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Orales Huzhang-Granulat bei akuter Gichtarthritis

5. Juli 2020 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orales Huzhang-Granulat bei akuter Gichtarthritis: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Wir haben diese Studie als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kontrolle der Rezidivrate bei akuter Gichtarthritis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist eine wiederkehrende chronische entzündliche Erkrankung, die durch Kristalle aus Mononatriumurat (MSU) verursacht wird. Akute Gichtarthritis (GA) ist das häufigste erste Symptom der Gicht. Mit fortschreitender Erkrankung nimmt die Häufigkeit akuter Attacken zu und es kann zu Gelenkzerstörungen kommen. Die Prävalenz von Hyperurikämie in China betrug etwa 13,3 % und die gepoolte Prävalenz von Gicht 1,1 %. Wiederholte Attacken von GA beeinträchtigen die Lebensqualität ernsthaft, was zu enormen wirtschaftlichen Kosten und psychischem Stress führt. Aufgrund unzureichender Vorbeugung und Behandlung wird das Ziel der Gichtheilung oft nicht erreicht. Bei GA hat TCM eine zufriedenstellende therapeutische Wirkung mit weniger Nebenwirkungen und minimaler Toxizität gezeigt. Huzhang-Granulat (HZG), ein chinesisches Kräuterrezept, ist ein zusammengesetztes Präparat mit zwölf Inhaltsstoffen, das seit über 30 Jahren in der klinischen Behandlung von Gicht im Yueyang-Krankenhaus für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin, das der Shanghai University of TCM angegliedert ist, verwendet wird. Daher ist diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. wird qualitativ hochwertige klinische Beweise für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kontrolle der Rezidivrate von Huzhang-Körnchen, einer repräsentativen Verschreibung für die Behandlung von akuter Gichtarthritis, bei der Behandlung von GA liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Gichtarthritis gemäß den vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology 1977;
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau;
  • 18-70 Jahre;
  • Gichtanfall weniger ≤48 Stunden;
  • In der Woche vor dieser Beobachtung wurden keine nichtsteroidalen Antirheumatika und Analgetika und Medikamente, die den Harnsäurestoffwechsel beeinflussen, eingenommen;
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien;
  • Anzeichen einer unkontrollierten begleitenden kardiovaskulären Erkrankung, Erkrankung des Nervensystems, der Leber oder des Magen-Darm-Trakts. Potentielle Teilnehmer mit aktiver Begleiterkrankung kommen nur nach Rücksprache und Absprache mit dem behandelnden Ärzteteam in Frage;
  • der Patient befindet sich in einem kritischen Zustand und es ist schwierig, die Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Beobachtung zu beurteilen;
  • schwere Deformität, Steifheit und Arbeitsverlust bei Patienten mit fortgeschrittener Arthritis;
  • bekanntermaßen allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HZG-Intervention
Während der 5-tägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe 10 Säcke Versuchsgranulat. Sie werden angewiesen, zwei Beutel pro Tag einzunehmen, einen morgens und einen abends, ungefähr 30 Minuten nach der Mahlzeit. Das Placebo Etoricoxib wird ebenfalls täglich morgens für 5 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Huzhang-Granulat
Leeren Sie den Inhalt eines Beutels in einen Becher, fügen Sie 50 ml warmes Wasser hinzu, rühren Sie, bis es sich aufgelöst hat, fügen Sie weitere 50 ml heißes Wasser hinzu. Verbrauchen und vervollständigen Sie die gesamte 100-ml-Flüssigkeitsmischung als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Etoricoxib Placebo
Nehmen Sie eine Kapsel pro Tag morgens etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Chemische Droge
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention mit Etoricoxib
Während der 5-tägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer der Etoricoxib-Gruppe 5 Etoricoxib-Kapseln. Sie werden angewiesen, morgens etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit eine Kapsel pro Tag einzunehmen. Das Placebo HZKL wird ebenfalls täglich morgens für 5 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Etoricoxib
Nehmen Sie eine Kapsel pro Tag morgens etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Chemische Droge
Arzneimittel: Huzhang-Granulat Placebo
Leeren Sie den Inhalt eines Beutels in einen Becher, fügen Sie 50 ml warmes Wasser hinzu, rühren Sie, bis es sich aufgelöst hat, fügen Sie weitere 50 ml heißes Wasser hinzu. Verbrauchen und vervollständigen Sie die gesamte 100-ml-Flüssigkeitsmischung als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Intervention
Während der 5-tägigen Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer der Placebo-Gruppe 10 Beutel Placebo HZG. Sie werden angewiesen, zwei Beutel pro Tag einzunehmen, einen morgens und einen abends, etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit. Und das Placebo Etoricoxib wird ebenfalls täglich morgens für 5 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Etoricoxib Placebo
Nehmen Sie eine Kapsel pro Tag morgens etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Chemische Droge
Arzneimittel: Huzhang-Granulat Placebo
Leeren Sie den Inhalt eines Beutels in einen Becher, fügen Sie 50 ml warmes Wasser hinzu, rühren Sie, bis es sich aufgelöst hat, fügen Sie weitere 50 ml heißes Wasser hinzu. Verbrauchen und vervollständigen Sie die gesamte 100-ml-Flüssigkeitsmischung als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Der Visual Analogue Score ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung subjektiver Phänomene, das eine gute Zuverlässigkeit und Validität in Bezug auf die Beurteilung von Schmerzen gezeigt hat. In der klinischen Studie zum akuten Gichtanfall kann es als Instrument zur Messung des Schmerzgrades von 0 bis 100 mm verwendet werden (wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist).
Bis zu 5 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skalen zur Beurteilung von Gelenkempfindlichkeit und -schwellung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Likert-Skalen zur Beurteilung von Gelenkempfindlichkeit und -schwellung bewerten die Entzündungsreaktion und den Grad der Verletzung des Gelenks. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Symptome am Gelenk eines Teilnehmers hinweist
Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Symptomlinderungszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Die Zeit der Symptomlinderung ist die Zeit, in der sich die Gelenkschmerzen gelindert anfühlen
Bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Behandlung

36-Item Short Form Survey ist ein Gesundheitszustandsprofil, das ursprünglich zur Messung von acht Gesundheitskonzepten entwickelt wurde: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Die Bewertung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem Bewertungsschlüssel in einer gegebenen Tabelle neu codiert. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. ein anderer listet die Elemente auf, die zusammen gemittelt wurden, um jede Skala zu erstellen. Leere Positionen (fehlende Angaben) werden bei der Berechnung nicht berücksichtigt
Bis zu 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital, Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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