Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus belagt ballong versus standard ballong for SFA og popliteal arteriesykdom (FUTURE-SFA)

30. juni 2025 oppdatert av: Concept Medical Inc.

Randomisert kontrollert utprøving av første Sirolimus-belagt ballong versus standard ballongangioplastikk i behandling av overfladisk femoral arterie og popliteal arteriesykdom

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, randomisert kontrollert multisenterstudie av sirolimus medikamentbelagt ballong versus standard perkutan transluminal angioplastikk for behandling av overfladisk og popliteal arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byrden med tap av lemmer som følge av perifer arteriell sykdom (PAD) er høy, og dette problemet vil forverres globalt. Behandling av PAD innebærer primært revaskularisering av lemmen. Angioplastikk som en førstelinjestrategi for revaskularisering fremfor kirurgiske prosedyrer har blitt tatt i bruk av de fleste vaskulære sentre. Lokal medikamentlevering ved bruk av medikamentbelagte ballonger (DCB) under angioplastikk for PAD kan med hell levere effektive lokale vevskonsentrasjoner av antiproliferative legemidler til lesjonene i arterien som er involvert i PAD. Dette gir potensialet for vedvarende antirestenotisk effekt.

Randomiserte studier har vist overlegenhet av Paclitaxel DCB over bare vanlig ballongangioplastikk for behandling av PAD, og ​​DCB regnes nå som standarden for omsorg. En fersk meta-analyser som viste økt dødelighet etter to år hos pasienter behandlet med paklitaksel DCB har imidlertid satt spørsmålstegn ved sikkerheten til paklitakselbaserte DCBer.

Alternative medikamenter for DCB er derfor et presserende behov, og sirolimus tilbyr et attraktivt alternativ. Sammenlignet med paklitaksel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåte med høy sikkerhetsmargin. Den har en høy overføringshastighet til karveggen og har vist seg å effektivt hemme neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodellen. Ved koronararterieintervensjoner har foreløpige kliniske studier med Sirolimus DCB-er også vist utmerket prosedyremessig og 6 måneders patency.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chong Tze Tec, A/Prof
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leong Chuo Ren
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suthas Horsirimanont, Dr.
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thatchawit Urasuk
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tossapol Prapassaro
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Vajira Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thailand
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Boonying Siribumrungwong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år eller minimumsalder

  2. Rutherford klasse 3 til 6 i mållemmet

    Intraoperative inkluderingskriterier

  3. Enkelte eller sekvensielle de novo eller re-stenotiske lesjoner (stenose på > 50 % eller okklusjoner) fra 2 til 20 cm i femoropoliteale arterier. Lesjon betraktes som én lesjon hvis det er maksimalt 30 mm gap mellom lesjonene etter utrederens skjønn. Femoropoliteal arterier er overfladisk femoral arterie, popliteal arterie P1 og P2
  4. Innstrømning uten strømningsbegrensende lesjoner (50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjonen hadde blitt behandlet vellykket (
  5. Minst ett ikke-okkkludert cralkar (dvs. uten signifikant stenose) med angiografisk dokumentert avløp til foten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder ≤ 1 år
  2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd det første primære endepunktet ennå
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  4. Hæl koldbrann
  5. Tidligere bypass-operasjon av målkar
  6. Planlagt amputasjon av mållemmet
  7. Tidligere implantert stent i mållesjonen
  8. Sårbare eller beskyttede voksne
  9. Blødende diatese eller en annen lidelse som gastrointestinale sårdannelser som begrenser bruken av klopidogrel eller aspirin

  10. Kjent allergi mot sirolimus

    Intraoperative eksklusjonskriterier

  11. Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidetråd (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer)
  12. Ikke oppnådd
  13. Svært forkalkede lesjoner
  14. Bruk av DCB-er, medikamenteluerende stent, spesialballonger eller arterektomiutstyr under indeksprosedyren. (Ikke-kompatible ballonger regnes ikke som spesialballonger)
  15. Lesjoner som krever retrograd tilgang (SAFARI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MagicTouch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong (DCB) i tillegg til standard ballongangioplastikk
Enhet: MagicTouch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong (DCB)
For deltakere randomisert til MagicTouch PTA sirolimus DCB, etter vellykket vanlig ballongangioplastikk av den arterielle lesjonen, (definert som
Aktiv komparator: Placebo ballongangioplastikk
Placebo ballongangioplastikk i tillegg til standard ballongangioplastikk (PTA)
Enhet: POBA standard ballong
For deltakere som er randomisert til standard ballongangioplastikkgruppe, vil en placebostandardballong som er identisk med SCB også påføres ved lesjonen etter passende størrelse ved bruk av diameteren til vanlig ballongangioplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhet ved 6 måneder definert som andelen av personer med dupleks ultrasonografi-avledet topp systolisk hastighetsforhold på < 2,4 (i fravær av revaskularisering av mållesjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelatert død
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Andel enhet og prosedyrerelatert død
1, 6, 12 og 24 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner døde uansett årsak
1, 6, 12 og 24 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Andel av amputasjon av større mållem
1, 6, 12 og 24 måneder
Målkartrombose
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel forsøkspersoner med målkartrombose
Fra dag 0 til dag 14
Andel av forsøkspersoner som opplevde enten død etter 6 måneder eller større mållemputasjon etter 6 måneder eller målkartrombose innen 14 dager
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, 6 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplevde enten død etter 6 måneder eller større mållemputasjon etter 6 måneder eller målkartrombose innen 14 dager
Dag 0 til dag 14, 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og AE relatert til utstyr og Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE relatert til utstyr og prosedyre
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneders oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og AE relatert til utstyr og Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE relatert til utstyr og prosedyre
Fra dag 0 til 24 måneders oppfølging
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fra dag 1 til utskrivning opp til maksimalt 30 dager
Andel forsøkspersoner med prosessuell suksess under sykehusopphold
Fra dag 1 til utskrivning opp til maksimalt 30 dager
Andel av forsøkspersoner som er fri for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som er fri for klinisk drevet TLR
6,12 og 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som er fri for klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som er fri for klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
6,12 og 24 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Primær åpenhet ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Restenose
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel individer med restenose
6, 12 og 24 måneder
Emner som er fri fra MAE
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som er fri for MAE
6 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
6, 12 og 24 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess ved 6, 12 og 24 måneder, Klinisk suksess er definert som forbedring i Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
6, 12 og 24 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag 1
Andel forsøkspersoner med enhetssuksess på dag 1
Dag 1
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Andel fag med teknisk suksess på dag 1
Dag 1
Sårvurdering (hvis noen)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
Sårvurdering (hvis noen)
1, 6, 12, 24 måneder
Tåtrykk eller ABPI vurdering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Tåtrykk eller ABPI vurdering
6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) helserelatert livskvalitetsspørreskjemascore ved 12 og 24 måneder. Poengsummen varierer fra 0 til 1, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 og 24 måneder
Gangvansker
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjemascore for gangvansker ved 12 og 24 måneder. Poengsummene utgjør 0% t 100%, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUTURE SFA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MagicTouch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong (DCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere