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Ballon enrobé de sirolimus versus ballonnet standard pour l'AFS et la maladie de l'artère poplitée (FUTURE-SFA)

30 juin 2025 mis à jour par: Concept Medical Inc.

Essai contrôlé randomisé du premier ballon enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard dans le traitement de l'artère fémorale superficielle et de la maladie de l'artère poplitée

Cette étude vise à mener un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé randomisé comparant un ballonnet enrobé de médicament au sirolimus à une angioplastie transluminale percutanée standard pour le traitement de la maladie artérielle superficielle et poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fardeau de la perte d'un membre à la suite d'une maladie artérielle périphérique (MAP) est élevé et ce problème est appelé à s'aggraver à l'échelle mondiale. Le traitement de la PAD implique principalement la revascularisation du membre. La plupart des centres vasculaires ont adopté l'angioplastie comme stratégie de première ligne de revascularisation par rapport aux procédures chirurgicales. L'administration locale de médicaments à l'aide de ballons enduits de médicament (DCB) pendant l'angioplastie pour PAD peut délivrer avec succès des concentrations tissulaires locales efficaces de médicaments anti-prolifératifs aux lésions de l'artère impliquée dans le PAD. Ceci offre le potentiel d'une efficacité anti-resténotique soutenue.

Des essais randomisés ont montré la supériorité des DCB de Paclitaxel sur une simple angioplastie à ballonnet simple pour le traitement de la MAP, et le DCB est désormais considéré comme la norme de soins. Cependant, une méta-analyse récente qui a montré une augmentation de la mortalité à deux ans chez les patients traités avec des DCB au paclitaxel a remis en question l'innocuité des DCB à base de paclitaxel.

Des médicaments alternatifs pour les DCB sont donc nécessaires de toute urgence et le sirolimus offre une alternative intéressante. Comparé au Paclitaxel, le sirolimus est cytostatique dans son mode d'action avec une marge de sécurité élevée. Il a un taux de transfert élevé vers la paroi vasculaire et il a été démontré qu'il inhibe efficacement l'hyperplasie néointimale dans le modèle coronaire porcin. Dans les interventions sur les artères coronaires, des études cliniques préliminaires utilisant des DCB de sirolimus ont également montré une excellente perméabilité procédurale et de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Chong Tze Tec, A/Prof
      • Singapore, Singapour
        • Pas encore de recrutement
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contact:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contact:
          • Leong Chuo Ren
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Contact:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Suthas Horsirimanont, Dr.
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
          • Thatchawit Urasuk
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Tossapol Prapassaro
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Rajavithi Hospital
        • Contact:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Vajira Hospital
        • Contact:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thaïlande
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:
          • Boonying Siribumrungwong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 ans ou âge minimum

  2. Rutherford classe 3 à 6 dans le membre cible

    Critères d'inclusion peropératoires

  3. Lésions uniques ou séquentielles de novo ou resténotiques (sténose > 50 % ou occlusions) de 2 à 20 cm dans les artères fémoro-poplitées. La lésion est considérée comme une seule lésion s'il y a un écart maximum de 30 mm entre les lésions, à la discrétion de l'investigateur. Les artères fémoro-poplitées sont l'artère fémorale superficielle, l'artère poplitée P1 et P2
  4. L'afflux libre de lésions limitant le débit (sténose de 50 %) peut être inclus si la lésion a été traitée avec succès (
  5. Au moins un vaisseau crural non occlus (c. sans sténose significative) avec ruissellement documenté par angiographie vers le pied.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions comorbides limitant l'espérance de vie ≤ 1 an
  2. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint le premier critère d'évaluation principal
  3. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  4. Gangrène du talon
  5. Pontage antérieur du vaisseau cible
  6. Amputation planifiée du membre cible
  7. Stent préalablement implanté dans la lésion cible
  8. Adultes vulnérables ou protégés
  9. Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale qui limite l'utilisation du clopidogrel ou de l'aspirine

