Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Huzhang-korrels voor acute jichtartritis

5 juli 2020 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orale Huzhang-korrels voor acute jichtartritis: protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie

We hebben deze studie ontworpen als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en beheersing van het recidiefpercentage van acute jichtartritis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht is een terugkerende chronische ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door mononatriumuraat (MSU) kristal. Acute jichtartritis (GA) is het meest voorkomende eerste symptoom van jicht. Met de voortgang van de ziekte neemt de frequentie van acute aanvallen toe en kan gewrichtsvernietiging optreden. De prevalentie van hyperurikemie in China was ongeveer 13,3% en de gepoolde prevalentie van jicht was 1,1%. Herhaalde aanvallen van GA tasten de kwaliteit van leven ernstig aan, wat resulteert in enorme economische kosten en mentale stress. Door onvoldoende preventie en behandeling wordt het doel van het genezen van jicht vaak niet bereikt. Bij GA heeft TCM een bevredigend therapeutisch effect aangetoond met minder bijwerkingen en minimale toxiciteit. Huzhang granule (HZG), een Chinees kruidenrecept, is een samengesteld preparaat met twaalf ingrediënten dat al meer dan 30 jaar wordt gebruikt bij de klinische behandeling van jicht in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of TCM. Daarom deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. zal kwalitatief hoogwaardig klinisch bewijs leveren voor het evalueren van de klinische werkzaamheid, veiligheid en controle van het recidiefpercentage van Huzhang-korrel, een representatief recept voor de behandeling van acute jichtartritis, bij de behandeling van GA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute jichtartritis zoals gedefinieerd door de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology 1977;
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw;
  • 18-70 jaar;
  • Jichtaanval minder ≤48 uur;
  • In de week voorafgaand aan deze waarneming werden geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en analgetica en geneesmiddelen die het urinezuurmetabolisme beïnvloeden ingenomen;
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de diagnostische criteria;
  • Bewijs van ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen. Potentiële deelnemers die een actieve bijkomende ziekte hebben, kunnen alleen in aanmerking komen na overleg en overeenstemming met het behandelend medisch team;
  • de patiënt verkeert in kritieke toestand en het is moeilijk om de effectiviteit en veiligheid van de klinische observatie te beoordelen;
  • ernstige misvorming, stijfheid en arbeidsverlies bij patiënten met vergevorderde artritis;
  • waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het geneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HZG-interventie
Tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen krijgen deelnemers aan de experimentele groep 10 zakken experimenteel granulaat. Ze zullen worden geïnstrueerd om twee zakken per dag in te nemen, één 's morgens en één' s avonds, ongeveer 30 minuten na de maaltijd. De placebo etoricoxib wordt ook gedurende 5 dagen dagelijks 's ochtends ingenomen.
Geneesmiddel: Huzhang-korrel
Leeg de inhoud van een sachet in een mok, voeg 50 ml warm water toe, roer tot het is opgelost, voeg nog eens 50 ml heet water toe. Consumeer en voltooi alle vloeibare mengsels van 100 ml als een enkele dosering.
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde
Geneesmiddel: Etoricoxib Placebo
neem 's ochtends één capsule per dag, ongeveer 30 minuten na de maaltijd.
Andere namen:
  • Chemisch medicijn
ACTIVE_COMPARATOR: Etoricoxib-interventie
Tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen krijgen deelnemers aan de Etoricoxib-groep 5 Etoricoxib-capsules. Ze krijgen de instructie om 's ochtends één capsule per dag in te nemen, ongeveer 30 minuten na de maaltijd. De placebo HZKL wordt ook gedurende 5 dagen dagelijks 's ochtends ingenomen.
Geneesmiddel: Etoricoxib
neem 's ochtends één capsule per dag, ongeveer 30 minuten na de maaltijd.
Andere namen:
  • Chemisch medicijn
Geneesmiddel: Huzhang-korrel Placebo
Leeg de inhoud van een sachet in een mok, voeg 50 ml warm water toe, roer tot het is opgelost, voeg nog eens 50 ml heet water toe. Consumeer en voltooi alle vloeibare mengsels van 100 ml als een enkele dosering.
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-interventie
Tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen krijgen deelnemers in de placebogroep 10 zakjes placebo HZG. Ze zullen worden geïnstrueerd om twee zakken per dag in te nemen, één zak 's morgens en één' s avonds, ongeveer 30 minuten na de maaltijd. En de placebo etoricoxib wordt ook dagelijks 's morgens gedurende 5 dagen ingenomen.
Geneesmiddel: Etoricoxib Placebo
neem 's ochtends één capsule per dag, ongeveer 30 minuten na de maaltijd.
Andere namen:
  • Chemisch medicijn
Geneesmiddel: Huzhang-korrel Placebo
Leeg de inhoud van een sachet in een mok, voeg 50 ml warm water toe, roer tot het is opgelost, voeg nog eens 50 ml heet water toe. Consumeer en voltooi alle vloeibare mengsels van 100 ml als een enkele dosering.
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de behandeling
Visuele Analoge Score is een vaak gebruikt hulpmiddel om subjectieve verschijnselen te meten, dat een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft laten zien in termen van beoordeling van pijn. In de klinische studie van een acute jichtaanval kan het worden gebruikt als een hulpmiddel om de mate van pijn te meten van 0 tot 100 mm (waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn).
Tot 5 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schalen voor de beoordeling van gewrichtsgevoeligheid en zwelling
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de behandeling
Likert-schalen voor de beoordeling van gewrichtsgevoeligheid en zwelling evalueren de ontstekingsreactie en de mate van letsel van het gewricht. Scores variëren van 1-5, een hogere score duidt op ernstige symptomen op het gewricht van een deelnemer
Tot 5 dagen na de behandeling
symptoombestrijding tijd
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de behandeling
Symptoomverlichtingstijd is de tijd waarin gewrichtspijn verlicht aanvoelt
Tot 5 dagen na de behandeling
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de behandeling

36-Item Short Form Survey is een gezondheidsstatusprofiel dat oorspronkelijk is ontworpen om acht gezondheidsconcepten te meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.

Het scoren van de 36-item gezondheidsenquête is een proces in twee stappen. Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel in een bepaalde tabel. Merk op dat alle items worden gescoord, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. een andere somt de items op die samen zijn gemiddeld om elke schaal te maken. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) worden niet in aanmerking genomen bij de berekening
Tot 5 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital, Shanghai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jichtige artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren