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Grânulos orais de Huzhang para artrite gotosa aguda

5 de julho de 2020 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Grânulos orais de Huzhang para artrite gotosa aguda: protocolo para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico

Desenhamos este estudo como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e controle da taxa de recorrência da artrite gotosa aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gota é uma doença inflamatória crônica recorrente causada por cristais de urato monossódico (MSU). A artrite gotosa aguda (GA) é o primeiro sintoma mais comum da gota. Com o progresso da doença, aumenta a frequência de ataques agudos, podendo ocorrer destruição articular. A prevalência de hiperuricemia na China foi de cerca de 13,3%, e a prevalência combinada de gota foi de 1,1%. Ataques repetidos de GA afetam seriamente a qualidade de vida, resultando em enormes custos econômicos e estresse mental. Devido à prevenção e tratamento inadequados, o objetivo da cura da gota muitas vezes não é alcançado. Na AG, a MTC mostrou efeito terapêutico satisfatório com menos efeitos adversos e toxicidade mínima. Huzhang grânulo (HZG), uma prescrição de ervas chinesas, é uma preparação composta com doze ingredientes que tem sido usada no tratamento clínico da gota há mais de 30 anos no Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada afiliado à Universidade de MTC de Xangai. Portanto, este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. fornecerá evidências clínicas de alta qualidade para avaliar a eficácia clínica, segurança e controle da taxa de recorrência do grânulo de Huzhang, uma prescrição representativa para o tratamento da artrite gotosa aguda, no tratamento da AG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

267

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite gota aguda conforme definido pelos critérios preliminares do American College of Rheumatology 1977;
  • Homem ou mulher não grávida, não amamentando;
  • 18 a 70 anos de idade;
  • Ataque de gota menos ≤48 horas;
  • Na semana anterior a essa observação, não foram ingeridos anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos e medicamentos que afetam o metabolismo do ácido úrico;
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • falha em preencher os critérios diagnósticos;
  • Evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso, hepática ou gastrointestinal concomitante e descontrolada. Os potenciais participantes que tenham doença concomitante ativa só podem ser elegíveis após discussão e acordo com a equipe médica responsável pelo tratamento;
  • o paciente está em estado crítico e é difícil avaliar a eficácia e segurança da observação clínica;
  • deformidade grave, rigidez e perda de trabalho de pacientes com artrite avançada;
  • sabidamente alérgico ao medicamento utilizado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção HZG
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Experimental receberão 10 sacos de grânulos experimentais. Eles serão orientados a ingerir duas sacas por dia, uma pela manhã e outra à noite, em aproximadamente 30 minutos após a refeição. O placebo etoricoxib também será tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente. Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
  • Droga quimica
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção com etoricoxibe
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Etoricoxib receberão 5 cápsulas de Etoricoxib. Eles serão instruídos a tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição. O placebo HZKL também será tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
  • Droga quimica
Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente. Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa
PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção placebo
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Placebo receberão 10 sacos de placebo HZG. Eles serão orientados a ingerir duas sacas por dia, uma pela manhã e outra à noite, aproximadamente 30 minutos após a refeição. E o placebo etoricoxib também deve ser tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
  • Droga quimica
Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente. Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
  • Fitoterapia Chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
O Visual Analogue Score é uma ferramenta frequentemente utilizada para medir fenômenos subjetivos, que tem mostrado boa confiabilidade e validade na avaliação da dor. No estudo clínico do ataque agudo de gota, pode ser usado como uma ferramenta para medir o grau de dor de 0 a 100 mm (sendo 0 sem dor e 100 sendo dor máxima)
Até 5 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Likert para avaliação de sensibilidade e edema articular
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
As escalas de Likert para a avaliação da sensibilidade e inchaço das articulações avaliam a resposta inflamatória e o grau de lesão da articulação. As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação mais alta indicando sintomas graves na articulação de um participante
Até 5 dias após o tratamento
tempo de alívio dos sintomas
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
O tempo de alívio dos sintomas é o momento em que a dor nas articulações é aliviada
Até 5 dias após o tratamento
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Até 5 dias após o tratamento

36-Item Short Form Survey é um perfil de estado de saúde originalmente concebido para medir oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.

Pontuar a Pesquisa de Saúde de 36 itens é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação em uma determinada tabela. Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. outro lista os itens calculados em conjunto para criar cada escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo

Até 5 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital, Shanghai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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