  10. Allergie connue au sirolimus

    Critères d'exclusion peropératoires

  11. Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil guide (un franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil guide est distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit)
  12. Défaut d'obtenir
  13. Lésions très calcifiées
  14. Utilisation de DCB, d'endoprothèses à élution médicamenteuse, de ballons spéciaux ou de dispositifs d'arthérectomie pendant la procédure d'indexation. (Les ballons non conformes ne sont pas considérés comme des ballons spécialisés)
  15. Lésions nécessitant un accès rétrograde (SAFARI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballonnet revêtu de médicament MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
Ballonnet enduit de médicament au sirolimus (DCB) MagicTouch PTA en plus de l'angioplastie par ballonnet standard
Dispositif: Ballonnet revêtu de médicament MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
Pour les participants randomisés pour MagicTouch PTA sirolimus DCB, suite à une angioplastie par ballonnet ordinaire réussie de la lésion artérielle, (définie comme
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet placebo
Angioplastie par ballonnet placebo en plus de l'angioplastie par ballonnet standard (PTA)
Dispositif: Ballon standard POBA
Pour les participants randomisés dans le groupe d'angioplastie par ballonnet standard, un ballonnet standard placebo identique au SCB sera également appliqué sur la lésion après un dimensionnement approprié en utilisant le diamètre de l'angioplastie par ballonnet simple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de perméabilité primaire à 6 mois défini comme la proportion de sujets avec un rapport de vitesse systolique maximal dérivé de l'échodoppler < 2,4 (en l'absence de revascularisation de la lésion cible)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès lié au dispositif et à la procédure
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Proportion de décès liés au dispositif et à la procédure
1, 6, 12 et 24 mois
Décès toutes causes
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets décédés quelle qu'en soit la cause
1, 6, 12 et 24 mois
Amputation du membre cible majeur
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Proportion d'amputations de membres cibles majeures
1, 6, 12 et 24 mois
Thrombose du vaisseau cible
Délai: Du jour 0 au jour 14
Proportion de sujets présentant une thrombose du vaisseau cible
Du jour 0 au jour 14
Proportion de sujets ayant subi soit un décès à 6 mois, soit une amputation majeure d'un membre cible à 6 mois, soit une thrombose du vaisseau cible dans les 14 jours
Délai: Jour 0 à jour 14, 6 mois
Proportion de sujets ayant subi soit un décès à 6 mois, soit une amputation majeure d'un membre cible à 6 mois, soit une thrombose du vaisseau cible dans les 14 jours
Jour 0 à jour 14, 6 mois
Apparition d'événements indésirables (EI), EI graves et EI liés au dispositif et Apparition d'événements indésirables (EI), EI graves et EI liés au dispositif et à la procédure
Délai: Du jour 0 au suivi de 24 mois
Apparition d'événements indésirables (EI), EI graves et EI liés au dispositif et Apparition d'événements indésirables (EI), EI graves et EI liés au dispositif et à la procédure
Du jour 0 au suivi de 24 mois
Succès procédural
Délai: Du jour 1 à la sortie jusqu'à un maximum de 30 jours
Proportion de sujets ayant réussi la procédure pendant le séjour à l'hôpital
Du jour 1 à la sortie jusqu'à un maximum de 30 jours
Proportion de sujets exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
Délai: 6,12 et 24 mois
Proportion de sujets qui sont exempts de TLR d'origine clinique
6,12 et 24 mois
Proportion de sujets exempts de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée
Délai: 6,12 et 24 mois
Proportion de sujets exempts de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée
6,12 et 24 mois
Perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
Taux de perméabilité primaire à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Resténose
Délai: 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets avec resténose
6, 12 et 24 mois
Sujets indemnes de MAE
Délai: 6 mois
Proportion de sujets indemnes d'EMA
6 mois
Survie sans amputation
Délai: 6, 12 et 24 mois
Survie sans amputation
6, 12 et 24 mois
Succès clinique
Délai: 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets avec succès clinique à 6, 12 et 24 mois, le succès clinique est défini comme l'amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention
6, 12 et 24 mois
Appareil réussi
Délai: Jour 1
Proportion de sujets dont l'appareil a réussi au jour 1
Jour 1
Succès technique
Délai: Jour 1
Proportion de sujets avec succès technique au jour 1
Jour 1
Évaluation de la plaie (le cas échéant)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois
Évaluation de la plaie (le cas échéant)
1, 6, 12, 24 mois
Évaluation de la pression des orteils ou ABPI
Délai: 6, 12, 24 mois
Évaluation de la pression des orteils ou ABPI
6, 12, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) à 12 et 24 mois. Le score varie de 0 à 1, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 et 24 mois
Trouble de la marche
Délai: 12 et 24 mois
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur les troubles de la marche à 12 et 24 mois. Le score varie de 0 % à 100 %, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concept Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUTURE SFA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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