Sirolimus coated ballon versus standard ballon til SFA og popliteal arteriesygdom (FUTURE-SFA)
5. februar 2024 opdateret af: Concept Medical Inc.
Randomiseret kontrolleret forsøg med første sirolimus-coated ballon versus standard ballonangioplastik til behandling af overfladisk femoral arterie og popliteal arteriesygdom
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med sirolimus lægemiddelbelagt ballon versus standard perkutan transluminal angioplastik til behandling af overfladisk og popliteal arteriel sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden af tab af lemmer som følge af perifer arteriel sygdom (PAD) er høj, og dette problem vil forværres globalt. Behandling af PAD involverer primært revaskularisering af lemmen. Angioplastik som en førstelinjestrategi for revaskularisering frem for kirurgiske procedurer er blevet vedtaget af de fleste vaskulære centre. Lokal lægemiddellevering ved hjælp af lægemiddelbelagte balloner (DCB) under angioplastik til PAD kan med succes levere effektive lokale vævskoncentrationer af antiproliferative lægemidler til læsionerne i arterien, der er involveret i PAD. Dette giver mulighed for vedvarende anti-restenotisk virkning.
Randomiserede forsøg har vist overlegenhed af Paclitaxel DCB'er i forhold til almindelig ballonangioplastik til behandling af PAD, og DCB betragtes nu som standardbehandlingen. En nylig meta-analyse, som viste øget dødelighed efter to år hos patienter behandlet med paclitaxel DCB'er, har imidlertid sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af paclitaxel-baserede DCB'er.
Der er derfor et presserende behov for alternative lægemidler til DCB'er, og sirolimus tilbyder et attraktivt alternativ. Sammenlignet med Paclitaxel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåde med en høj sikkerhedsmargin. Det har en høj overførselshastighed til karvæggen og har vist sig effektivt at hæmme neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodel. I forbindelse med koronararterieinterventioner har foreløbige kliniske undersøgelser med Sirolimus DCB'er også vist fremragende proceduremæssig og 6 måneders patency.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
279
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward Choke
- Telefonnummer: +65 69302164
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Centre
-
Kontakt:
- Lee Seung Hwan, Dr.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Ho
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Tang Tjun Yip
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Edward Choke
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Jer-Shen
-
New Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei TzuChi Hospital
-
Kontakt:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chia-Hsun
-
Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai Cheng-Ting, Dr.
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år eller minimumsalder
Rutherford klasse 3 til 6 i mållemmet
Intraoperative inklusionskriterier
- Enkelte eller sekventielle de novo eller re-stenotiske læsioner (stenose på > 50 % eller okklusioner) fra 2 til 20 cm i femoropoliteale arterier. Læsion betragtes som én læsion, hvis der er maksimalt 30 mm mellemrum mellem læsionerne efter undersøgerens skøn. Femoropoliteale arterier er overfladisk femoral arterie, popliteal arterie P1 og P2
- Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsioner (50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsionen var blevet behandlet med succes (
- Mindst ét ikke-okkkluderet cralkar (dvs. uden væsentlig stenose) med angiografisk dokumenteret afløb til foden.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide tilstande, der begrænser forventet levetid ≤ 1 år
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået det første primære endepunkt
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Hæl koldbrand
- Forudgående bypass-operation af målkar
- Planlagt amputation af mållemmet
- Tidligere implanteret stent i mållæsionen
- Sårbare eller beskyttede voksne
- Blødende diatese eller anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration, der begrænser brugen af clopidogrel eller aspirin
Kendt allergi over for sirolimus
Intraoperative udelukkelseskriterier
- Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer)
- Manglende opnåelse
- Meget forkalkede læsioner
- Brug af DCB'er, lægemiddeleluerende stent, specialballoner eller artherektomiudstyr under indeksproceduren. (Ikke-kompatible balloner betragtes ikke som specialballoner)
- Læsioner, der kræver retrograd adgang (SAFARI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MagicTouch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon (DCB) ud over standard ballonangioplastik
|
For deltagere randomiseret til MagicTouch PTA sirolimus DCB efter vellykket almindelig ballonangioplastik af den arterielle læsion (defineret som
|
|
Aktiv komparator: Placebo ballonangioplastik
Placebo ballonangioplastik ud over standard ballonangioplastik (PTA)
|
For deltagere, der er randomiseret til standardballonangioplastikgruppen, vil en placebostandardballon, som er identisk med SCB, også blive påført ved læsionen efter passende størrelse ved hjælp af diameteren af den almindelige ballonangioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åbenhedsrate ved 6 måneder defineret som andelen af forsøgspersoner med duplex ultralyds-afledt peak systolisk hastighedsforhold på < 2,4 (i fravær af revaskularisering af mållæsionen)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheds- og procedurerelateret død
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Andel af enheds- og procedurerelateret dødsfald
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner døde af enhver årsag
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hovedmål amputation af lemmer
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Andel af amputation af større mållem
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Målkartrombose
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Andel af forsøgspersoner med målkartrombose
|
Fra dag 0 til dag 14
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplevede enten død efter 6 måneder eller større mållemamputation efter 6 måneder eller målkartrombose inden for 14 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der oplevede enten død efter 6 måneder eller større mållemamputation efter 6 måneder eller målkartrombose inden for 14 dage
|
Dag 0 til dag 14, 6 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er relateret til enhed og Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er relateret til enhed og procedure
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneders opfølgning
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er relateret til enhed og Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er relateret til enhed og procedure
|
Fra dag 0 til 24 måneders opfølgning
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Fra dag 1 til udskrivelse op til maksimalt 30 dage
|
Andel af forsøgspersoner med proceduremæssig succes under hospitalsophold
|
Fra dag 1 til udskrivelse op til maksimalt 30 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for klinisk drevet TLR
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Primær åbenhedsrate ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Restenose
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med restenose
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Emner, der er fri for MAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for MAE
|
6 måneder
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Amputationsfri overlevelse
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes efter 6, 12 og 24 måneder, Klinisk succes defineres som forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af forsøgspersoner med enhedens succes på dag 1
|
Dag 1
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af fag med teknisk succes på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sårvurdering (hvis nogen)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder
|
Sårvurdering (hvis nogen)
|
1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Tåtryk eller ABPI vurdering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Tåtryk eller ABPI vurdering
|
6, 12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemascore efter 12 og 24 måneder.
Scoren går fra 0 til 1, og en højere score betyder et bedre resultat
|
12 og 24 måneder
|
|
Gangbesvær
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gangbesværede spørgeskemascore efter 12 og 24 måneder.
Scoreintervallerne udgør 0% t 100%, og en højere score betyder et bedre resultat
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE SFA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MagicTouch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon (DCB)
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Spectranetics CorporationAfsluttetPerifer arteriesygdomNew Zealand
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusitisParaguay
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPopliteal arterie stenose | Popliteal arterieokklusion | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Jena University HospitalConcept Medical Inc.; CoreLab Black Forest; Center for Clinical Studies,... og andre samarbejdspartnereRekruttering