Kotipohjaisten astman todellisten toimenpiteiden luominen mobiiliterveystutkimuksen avulla (CHARM)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health
Kotipohjaisten astman reaalimaailman toimenpiteiden luominen mobiiliterveyden (CHARM) avulla
Neljä uutta biologista hoitoa (benralitsumabi, dupilumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi) on hiljattain hyväksytty keskivaikeaan tai vaikeaan, eosinofiiliseen tai suun kautta otettavaan steroidiriippuvaiseen astmaan. Näiden hoitojen tehokkuus ja turvallisuus on määritetty ensisijaisesti satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin vuosittaisia merkittäviä astman pahenemisvaiheita (SAE), keuhkojen toiminnan muutoksia ja standardoituja oiretutkimuksen pistemäärän muutoksia hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin kontrolleihin. Silti kiinnostus arvioida lääketieteellisten hoitojen tehokkuutta, terveyshyötyjä ja turvallisuutta tosielämän todisteiden (RWE) avulla kasvaa. Lisäksi astman kotiseuranta mobiiliterveysteknologian (mHealth) avulla voi auttaa tutkijoita kehittämään uusia ja herkempiä astman hallinnan indikaattoreita, jotka voivat parantaa kliinistä hoitoa. Oletuksena on, että todellisen maailman todisteet, jotka on kerätty kotona useilla mobiiliterveystekniikoilla, auttavat määrittämään näiden hoitojen tehokkuuden, terveyshyötyjä ja sivuvaikutuksia.
Tavoitteet
- Arvioi tosielämän todisteita (RWE) astman pahenemisesta ja paranemisesta. Tutkijat mittaavat askeleita päivässä, harjoittelun kestoa ja voimakkuutta päivässä, unen laatua ja heräämisten määrää yötä kohti Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteiden avulla. Tutkijat mittaavat oireita käyttämällä kerran kuukaudessa suoritettavaa mukautettua kyselyä, joka toimitetaan osallistujien älypuhelimiin Twilion kautta. Pelastuslääkkeiden käyttöä ja ylläpitolääkkeiden noudattamista voidaan mitata digitaalisilla inhalaattorilaitteilla. Biologiseen käyttöön sitoutumista käyttämällä HealthBeaconin älykkäitä terävien esineiden säiliöitä voidaan mitata. Kerätyt mittaukset korreloidaan potilaiden ilmoittamiin merkittäviin astman pahenemisvaiheisiin (SAE), keuhkojen toimintaan (FEV1) ja astman kontrollitestiin (ACT), joka kerätään klinikalla kolmen kuukauden välein.
- Käytä RWE:tä määrittääksesi vasteet biologisiin hoitoihin. Tutkijat yhdistävät kotona ja klinikalla saadut tiedot määrittääkseen vasteet biologisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eileen Wang, MD, MPH
- Puhelinnumero: 303-270-2796
- Sähköposti: WANGE@NJHEALTH.ORG
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Wang, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on hallitsematon, keskivaikea astma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsemattoman tai vaikeasti hoidettavan astman diagnoosi, joka määritellään yhdeksi systeemisten kortikosteroidien (esim. oraalinen prednisoni) viimeisen 12 kuukauden aikana
- TAI -
- Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 19 huolimatta säännöllisestä inhaloitavien kortikosteroidihoidon (ICS) käytöstä (vähintään 176 mikrogrammaa flutikasonia/vrk tai vastaava)
- Osallistujat tarvitsevat älypuhelimen (tammikuussa 2018 noin 80 % yhdysvaltalaisista aikuisista omisti älypuhelimen (Mobile Fact Sheet, 2018))
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi
- Kaikki merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vahingossa häiritä tutkimustuloksia (esim. mikä tahansa terminaalinen sairaus, syöpä, HIV, loppuvaiheen munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus)
- Tilat, jotka vaativat suun kautta otettavia kortikosteroideja
- Muut merkittävät keuhkosairaudet (kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi mm.) tutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 tai 52 viikkoon
|
Standardoitu astman oiretutkimus
|
Perustaso 24 tai 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta merkittävissä astman pahenemisvaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Protokollan määrittelemä astman paheneminen määriteltiin astman oireiden pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien hoitoa vähintään 3 päivää; potilailla, jotka saivat pitkäaikaista oraalista kortikosteroidia, paheneminen oli 20 mg:n tai enemmän keskimääräisen oraalisen prednisonin (tai vastaavan muun systeemisen kortikosteroidin annoksen) vuorokausiannoksen lisäys.
Protokollan määrittelemien astman pahenemisvaiheiden määrä, joka on normalisoitu riskikohteen mukaan ja laskettu 24 tarkkailujakson tai 52 viikon hoitojakson ajalta kussakin hoitoryhmässä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
FEV1 % ennustettu ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:n absoluuttinen (L) ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FVC:tä % ennustettua ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FVC:tä absoluuttisesti (L) ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaste: % muutos FEV1:ssä keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeen /FVC-suhde: absoluuttinen ja % ennustettu.
Aggregoitu mitta: merkittävä vs. ei-merkittävä keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuus.
Merkittävä palautuvuus määritellään vähintään 12 %:ksi ja 200 ml:n nousuksi FEV1:ssä tai FVC:ssä
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos lähtötasosta beta-agonistien pelastuslääkityksen imumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Inhalaatioiden määrä päivässä keskiarvotettuna tutkimuksen keston aikana Inhalaatioiden määrä yötä kohti kuukaudessa keskiarvotettuna tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta inhaloitavien kortikosteroidien noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Otetut annokset/määrätyt annokset ovat keskimäärin tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos lähtötasosta biologisten aineiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Otetut annokset/määrätyt annokset ovat keskimäärin tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muuta lähtötasosta askelina päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Päivittäiset askeleet ovat keskimäärin tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Päivittäisen harjoituksen keston ja intensiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Minuutit harjoitus päivässä keskimäärin yli tutkimuksen keston Minuutit harjoitus/päivä x keskisyke harjoituksen aikana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos perustasosta keskeytyneen unen keston per yö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Tuntia keskeytymätöntä unta Fitbit-laitteen tallentamana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos lähtötasosta herätysten määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Herätysten määrä yötä kohden ja/tai varhaiset aamuherätykset yhdistelmäpisteenä Fitbitin tallentamana
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen oirekyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Jokaisesta vastauksesta pisteytetään 1-10 pistettä vastauksesta riippuen, ja ne lisätään kyselypisteen luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (vaihe 1) tai viikko 52 (vaihe 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-3476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .