口服护掌颗粒治疗急性痛风性关节炎
2020年7月5日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
口服护掌颗粒治疗急性痛风性关节炎：随机、双盲、多中心临床试验方案
我们将这项研究设计为双盲、随机、对照临床试验。
该研究的目的是评估急性痛风性关节炎的临床疗效、安全性和控制复发率
研究概览
详细说明
痛风是由单钠尿酸盐（MSU）结晶引起的反复发作的慢性炎症性疾病。
急性痛风性关节炎 (GA) 是痛风最常见的首发症状。
随着病情的进展，急性发作的频率增加，并可发生关节破坏。
中国高尿酸血症患病率约为13.3%，痛风合并患病率为1.1%。
GA的反复发作严重影响生活质量，造成巨大的经济成本和精神压力。
由于防治不力，痛风的治愈目标往往达不到。
在 GA 中，中药已显示出令人满意的治疗效果，并且副作用小，毒性小。
护掌颗粒(HZG)是一种中草药复方制剂，是上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院用于痛风临床治疗30多年的十二味复方制剂。因此，这项双盲、随机、对照的临床试验。
将为评价急性痛风性关节炎代表性方剂护掌颗粒治疗GA的临床疗效、安全性和复发率控制提供高质量的临床证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
267
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mi Zhou
- 电话号码：0086-13636686022
- 邮箱：vieky2866@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 1977 年初步标准定义的急性痛风性关节炎的诊断；
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性；
- 18-70岁；
- 痛风发作时间≤48小时；
- 本次观察前一周未服用非甾体类抗炎镇痛药及影响尿酸代谢药物；
- 能够给予知情同意的受试者；
排除标准：
- 不符合诊断标准的；
- 不受控制的伴随心血管、神经系统、肝脏或胃肠道疾病的证据。 患有活动性伴随疾病的潜在参与者只有在与治疗医疗团队讨论并达成一致后才有资格参加；
- 患者病情危重，难以评价临床观察的有效性和安全性；
- 晚期关节炎患者的严重畸形、僵硬和劳力损失；
- 已知对本研究中使用的药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HZG干预
在为期 5 天的治疗期间，实验组的参与者将收到 10 袋实验颗粒。
他们将被指示每天服用两袋，早上一袋，晚上一袋，饭后大约 30 分钟服用。
安慰剂依托考昔也将每天早上服用，持续 5 天。
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将一包的内容物倒入马克杯中，加入 50 毫升温水，搅拌至溶解，再加入 50 毫升热水。
一次服用并完成所有 100 毫升液体混合物。
其他名称：
每天早上饭后约 30 分钟服用一粒胶囊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：依托考昔干预
在为期 5 天的治疗期间，依托考昔组的参与者将接受 5 颗依托考昔胶囊。
他们将被指示每天早上在饭后约 30 分钟服用一粒胶囊。
安慰剂 HZKL 也将每天早上服用，持续 5 天。
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每天早上饭后约 30 分钟服用一粒胶囊。
其他名称：
将一包的内容物倒入马克杯中，加入 50 毫升温水，搅拌至溶解，再加入 50 毫升热水。
一次服用并完成所有 100 毫升液体混合物。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂干预
在为期 5 天的治疗期间，安慰剂组的参与者将收到 10 袋安慰剂 HZG。
他们将被指示每天服用两袋，早上一袋，晚上一袋，饭后约 30 分钟服用。
安慰剂 etoricoxib 也每天早上服用，持续 5 天。
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每天早上饭后约 30 分钟服用一粒胶囊。
其他名称：
将一包的内容物倒入马克杯中，加入 50 毫升温水，搅拌至溶解，再加入 50 毫升热水。
一次服用并完成所有 100 毫升液体混合物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：治疗后最多 5 天
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视觉模拟评分是一种常用的测量主观现象的工具，在评估疼痛方面表现出良好的信度和效度。
在痛风急性发作的临床研究中，可作为测量0-100mm疼痛程度的工具（0为无痛，100为最大痛）
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治疗后最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估关节压痛和肿胀的李克特量表
大体时间：治疗后最多 5 天
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用于评估关节压痛和肿胀的李克特量表是评估关节的炎症反应和损伤程度。分数范围为 1-5，分数越高表明参与者的关节症状严重
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治疗后最多 5 天
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症状缓解时间
大体时间：治疗后最多 5 天
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症状缓解时间是指关节疼痛减轻的时间
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治疗后最多 5 天
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36 项简表调查
大体时间：治疗后最多 5 天
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36 项简短调查表是一份健康状况概况，最初旨在衡量八种健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳，以及一般的健康认知。 对 36 项健康调查进行评分是一个两步过程。 首先，预编码数值根据给定表中的评分键重新编码。 请注意，所有项目都已评分，因此高分定义更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 另一个列出了平均在一起的项目以创建每个比例。 计算时不考虑留空的项目（缺失数据） |
治疗后最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jia Zhou、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital, Shanghai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月5日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月5日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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