- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462666
Grânulos orais de Huzhang para artrite gotosa aguda
Grânulos orais de Huzhang para artrite gotosa aguda: protocolo para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mi Zhou
- Número de telefone: 0086-13636686022
- E-mail: vieky2866@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite gota aguda conforme definido pelos critérios preliminares do American College of Rheumatology 1977;
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando;
- 18 a 70 anos de idade;
- Ataque de gota menos ≤48 horas;
- Na semana anterior a essa observação, não foram ingeridos anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos e medicamentos que afetam o metabolismo do ácido úrico;
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado;
Critério de exclusão:
- falha em preencher os critérios diagnósticos;
- Evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso, hepática ou gastrointestinal concomitante e descontrolada. Os potenciais participantes que tenham doença concomitante ativa só podem ser elegíveis após discussão e acordo com a equipe médica responsável pelo tratamento;
- o paciente está em estado crítico e é difícil avaliar a eficácia e segurança da observação clínica;
- deformidade grave, rigidez e perda de trabalho de pacientes com artrite avançada;
- sabidamente alérgico ao medicamento utilizado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção HZG
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Experimental receberão 10 sacos de grânulos experimentais.
Eles serão orientados a ingerir duas sacas por dia, uma pela manhã e outra à noite, em aproximadamente 30 minutos após a refeição.
O placebo etoricoxib também será tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
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Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente.
Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção com etoricoxibe
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Etoricoxib receberão 5 cápsulas de Etoricoxib.
Eles serão instruídos a tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
O placebo HZKL também será tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
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tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente.
Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção placebo
Durante o período de tratamento de 5 dias, os participantes do grupo Placebo receberão 10 sacos de placebo HZG.
Eles serão orientados a ingerir duas sacas por dia, uma pela manhã e outra à noite, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
E o placebo etoricoxib também deve ser tomado diariamente pela manhã durante 5 dias.
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tomar uma cápsula por dia pela manhã, aproximadamente 30 minutos após a refeição.
Outros nomes:
Esvazie o conteúdo de um sachê em uma caneca, acrescente 50ml de água morna, mexa até dissolver, acrescente mais 50ml de água quente.
Consumir e completar toda a mistura líquida de 100ml em dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
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O Visual Analogue Score é uma ferramenta frequentemente utilizada para medir fenômenos subjetivos, que tem mostrado boa confiabilidade e validade na avaliação da dor.
No estudo clínico do ataque agudo de gota, pode ser usado como uma ferramenta para medir o grau de dor de 0 a 100 mm (sendo 0 sem dor e 100 sendo dor máxima)
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Até 5 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Likert para avaliação de sensibilidade e edema articular
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
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As escalas de Likert para a avaliação da sensibilidade e inchaço das articulações avaliam a resposta inflamatória e o grau de lesão da articulação. As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação mais alta indicando sintomas graves na articulação de um participante
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Até 5 dias após o tratamento
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tempo de alívio dos sintomas
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
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O tempo de alívio dos sintomas é o momento em que a dor nas articulações é aliviada
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Até 5 dias após o tratamento
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Até 5 dias após o tratamento
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36-Item Short Form Survey é um perfil de estado de saúde originalmente concebido para medir oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Pontuar a Pesquisa de Saúde de 36 itens é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação em uma determinada tabela. Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. outro lista os itens calculados em conjunto para criar cada escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo |
Até 5 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital, Shanghai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Artrite
- Artrite, Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2020024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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