed Minutter træning/dag x gennemsnitlig puls under træningen
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i varigheden af afbrudt søvn pr. nat
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Timer med uafbrudt søvn som registreret af Fitbit-enheden
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i antal opvågninger pr. nat
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Antal opvågninger pr. nat og/eller tidlige morgenvågninger som en sammensat score, som registreret af Fitbit
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
|
Ændring fra baseline i de månedlige symptomspørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Hvert svar vil blive scoret 1-10 point, afhængigt af svaret, og tilføjet for at skabe en undersøgelsesscore.
Højere score indikerer dårligere astmakontrol.
|
Baseline og uge 24 (fase 1) eller uge 52 (fase 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3476
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .