西罗莫司涂层球囊与标准球囊对比治疗 SFA 和腘动脉疾病 (FUTURE-SFA)
2025年6月30日 更新者：Concept Medical Inc.
首次西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗股浅动脉和腘动脉疾病的随机对照试验
本研究旨在对西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮腔内血管成形术治疗浅表动脉和腘动脉疾病进行随机、双盲、随机对照多中心试验。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 导致的肢体损失负担很高，而且这一问题将在全球范围内恶化。 PAD 的治疗主要涉及肢体的血运重建。 大多数血管中心都采用血管成形术作为血运重建优于外科手术的一线策略。 在 PAD 血管成形术期间使用药物涂层球囊 (DCB) 进行局部药物输送可以成功地将有效的局部组织浓度的抗增殖药物输送到 PAD 所涉及的动脉病变处。 这提供了持续抗再狭窄功效的潜力。
随机试验显示紫杉醇 DCB 优于单纯球囊血管成形术治疗 PAD，现在 DCB 被认为是标准治疗。 然而，最近的一项荟萃分析显示，接受紫杉醇 DCB 治疗的患者两年死亡率增加，这引发了对基于紫杉醇的 DCB 的安全性的质疑。
因此迫切需要 DCB 的替代药物，西罗莫司提供了一种有吸引力的替代药物。 与紫杉醇相比，西罗莫司在其作用方式上是细胞生长抑制的，具有很高的安全边际。 它对血管壁具有很高的转移率，并已被证明可有效抑制猪冠状动脉模型中的新内膜增生。 在冠状动脉介入治疗中，使用西罗莫司 DCB 的初步临床研究也显示出出色的手术和 6 个月通畅率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward Choke
- 电话号码：+65 69302164
- 邮箱：tcchoke@hotmail.com
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Po-Chao Hsu, Dr.
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Hsu Ting Yen, Dr.
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
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接触：
- Chen Jer-Shen, Dr.
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Taipei TzuChi Hospital
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接触：
- Huang Hsuan-Li, Dr.
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Taichung、台湾
- 尚未招聘
- China Medical University Hospital
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接触：
- Chung-Ho Hsu, Dr.
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Taipei City、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Lee Jen-Kuang, Dr.
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Taipei City、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触：
- Lin Chia-Hsun, Dr.
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Taoyuan City、台湾
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chen Chun-Chi, Dr.
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Jackie Ho
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Chong Tze Tec, A/Prof
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Singapore、新加坡
- 尚未招聘
- Ng Teng Fong General Hospital
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接触：
- Vikram Vijayan
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
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接触：
- Kalpana Vijaykumar, Dr.
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Pua Uei, Dr.
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Khoo Teck Puat Hospital
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接触：
- Leong Chuo Ren
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Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- Ramathibodi Hospital
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接触：
- Suthas Horsirimanont, Dr.
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Phramongkutklao Hospital
-
接触：
- Thatchawit Urasuk
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Tossapol Prapassaro
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Rajavithi Hospital
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接触：
- Supachai Chanvitan, Dr.
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Vajira Hospital
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接触：
- Wuttichai Saengprakai, Dr.
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Pathumthani、泰国
- 招聘中
- Thammasat University Hospital
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接触：
- Boonying Siribumrungwong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁或最低年龄
目标肢体中的卢瑟福 3 至 6 级
术中纳入标准
- 股腘动脉 2 至 20 厘米的单个或连续的新发或再狭窄病变（狭窄 > 50% 或闭塞）。 如果研究者判断病灶之间存在最大 30mm 的间隙，则病灶被视为一个病灶。 股腘动脉有股浅动脉、腘动脉P1和P2
- 如果病变已成功治疗，则可以包括没有流量限制病变（50% 狭窄）的流入
- 至少一根未闭塞的脚部血管（即 无明显狭窄），血管造影记录到足部流出。
排除标准：
- 限制预期寿命≤ 1 年的合并症
- 受试者目前正在参与另一项尚未达到第一个主要终点的药物或器械研究
- 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 足跟坏疽
- 目标血管的先前旁路手术
- 目标肢体的计划截肢
- 先前在目标病变中植入支架
- 弱势或受保护的成年人
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡，限制氯吡格雷或阿司匹林的使用
已知对西罗莫司过敏
术中排除标准
- 导丝未能成功穿过目标病变（成功穿过意味着在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病变）
- 未能取得
- 高钙化病变
- 在索引过程中使用 DCB、药物洗脱支架、特殊球囊或动脉粥样硬化切除装置。 （不符合要求的气球不属于特种气球）
- 需要逆行通路的病变 (SAFARI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MagicTouch PTA 西罗莫司药物涂层球囊 (DCB)
除了标准球囊血管成形术外，MagicTouch PTA 西罗莫司药物涂层球囊 (DCB)
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对于随机分配至 MagicTouch PTA 西罗莫司 DCB 的参与者，在动脉病变的普通球囊血管成形术成功后，（定义为
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有源比较器：安慰剂球囊血管成形术
除了标准球囊血管成形术 (PTA) 之外的安慰剂球囊血管成形术
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对于随机分配到标准球囊血管成形术组的参与者，在使用普通球囊血管成形术的直径适当确定尺寸后，还将在病变处应用与 SCB 相同的安慰剂标准球囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的主要通畅率
大体时间：6个月
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6 个月时的主要通畅率定义为双面超声检查得出的峰值收缩速度比 < 2.4 的受试者比例（在没有靶病变血运重建的情况下）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的死亡
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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设备和程序相关死亡的比例
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1、6、12 和 24 个月
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全因死亡
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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因任何原因死亡的受试者比例
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1、6、12 和 24 个月
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主要目标肢体截肢术
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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主要目标肢体截肢比例
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1、6、12 和 24 个月
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靶血管血栓形成
大体时间：从第 0 天到第 14 天
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有靶血管血栓形成的受试者比例
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从第 0 天到第 14 天
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在 6 个月时死亡或在 6 个月时主要目标肢体截肢或在 14 天内发生目标血管血栓形成的受试者比例
大体时间：第 0 天到第 14 天，6 个月
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在 6 个月时死亡或在 6 个月时主要目标肢体截肢或在 14 天内发生目标血管血栓形成的受试者比例
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第 0 天到第 14 天，6 个月
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不良事件 (AE) 的发生、严重 AE 和与设备相关的 AE 以及不良事件 (AE) 的发生、严重 AE 和与设备和程序相关的 AE
大体时间：从第 0 天到 24 个月的随访
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不良事件 (AE) 的发生、严重 AE 和与设备相关的 AE 以及不良事件 (AE) 的发生、严重 AE 和与设备和程序相关的 AE
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从第 0 天到 24 个月的随访
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程序成功
大体时间：从第 1 天到出院最多 30 天
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住院期间手术成功的受试者比例
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从第 1 天到出院最多 30 天
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未进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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没有临床驱动的 TLR 的受试者比例
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6、12 和 24 个月
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未进行临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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未进行临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的受试者比例
|
6、12 和 24 个月
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一期通畅
大体时间：12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的初级通畅率
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12 和 24 个月
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再狭窄
大体时间：6、12 和 24 个月
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再狭窄受试者的比例
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6、12 和 24 个月
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没有 MAE 的受试者
大体时间：6个月
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没有 MAE 的受试者比例
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6个月
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无截肢生存
大体时间：6、12 和 24 个月
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无截肢生存
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6、12 和 24 个月
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临床成功
大体时间：6、12 和 24 个月
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在 6、12 和 24 个月时取得临床成功的受试者比例，临床成功定义为卢瑟福分类与术前卢瑟福分类相比有所改善
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6、12 和 24 个月
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设备成功
大体时间：第一天
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第 1 天设备成功的受试者比例
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第一天
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技术成功
大体时间：第一天
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第 1 天技术成功的受试者比例
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第一天
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伤口评估（如果有）
大体时间：1、6、12、24 个月
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伤口评估（如果有）
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1、6、12、24 个月
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脚趾压力或 ABPI 评估
大体时间：6、12、24 个月
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脚趾压力或 ABPI 评估
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6、12、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间：12 和 24 个月
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EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) 健康相关生活质量问卷评分在 12 个月和 24 个月时相对于基线的平均变化。
得分范围从0到1，得分越高表示结果越好
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12 和 24 个月
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行走障碍
大体时间：12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时步行障碍问卷评分相对于基线的平均变化。
分数范围从 0% 到 100%，分数越高表示结果越好
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Choke、Sengkang General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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